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中西医助理医师 考试相关

“神药”莎普爱思的临床试验真相!

发布时间:2017-12-04  

摘要:一夜之间,莎普爱思滴眼液(苄达赖氨酸滴眼液),这个知名的广告产品,摊上大事!

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一夜之间,莎普爱思滴眼液(苄达赖氨酸滴眼液),这个知名的广告产品,摊上大事!

丁香医生:一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人

12月2日,“丁香医生”公众号发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,矛头直指莎普爱思滴眼液。

文章引述多位眼科医生的说法和权威文献资料,力证“莎普爱思滴眼液”预防和治疗白内障,是弥天大谎;是用洗脑式广告营销,“坑害”老年人,使其延误治疗、有失明风险。

莎普爱思:莎普爱思滴眼液---点滴幸福,明亮眼睛

 “莎普爱思滴眼液”危在旦夕!!

12月2日当天,莎普爱思”官方公众号迅速以《莎普爱思滴眼液--点滴幸福,明亮眼睛!》的文章作出回应,贴出了一堆的荣誉证书以及II期药物临床试验的证据

Ⅱ期临床研究结果显示:“莎普爱思滴眼液对延缓老年性白内障的发生及改善有一定的作用,疗效确切。”

莎普爱思对老年白内障的临床疗效真的确切吗?

莎普爱思:二期临床的试验的真相

1998年,苄达赖氨酸滴眼剂多中心研究组,在《中国眼耳鼻喉科杂志》第3卷第2期公布了苄达赖氨酸滴眼剂的临床试验结果,并明确指出了该项临床试验的局限性:

1、“白内障药物疗效评价在国内目前的条件下是相当困难的,主要在于缺乏客观指标,我们采用主诉视力及国际标准视力均为主观指标。

2、“晶状体混浊度的变化是一个客观指标,但由于白内障是一个缓慢进展性疾病,晶状体浑浊度变化很难在短期内通过裂隙灯显微镜分辨”。

3、我们选用LocsⅡ标准作为评价指标,结果显示无论用药组、对照组、绝大部分患者晶状体浑浊度无明显变化。

4、“0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发生及改善有一定的作用……这一结论还需通过更大量的长期的临床观察来验证。

 

 

国家药监局:解铃还须系铃人!

本来,莎普爱思滴眼液主要推广渠道在医院。2004年,国家食品药品监督管理总局批准了其转为OTC药品的申请。从此,它脱离了眼科医生的“束缚”,开始在药店终端市场火了起来,与更多的老年人有了直接接触。

在国外,也有极少数治疗白内障的药物,它们是处方药,医生一般会告诉病人这种药基本没效果。

美国眼科学会 2016 年的《成人白内障临床指南》中写到:对于人类来说,目前没有发现有任何一种药物能够有效治疗或延缓白内障的进展。眼科医师应该对患者说明这一问题。

丁香医生一文中的医生崔红平提出了一个建议:

既然这么多眼科医生来质疑这个事,国家药监局是不是能要求他重新进行严格的大规模临床实验,你已经是上市公司了,赚了几十个亿了,拿出两个亿来做个临床实验,给大家一个交代,这个要求不过分吧。

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