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执业中药师 考试相关

国家食药监总局对生脉注射液说明书进行修订

发布时间:2017-11-29  

摘要:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

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根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

 

 
 
 
 

 

总局关于修订生脉注射液说明书的公告(2017年第142号)

一、所有生脉注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照生脉注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。
  

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  

各生脉注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好生脉注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读生脉注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、生脉注射液为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读生脉注射液说明书的新修订内容。

 

生脉注射液说明书修订要求

 

一、应增加警示语,内容如下。

 

警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

二、【不良反应】项应当包括:

 

1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

 

2.全身性损害:寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。

 

3.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等,有剥脱性皮炎个案报告。

 

4.消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。

 

5.心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。

 

6.精神及神经系统:头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。

 

7.呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。

 

8.用药部位:静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。

 

9.其他:腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。

 

三、【禁忌】项应当包括:

 

1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。

 

2.新生儿、婴幼儿禁用。

 

3.孕妇禁用。

 

4.对实证及暑热等病热邪尚存者,咳而尚有表证未解者禁用。

 

四、【注意事项】项应当包括:

 

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

 

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药,儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量;不得使用静脉推注的方法给药。

 

4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后,应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液的前后两种药物在管道内混合,引起不良反应。

 

5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。

 

6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

 

7.本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

 

8.本品有升压反应,高血压患者使用时需注意观察血压变化。

 

9.本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。

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考试时间2017年11月18、19日

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