1.健康中国战略：
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推进健康中国建设原则 |
①健康优先；②改革创新；③科学发展；④公平公正。 |
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健康中国目标 |
2020年 |
建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度。 |
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2030年 |
促进全民健康的制度体系更加完善，主要健康指标进入高收入国家行列 |
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2050年 |
建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家 |
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2.《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权。公民是自己健康的第一责任人，公民应当尊重他人的健康权利和利益。
3.深化医药卫生体制改革
基本原则：(1)坚持以人为本；(2)坚持立足国情；(3)坚持公平与效率统一；(4)坚持统筹兼顾。
建立国家基本医疗卫生制度的“四大”体系：(1)公共卫生服务体系；(2)医疗服务体系；(3)医疗保障体系；(4)药品供应保障体系。
4.药品生产政策与改革措施
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生产环节 |
关键 |
是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 |
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内容 |
2019年《药品管理法》在药品生产环节规定制度：如持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品生产许可变更分类管理制度、药品召回制度。 |
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药品生产政策与改革措施内容 |
①严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。 ②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。 ③全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。 ④加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。 ⑤加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。 ⑥健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。 ⑦明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可。 ⑧落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度。 |
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《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》内容 |
原则 |
“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则 |
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措施 |
①建立短缺药品信息收集和汇总分析机制； ②完善短缺药品监测预警和清单管理制度； ③建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制； ④建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制； ⑤把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治。 |
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5.建立国家基本药物制度
目录遴选：
①中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。
②基本药物目录定期调整和更新。
采购配送：
①公开招标采购
②统一配送
选择使用：
①制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。
②城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他机构也将基本药物作为首选药物并确定使用比例。
③基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录；
④报销比例明显高于非基本药物。
6.执业药师的职责
①执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
②执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。
③执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
④执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。
7.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务。
8.我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。
9.定点医药机构协议管理的管理程序：①自愿申请；②多方评估；③协商签约；④服务协议。
10.基本医疗保险药品目录管理
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医保药品目录的确定原则 |
①坚持以维护参保人健康为根本出发点； ②坚持“保基本”的定位； ③坚持公开、公平、公正的专家评审制； ④坚持统筹兼顾 |
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不得纳入基本医疗保险用药范围的药品 |
①主要起滋补作用的药品； ②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品； ③保健药品； ④预防性疫苗和避孕药品； ⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品； ⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品； ⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等； ⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。 |
11.医保药品目录分类：
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甲类 |
临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 |
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乙类 |
可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品 |
12.医保目录调入：
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常规准入 |
价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的药品 |
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《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》列入品种为常规准入药品 |
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谈判准入 |
价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入 |
13.医保药品使用的费用支付方式：
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类别 |
支付方式 |
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甲类目录 |
按基本医疗保险的规定支付 |
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乙类目录 |
先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付 |
14.药品特指人用药品，不包括兽药和农药。药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。
15.药品质量特性和特殊性
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质量特性 |
有效性、安全性、稳定性、均一性 |
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特殊性 |
专属性、两重性、质量的重要性、时限性 |
16.药品安全风险特点：①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。
17.药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。
18.药品安全管理的主要措施：①健全药品安全监管的各项法律法规。②完善药品安全监管的相关组织体系建设。③加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理。④建立药品追溯系统。
19.实施基本药物制度的目标：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
20.国家基本药物工作委员会由国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生健康委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
21.国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
22.《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的。②主要用于滋补保健作用，易滥用的。③非临床治疗首选的。④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
23.国家基本药物目录管理采取的举措：①坚持防治必需；②强化循证决策；③动态调整目录，对基本药物目录定期评估，动态调整，调整周期原则上不超过3年。④加强上下级医疗机构的用药衔接。
24.国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
25.属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
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