-
A
《处方管理办法》
-
B
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
-
C
《药品管理法》
-
D
《处方药与非处方药分类管理办法》
-
E
《药品流通监督管理办法》
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
-
B
中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构
-
C
中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
-
D
中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
-
E
中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门
- A
- B
- C
- D
- E
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A
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
-
B
卫生部主管全国药品不良反应监测工作
-
C
国家实行药品不良反应报告制度
-
D
国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
-
E
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
省级药品监督管理局
-
B
国家药品不良反应监测中心
-
C
国家食品药品监督管理局
-
D
省级药品不良反应监测中心
-
E
卫生部
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
省级药品监督管理部门
-
B
各级卫生行政部门
-
C
国家食品药品监督管理局
-
D
国家药品不良反应监测中心
-
E
省级药品不良反应监测中心
- A
- B
- C
- D
- E
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-
A
作出客观、科学、全面的分析
-
B
承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作
-
C
及时对药品不良反应报告进行核实
-
D
提出关联性评价意见
-
E
将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心
- A
- B
- C
- D
- E
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-
A
应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
-
B
应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
-
C
应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
-
D
应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
-
E
应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
- A
- B
- C
- D
- E
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-
A
逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告
-
B
逐级报告制度，不能越级报告
-
C
逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告
-
D
定期报告制度，必要时进行快速报告
-
E
随机报告制度
- A
- B
- C
- D
- E
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A
每两个月报告一次
-
B
每季度报告一次
-
C
每个月报告二次
-
D
每半年报告一次
-
E
每年报告一次
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
每半年汇总报告一次
-
B
每年汇总报告一次
-
C
每季度汇总报告一次
-
D
每三年汇总报告一次
-
E
每五年汇总报告一次
- A
- B
- C
- D
- E
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A
医院
-
B
药品生产企业
-
C
药品经营企业
-
D
医疗卫生机构
-
E
各级卫生主管部门
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告
-
B
直接向所在地省级药监局或卫生厅报告
-
C
直接向所在地市级药监局或卫生局报告
-
D
直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告
-
E
直接向国家药监局或不良反应监测中心报告
- A
- B
- C
- D
- E
-
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A
经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价
-
B
指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
-
C
发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理
-
D
对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析
-
E
采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
- A
- B
- C
- D
- E
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A
合格药品超剂量用药造成的有害反应
-
B
合格药品错误用药所引起的有害反应
-
C
合格药品长期用药造成的慢性中毒反应
-
D
合格药品正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应
-
E
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
- A
- B
- C
- D
- E
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-
A
药品不良反应的发现、报告的过程
-
B
药品不良反应的报告和控制的过程
-
C
药品不良反应的发现的过程
-
D
药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
-
E
药品不良反应的评价和控制的过程
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
对主要使用人群的危害影响
-
B
对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
-
C
该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
-
D
该药品危害对企业的影响和后果
-
E
危害的严重与紧急程度及危害导致的后果
- A
- B
- C
- D
- E
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-
A
《处方管理办法》
-
B
《药品生产质量管理规范》
-
C
《药品管理法》
-
D
《处方药与非处方药分类管理办法》
-
E
《药品流通监督管理办法》
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
严重的不良反应
-
B
新的不良反应
-
C
所有不良反应
-
D
可疑的不良反应
-
E
新的和严重的不良反应
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
负责制定药品不良反应监测标准
-
B
承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作
-
C
承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作
-
D
负责组织药品不良反应教育培训
-
E
负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
国家食品药品监督管理局
-
B
省级食品药品监督管理局
-
C
国家或省食品药品监督管理部门
-
D
国家药品不良反应监测中心
-
E
省级药品不良反应监测中心
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
国家食品药品监督管理局
-
B
省级食品药品监督管理局
-
C
国家或省食品药品监督管理部门
-
D
国家药品不良反应监测中心
-
E
省级药品不良反应监测中心
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
-
B
除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
-
C
每年汇总报告一次
-
D
每3年汇总报告一次
-
E
每5年汇总报告一次
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
-
B
除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
-
C
每年汇总报告一次
-
D
每3年汇总报告一次
-
E
每5年汇总报告一次
- A
- B
- C
- D
- E
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A
一级召回是指
-
B
二级召回是指
-
C
三级召回是指
-
D
药品召回是指
-
E
安全隐患是指
- A
- B
- C
- D
- E
-
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本卷共分为：2大题 25小题
作答时间为：25分钟
试卷总分：25分
及格分：15分
