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执业中药师 考试相关

药师法规考前必背200重点

发布时间:2018-09-18  

摘要:-考前你不得不看的法规-

执业中药师开课信息
课程介绍 操作
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无忧班3980元,签订无忧班协议,技能/笔试不通过,次年免费重学,次年不过按协议返还4000元 试听 购买

年限大总结

考点:5 年

1:药品生产许可证有效期 5 年

2:药品经营许可证有效期 5 年

3:医疗机构制剂许可证有效期为 5 年

4:医药产品注册证有效期 5 年

5:进口药品注册证 5 年

6:互联网药品信息服务资格有效期 5 年

7:药品生产批准文号有效期 5 年

8:药品 GMP 认证证书有效期 5 年

9:保健食品批准证书有效期为 5 年

10:药品 GSP 认证证书有效期 5 年

11:新药品种设立不超过 5 年的监测期

12:药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满 5 年可报考执业药师

13:药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5 年

14:生产医疗用毒性药品及其制剂,生产记录保存 5 年备查

15:药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库    复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不 合格药品处理等相关记录至少保存 5 年

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考点:4 年

1、《化妆品生产企业卫生许可证》有效期 4 年,每 2 年复核 1 次。

2、特殊用途化妆品批准文号,每 4 年重新审查一次

※考点:3 年

1:本科毕业工作满 3 年可报考执业药师

2:执业药师注册证有效期为 3 年

3:医疗机构制剂批准文号有效期为 3 年、

4:麻精一处方保存期限为 3 年。   罂粟壳处方保存期限为 3 年

5:《麻一精药品购用印鉴卡》有效期为 3 年

6:医疗机构对精麻药品消耗量进行专册登记,专册保存期限为 3 年。  委托生产批件3年

7:药品批发企业质量负责人应本科+执业药师+3 年以上药品经营质量管理工作经历

8:批发企业质量管理部门负责人:执业药师资格+ 3 年以上药品经营质量管理工作经历

9:经营疫苗的药品批发企业应当配 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有 3 年以上从事疫苗管 理或者技术工作经历

10:药品生产、经营企业采购药品时,应索取、查验、留存供货企业 资料和销售凭证,保存至超过药品有效期 1 年,但不 得少于 3 年

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考点:2 年

1:医疗用毒性药品处方保存期限为 2 年

2:第二类精神药品处方保存期限为 2 年

3:疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期 2 年备查

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※考点:1 年

1:麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为 1 年

2:邮寄证明一证一次有效,保存 1 年

3:普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年

※考点:六个月

1:《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》、《药

品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口

药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信

息服务资格证书、药品批准文号需在有效期满前 6 个月重新申请换发

2:公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起 6 个月内提出

3:中药保护品种需在保护期满前 6 个月申报延长保护期

※考点: 3个月

1:《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期 满前 3 个月重新提出申请

2:《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为 3 个月

3:执业药师注册证需在有效期满前 3 个月重新注册

4:医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前 3 个月提出再注册申请

※考点:60 日

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为

侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政

行为之日起 60 日内提出行政复议申请  

※考点: 30 日

1:《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经 营许可证》在许可事项发生变更 30 日前,向原审批和登记部门申请和办理变更登记

2:进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 1个月内报告国家药品不良反应监测中心

※考点:15日

1:对已确认发生严重不良反应的药品,国家或者药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,自鉴定结论作出之日起 15 日内依法作出行政处理决定

2:为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻精一控缓释制剂,每张处方不得超过 15 日常用量

3:药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的 新的或严重的药品不良反应,应于发现之日起 15 日内报告, 死亡病例须及时报

4:违法任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的企业被责令要 求在当地相应的媒体发布更正启事后,省药监 部门应在 15 个工作日内做出解除行政强制措施的决定;

5:需要进行药品检验的,药监部门应当自检验报告书 发出之日起 15 日内,做出是否解除行政强制措施的决定

※考点: 7日

1:处方一般不得超过 7 日用量

2:为门(急)诊患者开具的麻精的控缓释制剂, 每张处方不得超过 7 日常用量

3:为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻精一除注射剂、控缓释制剂 以外的其他剂型,每张处方不得超过 7 日常用量

4:为门(急)诊患者开具的精二药品一般每张处方不得超   过 7 日常用量

5:药品生产企业在启动药品召回后,三级召回在 7日内, 应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省药监部门备案, 三级召回每 7 日,向所在地省药监 部门报告药品召回进展情况

※考点: 3日

1:行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出

2:急诊处方一般不得超过 3 日用量

3:为门(急)诊患者开具的麻一精,除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型,每张处方不得超过 3日常用量

4:门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻 一精注射剂,每张处方不得超过 3 日常用量

5:药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计   划并组织实施,三级召回在 72 小时(3 日)内,通知 到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时 向所在地省级食品药品监督管理部门报告

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考点: 2日

1:医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极量

2:药品生产企业二级召回在 48 小时(2 日)内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,  同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告

※考点十八: 1日

1:为门(急)诊患者开具的麻精一注射剂, 每张处方为 1次常用量处方开具当日(1 日)有效

2:为住院患者开具的麻精一处方应逐日开具,每张处方为 1 日常用量

3:药品生产企业在作出药品召回决定后,一级召回在 24小时(1 日)内,通知到有关药 品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省药监部门报告和备案

(重点变化内容总结)

第二章药品监督管理机构

考点一 我国药品监督管理的历史沿革

2018年根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发[2018]6号)《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2018〕7号),将原国家工商行政管理总局的职责,原国家质量监督检验检疫总局的职责;原国家食品药品监督管理总局的职责,国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责,商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合,组建国家市场监督管理总局,为国务院直属机构。

考点二 药品管理工作相关部门

2018年国务院对组成部门和其他机构进行调整。与药品管理工作直接密切相关的调整,一是组建国家卫生健康委员会,作为国务院组成部门,国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理;二是组建国家医疗保障局,作为国务院直属机构。

组建

原部门

职责

国家卫生健康委员会(国务院组成部门)

组织制定国家

基本药物制度,监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急,负责计划生育管理和服务工作,

 

国家卫生和计划生育委员会

取消

国家安全生产监督管理总局

职业安全健康监督

工业和信息化部

《烟草控制框架公约》履约工作

全国老龄工作委员会办公室

拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等

国务院深化医药卫生体制改革领导小组

取消

 

国家中医药管理局

 

组建

整合部门

职责

 

国家市场监督管理总局

(国务院直属机构)

国家工商行政管理总局(取消)

违法广告

国家质量监督检验检疫总局取消

 

进口药品检验检疫

国家食品药品监督管理总局取消

 

组建国家药品监督管理局

 

国家发展和改革委员会

价格监督

商务部及国务院反垄断委员会

 

药品流通与反垄断执法

国务院食品安全委员会

保留

药品监管机构只设到省一级;经营销售监管,由市县市场监管部门统一承担

第四章 药品研制与生产管理

第一节药品研制与注册管理

考点一 药品硏制

药品研制的阶段

临床前研究:

所用原料药有批准文号,不具有证书必须经过批准。

GLP--资料档案管理:保存时间为药物上市后至少5年。

I期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

病例数为20~30例

(安全吗?)

Ⅱ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

病例数应不少于100

(安全有效吗??)

Ⅲ期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

病例数不得少于300

(真的安全有效吗???)

IV期临床试验

是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

病例数不少于2000

 

申请新药注册应完成前三期。获得批准后3年内实施。遵守GCP--对人,临床试验用药不得销售

 

考点二 药品注册管理与审评审批制度改革

1.药品注册和药品注册申请

药品

注册

申请

包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将药品分为新药和仿制药:

(1)新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。

根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。

(2)将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品。”

(3)进口药品申请,是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行迸口药品注册标准。

(4)补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或若肉容的注册申请。

(5)再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第五章:药品经营与适用管理

药品生产企业

药品经营企业

医疗机构制剂室

省药监局

(1)批发企业,省药监局批准

(2)零售企业,县(市)药监局批准

(1)省卫生厅审核同意

(2)省药监局批准

《药品生产许可证》 

5年,6个月,30日

《药品经营许可证》

5年,6个月,30日

 

《医疗机构制剂许可证》

5年,6个月,30日

许可事项:企业负责

生产范围

生产地址

经营方式

经营范围

注册地址

仓库地址

企业

负责人

质量负责人

制剂室负责人

配制地址

配制范围

一麻

门(急)一般患者

门(急)癌症疼痛、中、重度慢痛

注射剂

1次常用量

3日

其他剂型

3日

7日

控缓剂

7日

15日

    开处方使用药监部门批准并公布的通用名、复方制剂名称、新活性化合物的专利药品名称。

处方保存期限:儿普急1年,毒二精2年,一麻专册3年。保存期满,医疗机构负责人批准,登记备案,方可销毁。

处方开具 一般上限:3天效期(当日有效),5种药物,7日用量(急诊3日用量),慢性注延长用量。医疗机构对精麻其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。

 

     住院:患者开具一麻处方应逐日开具,每张处方为1日常用量。 

    盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限二级以上医院用;

    盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用;

    哌醋甲酯治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。专册登记

  

第六章中药管理

 

一级

二级

三级

定义

濒临灭绝稀有野生药材

资源衰竭的重要野生药材

资源严重减少主要常用野生药材

采猎

禁止采猎

持证采猎,不得在禁止采猎期、区采猎,不得使用禁用工具采猎。

出口

属于自然淘汰的,药用部分由各级药材公司负责经营管理,不得出口

药用部分,除国家另有规定,实行限量出口

品种

虎骨、豹骨、羚羊角、

鹿茸(梅花鹿)

 

一马牧草射蟾蜍;

二黄双蛤穿厚杜;

三蛇狂饮人熊血。

紫薇丰萸赠猪肉;

川味黄连送石斛;

荆诃刺秦赴远东;

胆大细心也难活。

虎骨豹骨梅花鹿茸羚羊角”;

 

一马(马鹿茸)吃草(甘草)射(麝香)蟾(蟾酥)蜍;

连柏(黄连、黄柏)2蛤(蛤蚧、哈蟆油)穿(穿山甲)厚(厚朴)杜(杜仲);

三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇)狂饮人(人参)熊(熊胆)血(血竭);   

 

紫(紫草)薇(阿魏)丰(防风)萸(山茱萸)赠猪(猪苓)肉(肉苁蓉);

川(川<伊>贝母)味(五味子)黄(胡黄连、黄芩)连(连翘)送石斛;

荆(蔓荆子)诃(诃子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴远(远志)东(天冬);

胆大(龙胆)细心(细辛)也难活(羌活)”。

 

第七章特殊管理的药品管理

麻醉药品和精神药品的管理

1.麻醉药品--27:

可卡可待蒂巴因:可卡因、双氢可待因、蒂巴因、

吗啡罂粟福可定: 吗啡、乙基吗啡、氢吗啡酮、罂粟壳、 罂粟秆浓缩物、福尔可定

一阿三酮三太尼: 阿片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、 芬太尼

右边土匪不跪秦:右丙氧芬、布桂嗪、

地芬氢二哌替啶:地芬诺酯、二氢埃托啡、哌替啶

罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。不得生用,不得单方。

定点经营资格的审批

单位

生产审批

经营审批

零售

麻、一精

 

 

省药局

 

 

全国批发--跨省从事--国药局

不得零售

区域性批发--本省–省局

二精原料药

专门从事二精批发企业 –省局批准

从事一麻的批发企业可批发二精,经营范围中有,若无向所在地省药局申请变更经营范围(在许可证经营范围中加注--二精原料药或制剂)

 

零售连锁企业

---市药局

 

二精制剂

麻醉药品和精神药品使用  

 ( 一)使用审批

单位

目的

批准部门

购买企业

生产企业生产普通药品

 

以一麻为原料药

国药局

定点生产企业

以二精为原料药

 

 

省药局

 

 

 

定点生产、定点批发企业

化妆品、油漆、食品非药品生产企业

以咖啡因为原料

科研、教学

使用精麻药物

医疗机构

一麻

市级卫生行政部门

凭印鉴卡向定点批发企业

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