341.国家重点保护野生药材物种等级：（一级）是（濒临灭绝）状态的（稀有珍贵）的野生药材物种；（二级）是分布区域缩小，资源处于（衰竭状态）的重要野生药材物种；（三级）是指（严重减少）的主要常用野生药材物种。

342.国家一级保护野生药材：（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿））。

343.国家二级保护野生药材：（鹿茸（马鹿））、麝香、熊胆、（穿山甲）、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、（甘草）、（黄连）、人参、（杜仲、厚朴）、（黄柏）、血竭。

344.国家三级保护野生药材：川贝母、伊贝母、刺五加、（黄芩）、天冬、猪苓、（龙胆、防风）、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、（五味子）、蔓荆子、诃子、山茱萸、（石斛）、阿魏、（连翘）、羌活。

345.一级保护野生药材物种（禁止采猎、不得出口）；二、三级保护野生药材物种（按批准的计划采猎和收购、实行限量出口）。

346.国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持（应用传统工艺炮制中药饮片），鼓励（运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究）。

347.中药饮片包装必须印有或贴有（标签）。

348.严禁生产企业（外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为）；严禁经营企业（从事饮片分包装、改换标签等活动）；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

349.医疗机构（炮制中药饮片），应当向所在地设区的（市级）药品监督管理部门（备案）。

350.医疗机构中负责中药饮片临方炮制工作的应当是具有（三年以上）炮制经验的中药学专业技术人员。

351.对存在十八反十九畏、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当（由处方医生确认（双签字）或重新开具处方后方可调配）。

352.中药饮片调配后，须经复核后方可发出。二级以上医院由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，（复核率应达到100％）；中药饮片调配每剂重量误差应在（5％以内）。

353.（罂粟壳不得单方发药），必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的（淡红色处方）方可调配，（每张处方不得超过3日用量），连续使用不得超过7天，（处方保存3年备查）。

354.（朱砂、雄黄、附子）等产地集中的毒性中药材品种，（应全国集中统一生产，供全国使用）。

355.《中药品种保护条例》的使用范围不包括（申请专利的中药品种）。

356.中药一级保护品种的保护期限分别为（10、20、30年，可延长期限不得超过第一次批准的保护期限），需延长的应在期满前（6个月）申报。

357.中药二级保护品种的保护期限和可延长保护期限分别为（7年、7年），期满前（6个月）申报延长。

358.临床用药紧缺的（中药保护品种的仿制），须经（国家药品监督管理部门批准）并发给批准文号。

359.生产符合国家规定条件的来源于（古代经典名方）的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以（仅提供非临床安全性研究资料）。

360.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；但是，（仅应用传统工艺配制的中药制剂品种），向医疗机构所在地（省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号）。

361.第一类精神药品品种有：（马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、-羟丁酸）。

362.第二类精神药品品种有：巴比妥、戊巴比妥、（苯巴比妥、氯硝西泮）、地西泮、氟西泮、（艾司唑仑、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆）、（曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片）等。

363.（将含可待因复方口服液体制剂）（包括口服溶液剂、糖浆剂）（列入第二类精神药品管理）。

364.麻醉药品药用原植物种植、麻醉药品和精神药品（生产的管理要点主要体现在：生产总量控制、定点生产）和销售渠道限制。

365.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给（全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位）。

366.麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品（不得使用现金交易）。

367.（药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药）；但是，（供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营）。

368.申请麻醉药品、第一类精神药品定点经营的单位及其工作人员应在（2年内）没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

369.麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业应经过（国务院药品监督管理部门批准）。

370.麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业应经过（省级药品监督管理部门批准）。

371.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业应经过（所在地省级药品监督管理部门）批准。

372.经所在地设区的（市级）药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品（零售连锁企业）可以从事第二类精神药品零售业务。

373.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂；（从定点生产企业购进时，须经所在地省级药品监督管理部门批准，不能直接购进）。

374.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经（企业所在地省级药品监督管理部门批准）。

375.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在（调剂后2日内）分别报所在地（省级药品监督管理部门备案）。

376.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，（医疗机构不得自行提货）。

377.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是（设区的市级卫生主管部门）。

378.（《印鉴卡》有效期为3年），有效期满前（3个月），医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

379.医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师）。

380.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可（在本医疗机构）开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但（不得为自己开具该种处方）。

381.对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经（所在地省级药品监督管理部门批准）。

382.麻醉药品与精神药品应建立储存专用账册，专用账册的保存期限为（自药品有效期期满之日起不少于5年）。

383.第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立（独立的专库或者专柜）储存第二类精神药品，并建立（专用账册，实行专人管理）。

384.目前仍实行最高出厂价格和最高零售价格管理的药品是（麻醉药品和第一类精神药品）。

385.麻醉药品和第一类精神药品的承运人在运输过程中应携带托运单位向（所在地设区的市级药品监督管理部门申领的运输证明副本）。

386.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应提交（所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明）。

387.麻醉药品和第一类精神药品运输证明的（有效期为1年（不跨年度））；邮寄证明一证（一次有效，保存1年备查）。

388.麻醉药品和精神药品收货人（只能是单位，不得为个人）。

389.毒性西药品种包括（洋地黄毒苷、阿托品、A型肉毒毒素）、士的宁等。

390.毒性中药品种包括（生马钱子、洋金花、生半夏）、生附子、水银、砒霜、生川乌、雄黄等。

391.生产毒性药品及其制剂时，应（在本单位药品检验员的监督下准确投料）。

392.（药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素）。

393.注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企业要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，（并保存至超过药品有效期2年备查）。

394.药品零售企业供应和调配毒性药品须（凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方，每次处方不超过二日极量）。

395.（对处方未注明生用的毒性中药，应当付炮制品）。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后（处方保存二年备查）。

396.药品类易制毒化学品包括（麦角新碱、麻黄浸膏、麻黄素（也称麻黄碱））、麦角酸等。

397.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素（纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售）。

398.购买药品类易制毒化学品（原料药）的，必须取得向所在地（省级药品监督管理部门）或省级药品监督管理部门确定并公布的设区的（市级药品监督管理部门）申请的（《购用证明》），在有效期内（一次使用），（有效期3个月）。

399.（麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素）。

400.（药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易）。

401.药品批发企业（从药品生产企业直接购进）的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给（其他批发企业、零售企业和医疗机构）；如果（从药品批发企业购进）的，（只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构）。

402.含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入（必须凭处方销售）的处方药管理，严格凭医师处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过（5个最小包装）（含麻黄碱类复方制剂另有规定的除外）。

403.（具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质）的药品经营企业，方可从事（含麻黄碱类复方制剂）的批发业务。

404.（含麻黄碱类复方制剂不得委托生产）；境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

405.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当（核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明）等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后（一年备查）。

406.除个人合法购买外，（禁止使用现金进行）含麻黄碱类复方制剂（交易）。

407.将单位剂量麻黄碱类药物含量（大于30mg（不含30mg））的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的（处方药）管理。

408.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量（口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg）。按非处方销售的，一次不得超过（2个最小包装）。

409.兴奋剂分类：（刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、利尿剂、β受体阻滞剂、血液兴奋剂）。

410.兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在产品说明书或包装标识上标注（运动员慎用字样）。

411.经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业，验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至（超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年）。蛋白同化制剂、肽类激素应（储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理）。

412.严禁药品零售企业销售（胰岛素以外的）蛋白同化制剂或其他肽类激素。

413.进口供医疗使用，或因教学、科研需要的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当提交申请，符合相关的条件，发给（《进口准许证》）；但（无需办理《进口药品通关单》）。

414.药品《进口准许证》有效期（1年），《出口准许证》有效期（不超过3个月（不跨年度）），《进口准许证》和《出口准许证》实行一证一关，只能在有效期内（一次性使用）。

415.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。（处方应当保存2年）。

416.药品零售企业（已购进的）新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素（可以继续销售），但应当严格（按照处方药管理，处方保存2年）。

417.疫苗分为两类：第一类疫苗和第二类疫苗；医疗卫生机构在分发时（不得收取费用的是第一类疫苗）；第二类疫苗是（公民自费并且自愿受种的疫苗）。

418.凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明（免费字样）以及（免疫规划专用标识），（免疫规划疫苗属于第一类疫苗）。

419.免费字样颜色为（红色），免疫规划专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式颜色为（宝石蓝色）。

420.（药品经营企业不得经营疫苗）。

421.第一类疫苗分发至接种单位采取（逐级分发形式），特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。

422.医疗卫生机构（不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗）。

423.第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织（在省级公共资源交易平台集中采购），（由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购）后供应给本行政区域的接种单位。

424.疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。（接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送）。

425.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗（可收取疫苗费用及储存、运输费用）。

426.（疫苗不得与非药品同车混合运输）；与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内（分区放置），防止混淆和交叉污染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量。

427.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至（超过疫苗有效期2年备查）。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存（5年以上）。

428.（自动温度监测设备），温度测量精度要求在（0.5℃）范围内；（冰箱监测用温度计），温度测量精度要求在（1℃）范围内。

429.疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应填写疫苗运输温度记录表对疫苗运输进行温度监测，记录内容包括（疫苗运输工具、疫苗冷藏方式）、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、（启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度）、启运至到达行驶里程、（送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名）。

430.对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位（可暂存）该疫苗，（待补充资料，符合后办理接收入库手续）。不能提供温度记录或不符合温度要求的，（不得接收或购进）。

431.药品标准分为（法定标准和非法定标准）两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。

432.法定标准属于（强制性标准），是药品质量的（最低标准），企业标准只能作为企业的内控标准，（不得低于）国家药品标准。

433.中药饮片有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；（国家药品标准没有规定的，按照省级药品标准炮制）。

434.《中国药典》是国家药品标准的（核心），是具有法律地位的药品标准，拥有（最高的权威性）。

435.药品说明书和标签由（国家药品监督管理部门）予以核准，药品生产企业不得擅自增加或删改原批准的内容。

436.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，（不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识）。

437.对于横版标签，通用名称必须在（上三分之一）范围内标出；对于竖版标签，必须在（右三分之一）范围内标出；药品通用名称（除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写）。

438.通用名称（不得选用草书、篆书）等字体，（不得使用斜体、中空、阴影）等形式修饰字体。

439.通用名称的字体颜色应当使用（黑色或者白色），不得使用其他颜色，（浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差）。

440.药品商品名称（不得与通用名称同行书写），字体以单字面积计不得大于通用名称字体的（二分之一）。