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执业中药师 考试相关

药师考前押题卷

发布时间:2018-10-11  
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2018星恒药师考前押题(法规)

一、A题(最佳选择题40小题每题1题干在前,选项在后每道题的备选选项中,只有一个最佳答案,多选、错选或不选均不得分。

1.《医疗机构制剂许可证》有效期为

A.1

B.2

C.3

D.5

2.特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查一次

A.2

B.3

C.4

D.5

3.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发

4.以下可以做广告的药品是

A.美沙酮

B.巴比妥

C.三唑仑

D.麻仁丸

5.关于处方的说法中,错误的是

A.正文:以RpR标示,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

B.第二类精神药品处方前记还应当包括患者身份证明编号,代办人姓名、身份证明编号

C.后记:医师签名或者加盖专用签章,药品金额以及审核、调配,核对、发药药师签名或者加盖专用签章

D.前记:包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号,科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等

6.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.兽药

7.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是

A.1日内

B.立即

C.15日内

D.2日内

8.负责药品价格行为的监督管理工作的部门是

A.人力资源和社会保障部门

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家发展和改革委员会

D.国家卫生和计划生育委员会

9.下列不属于药品质量特性的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.两重性

10.下列关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是

A.香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加我国执业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

11.新药的监测期最长不得超过

A.1

B.3

C.5

D.7

12.根据《医疗机构药师管理规定》,药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括

A.临床路径

B.临床诊疗指南

C.药物临床应用指导原则

D.药品价格

13.下列药品经营、使用行为,符合国家相关管理规定的是

A.乙药店以凡购买5盒,附赠一盒的方式促销甲类非处方药多潘立酮

B.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

C.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物"头孢呋辛"

D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物头孢曲松

14.根据《药品说明书和标签管理规定》,在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

15.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,外配处方必须由

A.定点医疗机构医师开具

B.乡镇卫生院全科医师开具

C.定点零售药店执业药师开具

D.个体诊所医师开具

16.关于麻醉药品和精神药品经营的说法,错误的是

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

B.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

C.国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局

D.供医疗使用的小包装的精神药品可以由省级监督管理部门规定的药品批发企业经营

17.国家一级保护野生药材包括

A.蛇胆

B.羚羊角

C.马鹿茸

D.熊胆

18.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品,应当定性为

A.劣药

B.按假药论处

C.假药

D.按劣药论处

19.属于不正当竞争行为的是

A.有奖销售化妆品

B.以折扣销售保健食品

C.公开竞争对手的药品经营信息

D.因歇业降价销售人参饮片

20.根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字Z20163026

D.国食药监字H20130085

21.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂出现质量问题需要收回时,制剂收回记录的内容不包括

A.制剂名称

B.制剂工艺

C.制剂批号

D.收回部门

22.根据《医疗机构药事管理》,关于医院药师工作职责的说法,错误的是

A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房(区)护士请领,使用与管理药品

C.参与临床药物治疗,对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量检测,对所在医院的药物治疗全负责

23.某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”,经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

24.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,医院从药品批发企业购进第一类精神药品时,应

A.由药品批发企业将药品送至医院

B.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

C.由医院自行到药品批发企业提货

D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

25.根据《中华人民共和国药品管理法》,可以参与药品经营活动的是

A.药品监督管理部门

B.药品检验机构

C.药物研究所的药品检验人员

D.药品检验机构的工作人员

26.20163月,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,化学药品新注册分类共分为5个类别。下列说法错误的是

A.1类是境内外均未上市的创新药

B.4类是境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

C.新注册分类12类别药品,按照进口药品的程序申报

D.新注册分类34类别药品,按照仿制药的程序申报

27.根据《处方管理办法》,符合处方书写规则的是

A.西药与中成药必须分别开具处方

B.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具

C.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

28.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

A.工商行政管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

29.根据《进口药材管理办法(试行)》,《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法,错误的是

A.多次使用批件的有效期为5

B.一次性有效期批件的有效期为1

C.《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件

30.有关已上市中成药通用名称命名的说法,正确的是

A.中成药药品名称中有“宝”“精”“灵”的,必须更名

B.处方相同而药品名称不同可不更名,药品名称相同或相似而处方不同的必须更名

C.名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的必须更名

D.新的通用名称批准后,给予1年过渡期

31.关于A型肉毒毒素的管理,说法错误的是

A.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂

B.具有相应经营资质的药品批发企业,只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构

C.每次处方剂量不得超过二日极量,处方一次有效,取药后处方保存三年备查

D.科研和教学单位所需的A型肉毒毒素,必须持本单位的证明信,经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后,供应单位方能发售

32.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,下列关于疫苗流通管理的说法,错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏运输工具

D.疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章

33.下列关于从无证生产、经营企业购入药品的法律责任的叙述,不正确的是

A.责令改正,没收违法购进的药品

B.处违法购进药品货值金额两倍以上七倍以下的罚款

C.有违法所得的,没收违法所得

D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书

34.药品零售连锁企业经批准可以销售

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.疫苗

D.第二类精神药品

35.关于中药饮片调剂的说法,错误的是

A.中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内

B.罂粟壳成人一次的常用量为每天3~6克,处方保存三年备查

C.罂粟壳不得单方发药,每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天

D.二级以上医院应当由初级中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到100%

36.国家基本药物的遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

37.处方审核的实质审核不包括

A.是否有重复给药现象

B.处方用药与临床诊断的相符性

C.处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整

D.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

38.下列不属于医疗用毒性药品西药品种的是

A.毛果芸香碱

B.去乙酰毛花苷丙

C.碘解磷定

D.氢溴酸东莨菪碱

39.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师欲变更执业地区,应当

A.办理变更注册手续

B.办理注销注册手续

C.重新申请执业药师资格考试

D.办理再注册手续

40.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理,应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验

 

B型题(配伍选择题)共50题,每题1分。备选答案在前,试题在后。每题2~4题。备选项可重复选用,也可不选用。每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。多选、错选或不选均不得分。

41~43题共用备选答案)

A.应当慎重经验用药

B.应当参照药敏试验结果选用

C.及时通报当地卫生行政部门

D.应当及时将预警信息通报本机构医务人员

41.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,根据细菌耐药预警机制,以下情况应采取的相应措施为,主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

42.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,根据细菌耐药预警机制,以下情况应采取的相应措施为,主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

43.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,根据细菌耐药预警机制,以下情况应采取的相应措施为,主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

44~45题共用备选答案)

A.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.处以三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金

D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑并处罚金或者没收财产

44.生产、销售劣药,后果特别严重应

45.生产、销售假药,致人死亡的应

46~47题共用备选答案)

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

46.药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

47.每批生物制品出厂上市前,进行的强制性检验属于

48~50题共用备选答案)

A.甲省药品监督管理部门

B.甲省工商行政管理部门

C.乙市药品监督管理部门

D.丙县药品监督管理部门

甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告,有关机关按照行政程序对其进行处罚。

48.应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是

49.如果在查处过程中,涉及药品专业技术内容需要认定的,认定的机关可以是

50.如果A要申请药品广告批准文号,其广告审查机关是

51~52题共用备选答案)

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

51.药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于

52.药品经营者利用广告声称药品包治百病属于

53~55题共用备选答案)

A.3日用量

B.15日用量

C.次性常用量

D.7日常用量

53.为急诊患者开具处方,一般每张处方限量为

54.为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂,每张处方限量为

55.为住院患者开具二氢埃托啡,每张处方限量为

56~58题共用备选答案)

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级药品监督管理部门

D.省级药品检验机构

56.主管全国药品注册工作的部门是

57.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查的部门是

58.负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的部门是

59~60题共用备选答案)

A.3

B.1

C.不少于5

D.药品有效期满之日起不少于5

59.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

60.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

61~63题共用备选答案)

A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.宝石蓝色

D.黑白相间,黑底白字

61.麻醉药品专用标志样式颜色为

62.精神药品的专用标志样式颜色为

63.医疗用毒性药品的专用标志样式颜色为

64~66题共用备选答案)

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

64.分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

65.根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止猎的野生物种药材是

66.野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,不得出口的是

67~69题共用备选答案)

A.药品外包装材料

B.医院制剂

C.未实施批准文号管理的中药材

D.新发现和从国外引种的药材

67.根据《中华人民共和国药品管理法》,不得在市场上销售的是

68.根据《中华人民共和国药品管理法》,经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是

69.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

70~72题共用备选答案)

A.科别、姓名、年龄

B.临床诊断

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

70.药师调剂处方时必须做到四查十对,查处方,对

71.药师调剂处方时必须做到四查十对,查配伍禁忌,对

72.药师调剂处方时必须做到四查十对,查用药合理性,对

73~74题共用备选答案)

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

73.国家重点保护的野生药材物种实行三级管理。作为一级保护野生药材的是

74.国家重点保护的野生药材物种实行三级管理。作为二级保护野生药材的是

75~76题共用备选答案)

A.中成药

B.独家生产的品种分段根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品

75.应当从国家基本药物目录中调出的药品是

76.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

77~79题共用备选答案)

A.深化医药卫生体制改革,推进健康中国建设

B.整顿流通秩序,推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

77.药品生产环节重大改革的关键是

78.药品使用环节重大改革强调的是

79.药品流通环节重大改革的重点是

80~83题共用备选答案)

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理部门

80.境内第一类医疗器械备案,备案人应向哪个部门提交备案材料

81.进口第一类医疗器械备案,备案人应向哪个部门提交备案材料

82.境内第二类医疗器械由哪个部门负责审查,批准后发给医疗器械注册证

83.境内第三类医疗器械由哪个部门负责审查,批准后发给医疗器械注册证

84~86题共用备选答案)

A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生委员会

84.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是

85.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门

86.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

87~88题共用备选答案)

A.暂停该药品在辖区内销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

87.根据《药品广告审查办法》,在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的,药品广告审查机关应当

88.根据《药品广告审查办法》,对任意扩大药品功能主治范围的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取的行政强制措施是

89~90题共用备选答案)

A.5

B.7

C.15

D.30

89.药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应在多长时间内报告

90.药品经营企业发现或者获知除新的、严重的不良反应以外的药品不良反应应在多长时间内报告

 

 

 C型题(综合分析题)共20题,每题1分。题目分为若干组,每题题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中,只有一个最佳答案。多选、错选或不选均不得分。

91~93题共用题干)

为加强麻醉药品和精神药品经营管理,保证其合法、安全、合理使用,防止流非法渠道,根据药品管理法和其他有关法律的规定,国务院公布《麻醉药品和精神药品管理条例》,并于2005年11月1日起施行。

91.下列关于麻醉药品和精神药品的说法,错误的是

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

B.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品,应当由本企业直接配送,不得委托配送

D.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,可由医疗机构自行提货

92.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业,应当经哪个部门批准

A.国家药品监督管理部门

B.所在地县级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地省级药品监督管理部门

93.经哪个部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务

A.国家药品监督管理部门

B.所在地县级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地省级药品监督管理部门

94~95题共用题干)

20059月,齐齐哈尔第二制药有限公司违反相关规定,采购物料时没有对供货方进行实地考察,也未要求供货方提供原、辅料样品进行检验,购进一批假冒丙二醇二甘醇,发现药品原料密度超标后,也没有进一步检测,直接非法出具了合格的化验单。2006328日,该公司用假丙二醇辅料生产了大批亮菌甲素注射液并投入市场使用,导致了13人死亡的严重后果。

94.齐齐哈尔第二制药有限公司生产的这些亮菌甲素注射液

A.为假药

B.为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

95.根据《药品管理法》,生产、销售假药的,除没收违法生产、销售的药品和违法所得外,还可处违法生产、销售药品货值金额

A.1倍以上3倍以下的罚款

B.2倍以上3倍以下的罚款

C.1倍以上5倍以下的罚款

D.2倍以上5倍以下的罚款

96~99题共用题干)

某药厂一种药品作为处方药上市多年,该药厂打算申请转换为非处方药(OTC),如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度,提高经济效益和社会效益。

96.案例中的药品属于下列哪一种

A.作用于全身的抗菌药

B.医疗用毒性药品

C.急救药

D.外用膏药

97.该药申请转换为非处方药,需具备的安全性评价要求是

A.作为处方药时的安全性

B.作为处方药时经常出现不良反应

C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应

D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下,可能会出现严重不良反应

98.如果该药只能申请为甲类非处方药而不能申请为乙类非处方药,可能是因为其为

A.妇科用药

B.化学药品

C.激素等成分的中西药复方制剂

D.中成药

99.下列关于双跨药品的管理的叙述,错误的是

A.双跨药品可使用其中一种类型药品的标签

B.双跨药品应当具有相同的商品名

C.双跨药品的广告宣传内容不得超出其非处方药适应证范围

D.双跨药品不能改变其用法

100~101题共用题干)

某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境,建有企业门户网站。为拓展业务,向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料,进行形式审查后,告知其不予受理。

100.从上述信息分析,药品监督管理部门不予受理的主要原因是

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业,企业不是药品零售连锁企业

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构,但该企业不是医疗机构

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业,但该企业不是药品批发企业

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业,但该企业不是药品生产企业

101.鉴定上述材料中企业已经具备主体资格,现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务,该企业应具备的条件,错误的是

A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

102~104题共用题干)

近年来,我国过度采集药用植物野生种群的现象越演越烈。川贝母、甘草等野生资源破坏严重,人参、杜仲的野生个体已经很难发现。未来很可能需要通过进口药材来解决用药需求。

102.上述野生药材属于三级保护药材的是

A.川贝母

B.甘草

C.人参

D.杜仲

103.国家重点保护野生药材物种川贝母的管理措施是

A.川贝母与人参都禁止采猎

B.川贝母与杜仲都不得出口

C.川贝母的管理措施与刺五加相同

D.川贝母的管理措施与梅花鹿鹿茸相同

104.如果进口上述情景中濒危的药材物种,需要颁发的证件名称及有效期分别为

A.一次性有效证件,1

B.三次性有效证件,3

C.两次性有效证件,2

D.多次性有效证件,2

105~107题共用题干)

甲省乙医院经过公开招标,从丙医药批发公司采购丁药品生产企业的某中成药注射液,在临床使用过程中,发生了死亡病例。

105.对该中成药注射液应该实施

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

106.实施该中成药注射液召回的责任主体是

A.乙医院

B.丙医药批发公司

C.丁药品生产企业

D.甲省药品监督管理部门

107.作出该中成药注射液召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是

A.1

B.2

C.3

D.4

108~110题共用题干)

余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。20153月该药店因故意销售假药筋骨丹300瓶和喘立消丸400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

108.余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》,并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时,在药店挂证担任执业药师

109.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法,正确的是

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形

110.关于药店销售假药,余某对此应当承担的法律责任是

A.余某未参与实际经营,不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果,余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

D.因销售药品数量较少,数额较小,余某未构成销售假药罪。

 

 

 X型题(多项选择题)共10题,每题1分。题干在前,备选项在后。每道题备选选项中至少有两个正确答案,多选、少选或不选均不得分。

111.下列哪些中药品种可以申请中药二级保护品种

A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

B.对特定疾病有显著疗效的中药品种

C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

D.符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种

112.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法,正确的有

A.村卫生室,诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,应当经县级卫生行政部门核准

B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量,同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过两种

D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制

113.有关商业贿赂行为的说法,正确的有

A.在经营活动中收受经营者的现金,只要有记录就不属于回扣

B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的,以受贿论处

C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬,应视为行贿

D.经营者以销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游,属于商业贿赂行为

114.以下药品邮寄时需要办理邮寄证明且为第二类精神药品的是

A.巴比妥

B.苯巴比妥

C.硝西泮

D.奥沙西泮

115.下列情况属于违法情形的有

A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材,但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后,重新贴签销售

116.含特殊药品复方制剂的品种包括

A.复方甘草口服溶液

B.含麻黄碱类复方制剂

C.复方地酚诺酯片

D.含可待因复方口服液体制剂

117.药品管理法律关系主体包括

A.国家机关

B.人身

C.机构和组织

D.公民个人

118.麻醉药品和精神药品定点经营企业必备的条件是

A.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

119.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括

A.经营者收集,使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则,明示收集、使用信息的目的、方式和范围,并经消费者同意

B.经营者不得采用格式条款提醒消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示

C.经营者向消费者提供有关商品或服务的质量、性能、用途、有效期限等信息应当真实、全面,不得作虚假或引人误解的宣传

D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求

120.《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出的使用环节的重大改革政策包括

A.促进合理用药

B.进一步破除以药补医机制

C.强化医保规范行为和控制费用的作用

D.积极发挥药师作用

 

 

 答案部分

1.答案:D  解析:《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照省级药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

2.答案:C  解析:特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次。

3.答案:C

4.答案:D  解析:麻醉药品和精神药品不得发布广告,选项A是第二类精神药品,选项B是麻醉药品,选项C是第一类精神药品,选项D是中成药,肯定不是特殊管理药品,因为特殊管理药品除了阿片、罂粟壳外,一般是化学药品。

5.答案:B  解析:按照卫生部统一规定的处方标准,处方由前记、正文和后记三部分组成:(1)前记:包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号,科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等,可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号,代办人姓名、身份证明编号。(2)正文:以RpR标示,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容,直接关系到病人用药的安全有效。(3)后记:医师签名或者加盖专用签章,药品金额以及审核、调配,核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

6.答案:D  解析:《药品管理法》规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。从该定义来看,我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。药品特指人用药品,不包括兽药和农药。

7.答案:B  解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》第三节第三十条规定:药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。

8.答案:C  解析:国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录,拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

9.答案:D  解析:1)药品质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性。(2)药品的特殊性:专属性、两重性、质量的重要性、时限性。两重性属于药品的特殊性。

10.答案:A  解析:对于外籍人员,若其在我国境内就业,方可有资格申请我国执业药师考试。港澳台居民可按照规定的程序参加国家执业药师资格考试;同时,其申请执业药师注册时,除提交注册申请资料外,仍需出具《台港澳人员就业证》、香港或澳门药剂师执照原件,并同时提交复印件,且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致,通过审核后即可注册。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位,不予注册。

11.答案:C  解析:新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。

12.答案:D  解析:《医疗机构药事管理规定》第十八条:医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

13.答案:B  解析:《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十一条:处方药不得采用开架自选销售方式。第十四条:处方药、非处方药不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,暂不允许采用网上销售方式。《处方药与非处方药分类管理办法》第十条:医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。销售记录与销售凭证内容不同。《药品经营质量管理规范》第九十四条:企业应当做好药品的销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。《药品流通监督管理办法》第十一条:药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

14.答案:B  解析:化学药品和治疗用生物制品说明书:列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为本品为复方制剂,其组份为:×××。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。

15.答案:A  解析:《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第二条规定:处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为。

16.答案:D  解析:麻醉药品和精神药品经营:(1)国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度,未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。(2)国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。(3)药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药品和精神药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

17.答案:B  解析:一级保护药材名称:虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿);二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭;三级保护药材名称:川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

18.答案:D  解析:《中华人民共和国药品管理法》第四十九条:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的,按劣药论处:(1)未标明有效期或更改有效期的;(2)不注明或更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。

19.答案:C  解析:公开竞争对手的药品经营信息属于侵犯商业秘密行为,故选C

20.答案:B  解析:药品批准文号的格式为:国药准字HZSJ+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。

21.答案:B  解析:《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第六十四条规定:制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

22.答案:D  解析:医院药师的工作职责包括:负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识;结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。

23.答案:A  解析:《药品经营许可证管理办法》第七条规定:药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

24.答案:A  解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条:全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

25.答案:C  解析:《中华人民共和国药品管理法》第六十九条规定:药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

26.答案:C  解析:20163月,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,化学药品新注册分类共分为5个类别:(11类:境内外均未上市的创新药。(22类:境内外均未上市的改良型新药。(33类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。(44类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。(55类:境外上市的药品申请在境内上市。新注册分类12类别药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;新注册分类34类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品,按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

27.答案:D  解析:《处方管理办法》第六条:(四)医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或使用代号;药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写;(五)患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄;(六)西药和中成药可以分别开具处方,也可开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。

28.答案:C  解析:人力资源和社会保障部门:(1)负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准。(2)拟订医疗保险、生育保险基金管理办法。(3)组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作,包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

29.答案:A  解析:《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为国药材进字+4位年号+4位顺序号。

30.答案:C  解析:1)对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有”“”“等但品种有一定的使用历史,已经形成品牌公众普遍接受的,可不更名。故A错误。(2)处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的必须更名。故B错误。(3)名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的必须更名。故C正确。(4)新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。故D错误

31.答案:C  解析:A型肉毒毒素属于毒性药品。医疗机构供应和调配毒性药品,须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店,供应和调配毒性药品时,须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。处方一次有效,取药后处方保存二年备查。

32.答案:B  解析:行政许可,省级药品监督管理部门对药品批发企业条件进行审查,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务(许可事项变更)。从事疫苗经营活动的条件:具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具。疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章。第一类疫苗是逐级分发,第二类疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗,选项B说法错误。

33.答案:B  解析:本题考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任。依照《药品管理法》,题干所叙述情况应给予的处罚有:责令改正,没收违法购进的药品;处违法购进药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

34.答案:D  解析:麻醉药品和第一类精神药品不得零售,经批准的药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品。药品批发企业经批准后可以经营疫苗,但是药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

35.答案:D  解析:1)中药饮片调配后,必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到100%。(2)医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。(3)罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天,成人一次的常用量为每天3~6克。处方保存三年备查。

36.答案:D  解析:《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第四条规定:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。

37.答案:C  解析:处方审核:(1)形式审核:药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性,对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。(2)实质审核:规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;处方用药与临床诊断的相符性;剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性;是否有重复给药现象;是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

38.答案:C  解析:我国毒性药品西药品种:去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

39.答案:A  解析:《执业药师资格制度暂行规定》第十五条:执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

40.答案:C  解析:婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准。

41~43.答案:DAB  解析:医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制,并采取下列相应措施:(一)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物,应当及时将预警信息通报本机构医务人员;(二)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;(三)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用;(四)主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物,应当暂停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用。

44~45.答案:DA  解析:《中华人民共和国刑法》第一百四十二条:生产、销售劣药,后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产。第一百四十一条:生产、销售假药的,致人死亡或有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处罚金或没收财产。

46~47.答案:DB

48~50.答案:DAA  解析:药品广告审查监管部门职责。《药品广告审查办法》第二十六条:县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行检测检查。第二十八条:广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中,涉及到药品专业技术内容需要认定的,应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门。第四条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。

51~52.答案:DC  解析:1)诋毁商誉行为:经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息,损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。(2)虚假宣传行为:经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传,欺骗、误导消费者。故选DC

53~55.答案:ABC

56.答案:A  解析:国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作。

57.答案:B  解析:省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查。

58.答案:A  解析:国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

59~60.答案:DB  解析:本组题考查麻醉药品和精神药品管理。第二类精神药品应建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期限为1年(不跨年度)。

61.答案:A  解析:麻醉药品专用标志样式颜色:天蓝色与白色相间。

62.答案:B  解析:精神药品的专用标志样式颜色:绿色与白色相间。

63.答案:D  解析:医疗用毒性药品的专用标志样式颜色:黑白相间,黑底白字。

64~66.答案:DAA  解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是一级保护野生药材物种。分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是二级保护野生药材物种。资源严重减少的主要常用野生药材物种是三级保护野生药材物种。一级保护药材有羚羊角,梅花鹿茸。二级保护药材有:鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、杜仲等。三级保护药材有黄芩、天冬、龙胆、羌活等。一级保护野生药材物种禁止采猎。一级保护野生物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口。

67~69.答案:BDC  解析:《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。第四十六条规定:新发现和从国外引进的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。第二十一条规定:城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

70.答案:A  解析:四查十对中,查处方,对科别、姓名、年龄。

71.答案:C  解析:四查十对中,查配伍禁忌,对药品性状、用法用量。

72.答案:B  解析:四查十对中,查用药合理性,对临床诊断。

73.答案:C  解析:一级保护药材名称:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

74.答案:D  解析:二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

75~76.答案:DB  解析:本题考查国家基本药品目录管理办法的内容。《国家基本药物目录管理办法》第十条:属于下列情形之一的,应当从国家基本药物目录中调出:(一)药品标准被取消的;(二)国家食品药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的;(三)发生严重不良反应的;(四)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所代替的。(五)除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

77~79.答案:CDB  1)生产环节重大改革的关键是提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整。(2)使用环节重大改革强调调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为。(3)流通环节重大改革的关键是整顿流通秩序,推进药品流通体制改革。故选CDB

80~83.答案:BDCD  解析:第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。(1)境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。(2)境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。(3)境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。(4)进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。(5)进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

84.答案:C  解析:工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时,配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

85.答案:A  解析:商务部作为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。

86.答案:D  解析:国家卫生与计划生育委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录,拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度,会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议,提出国家基本药物价格政策的建议,参与制定药品法典。

87~88.答案:BA  解析:《药品广告审查办法》第二十二条规定:对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十一条规定:对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

89~90.答案:CD  解析:药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的不良反应以外的药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。

91.答案:D  解析:1)国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。(2)药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药;供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。(3)全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当将药品送至医疗机构,医疗机构不得自行提货。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品,应当由本企业直接配送,不得委托配送。故正确答案为D

92.答案:D  解析:专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,并予以公布。故正确答案为D

93.答案:C  解析:经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。故正确答案为C

94.答案:A  解析:《药品管理法》规定,禁止生产、销售假药:(1)有下列情形之一的,为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)有下列情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。亮菌甲素注射液以辅料二甘醇代替了原来的丙二醇,即药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符,所以定性为假药。

95.答案:D  解析:1)根据《药品管理法》第73条的规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。(2)根据《药品管理法》第74条的规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。

96.答案:D  解析:本题考查处方药转换为非处方药的申请范围。其他选项类药品均不能申请转换为非处方药,此外还包括监测期内的药品、特殊管理药品等。故案例中的药品应为外用膏药类药品。

97.答案:A  解析:本题考查申请转换为非处方药安全性和有效性评价。非处方药安全性评价包括作为处方药时的安全性;当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下的药品安全性。

98.答案:C  解析:本题考查乙类非处方药的确定。根据《乙类非处方药确定原则》,选项中,激素等成分的中西药复方制剂不宜作为乙类非处方药。此外还包括儿童用药、化学药品含抗菌药物的、中成药含毒性药材和重金属的口服制剂等。

99.答案:A  解析:双跨药品可分别按照处方药和非处方药进行管理,因此必须分别使用其处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。其他选项均符合双跨药品的管理。

100.答案:A  解析:本题考查互联网药品交易服务主体的资格。互联网药品交易服务共有三类,其中向个人消费者提供互联网药品交易服务属于第三类。第三类的资格:有与所提供的产品相适应的管理制度、措施、药品配送系统等;应当是依法设立的药品连锁零售企业;有与所提供的服务相适应的专业人员等。

101.答案:A  解析:提供互联网药品交易服务的网站应具备的条件:获得提供互联网药品交易服务的资格;能够完整保存交易记录;具有网上咨询、网上查询、生成订单等交易服务功能;具有预期开展的经营服务相适应的专业人员,如执业药师等。

102~104.答案:ACA

105.答案:A  解析:根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

106.答案:C  解析:药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。

107.答案:A  解析:药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

108.答案:C  解析:取得药学大学本科学历,从事药学工作满三年可以申请参加执业药师资格考试。执业药师资格考试合格者,可获得《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。

109.答案:A  解析:本题考査执业药师注销注册;酒后驾驶属于行政处罚,不属于执业药师注销注册的情形:只有当执业药师有下列情形之一的,才能办理注销注册手续:死亡或被宣告失踪的;受刑事处罚的;受取消执业资格处分的;因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的;无正当理由不在岗执业超半年以上的;注册证有效期届满未延续的。

110.答案:C  解析:考查销售假药刑事责任及刑罚。根据法律规定,生产、销售假药的单位应判处罚金,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,应根据其所犯的销售假药罪的定罪量刑标准处罚。

111.答案:BCD  解析:申请中药二级保护品种应具备的条件:符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

112.答案:ABCD

113.答案:BD

114.答案:ABCD  解析:考查麻醉药品和精神药品的邮寄管理、麻醉药品和精神药品目录。第二类精神药品邮寄时需要邮寄证明。

115.答案:BCD

116.答案:ABCD  解析:含特殊药品复方制剂的品种范围:(1)口服固体制剂,每剂量单位:含可待因≤15mg的复方制剂;含双氢可待因≤10mg的复方制剂;含羟考酮≤5mg的复方制剂。(2)含可待因复方口服液体制剂(已列入第二类精神药品管理)。(3)复方地酚诺酯片。(4)复方甘草片、复方甘草口服溶液。(5)含麻黄碱类复方制剂。(6)其他含麻醉药品口服复方制剂。(7)含曲马多口服复方制剂。故正确答案为ABCD

117.答案:ACD  解析:法律关系是指法律规范在调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系,药品管理法律关系主体是法律关系的参加者,在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。药品管理法律关系主体包括以下三种:(1)国家机关;(2)机构和组织;(3)公民个人(自然人)。

118.答案:ABCD  解析:本题考查麻醉药品和精神药品定点经营企业必备的条件。麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备下列条件:有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局;麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内供应能力,并具有保证安全经营的管理制度。

119.答案:ACD  解析:经营者依法向消费者提供符合其人身、财产安全的商品和服务。经营者应当向消费者提供真实、全面的商品或者服务的质量、性能、用途等信息,不得作虚假或者引人误解的宣传。经营者在经营活动中使用格式条款的,应当以显著方式提醒消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容,并按照消费者的要求予以说明。经营者收集、使用消费者个人信息时,应坚持合法、正当、必要的原则,明示收集、使用的目的和使用原则,并取得消费者的同意。首先应取得消费者的同意。

120.答案:ABCD  解析:《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出的使用环节的重大改革政策包括:(1)促进合理用药;(2)进一步破除以药补医机制;(3)强化医保规范行为和控制费用的作用;(4)积极发挥药师作用。故选ABCD

 

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