- A
用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
- B
冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统
- C
需要具有冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备
- D
储存疫苗的应配备独立冷库
- A
- B
- C
- D
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- A
运输冷藏、冷冻药品需要封闭式运输，一般药品不需要封闭式货物运输工具
- B
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取溫度监测数据的功能
- C
冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能
- D
由专人负责运输设施设备定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案
- A
- B
- C
- D
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- A
符合经营全过程管理及质量管制要求
- B
实现药品质量可追溯
- C
满足药品实时监管的实施条件
- D
满足药品追溯体系的实施条件
- A
- B
- C
- D
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- A
按日备份，不少于5年
- B
按月备份，不少于5年
- C
按日备份，不少于3年
- D
按月备份，不少于3年
- A
- B
- C
- D
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- A
运输责任
- B
经营责任
- C
质量责任
- D
销售责任
- A
- B
- C
- D
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- A
对到货药品逐批进行收货、验收
- B
药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求
- C
对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符
- D
收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收
- A
- B
- C
- D
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- A
需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况
- B
需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况
- C
不符合运输过程温度要求的不得入库
- D
收货后，应在冷库内待验
- A
- B
- C
- D
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- A
供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章
- B
供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章
- C
只允许供货单位提供纸质版检验报告书
- D
对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对
- A
- B
- C
- D
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- A
规格
- B
批号
- C
生产厂商
- D
不合格事项及处置措施
- A
- B
- C
- D
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- A
应建立库存记录
- B
验收合格的药品应及时入库登记
- C
验收不合格的不得入库
- D
验收不合格的药品由县级药品监督管理部门处理
- A
- B
- C
- D
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- A
可委托购货单位进行药品验收
- B
直调企业负责药品追溯体系数据收集
- C
购货单位需建立专门的直调药品验收记录
- D
购货单位验收当日应将验收记录相关信息传递给直调企业
- A
- B
- C
- D
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- A
根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存
- B
如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存
- C
搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求
- D
未经批准入员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品
- A
- B
- C
- D
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- A
拒收
- B
不得入库
- C
不得出库
- D
不得存放
- A
- B
- C
- D
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- A
内包装
- B
中包装
- C
外包装
- D
大包装
- A
- B
- C
- D
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- A
按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录
- B
对库房温湿度进行实时监测、调控
- C
发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理
- D
对中药材和中药饮片应按其特性采取有致方法进行养护并记录
- A
- B
- C
- D
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- A
确认购货单位合法资质的目的是保证药品销售流侖真实、合法
- B
确认购货单位合法资质只需要核实购货单位的证明文件、采购人员身份证明
- C
如果购货单位是医疗机构，药品批发企业需要审核其诊疗范围，并根据自己的经营范围销售药品
- D
药品批发企业需要按其经营范围将药品销售给购货单位，并保证所售药品在其经营范围内
- A
- B
- C
- D
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- A
批准文号
- B
购货单位
- C
生产厂商
- D
质量状况
- A
- B
- C
- D
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- A
车栽冷藏箱或保温箱在使用时应达到相应温度要求
- B
应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作
- C
装车时应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车
- D
启运后应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间
- A
- B
- C
- D
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- A
发货地址
- B
药品质量责任
- C
遵守运输操作规程
- D
在途时限
- A
- B
- C
- D
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- A
负责对供货单位及其销售人負资格证明的审核
- B
负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
- C
负责药品质量查询及质量信息管理
- D
检查购货企业的合法性及采购人员的合法资格
- A
- B
- C
- D
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- A
药品有效期管理
- B
药品退货管理
- C
计算机系统管理
- D
环境卫生、人员健康的规定
- A
- B
- C
- D
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- A
储存中药饮片应设立专用库房
- B
验收要采用专用场所
- C
不合格药品要有专用存放场所
- D
营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备
- A
- B
- C
- D
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- A
处方药、非处方药分区陈列
- B
外用药与其他药品分开摆放
- C
拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
- D
第二类精神药品在专门的橱窗陈列
- A
- B
- C
- D
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- A
处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配
- B
应配备执业药师指导合理用药
- C
在岗执业的执业药师应当挂牌明示
- D
不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药
- A
- B
- C
- D
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- A
药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格
- B
药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查
- C
药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房
- D
药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查
- A
- B
- C
- D
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- A
药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
- B
质量管理人员方可负责药品拆零销售
- C
药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件
- D
药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
- A
- B
- C
- D
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- A
企业法定代表人或企业负责人
- B
质量管理部门负责人
- C
质量管理人员
- D
负责拆零销售人员
- A
- B
- C
- D
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- A
第一类精神药品
- B
疫苗
- C
胰岛素
- D
阿司匹林
- A
- B
- C
- D
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- A
中药饮片调剂人员必须是执业药师
- B
中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理
- C
中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程
- D
有存放饮片和处方调配的设备
- A
- B
- C
- D
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- A
按日备份
- B
按月备份
- C
按小时备份
- D
定期备份
- A
- B
- C
- D
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- A
近效期药品应该定期进行重点检查
- B
对有效期进行跟踪管理，是为了防止近效期药品售出后可能发生的过期使用
- C
销售近效期药品应向顾客告知有效期
- D
发现近效期药品，由质量管理部门以劣药来处理
- A
- B
- C
- D
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- A
负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
- B
药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
- C
药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
- D
药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
- A
- B
- C
- D
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- A
毒性中药品种在专门的橱窗陈列
- B
药品按剂型、用途及储存要求分类陈列
- C
外用药与其他药品分开摆放
- D
拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
- A
- B
- C
- D
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- A
注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业
- B
某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在9℃
- C
某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置
- D
某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动
- A
- B
- C
- D
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- A
冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量管理部门处置
- B
储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离100廑米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿
- C
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗
- D
企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得委托其他单位运输冷藏、冷冻药品
- A
- B
- C
- D
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- A
企业应当按照药品GSP相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构
- B
药品采购订单中的基础数据应当依据数据库生成，采购订单确认后，系统自动生成采购记录
- C
系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别与审核，有效防止超方式、超范围采购
- D
验收记录、销售记录、出库复核记录需要人工生成
- A
- B
- C
- D
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- A
能够调出原对应的销售、出库复核记录
- B
记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录
- C
记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回
- D
记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货
- A
- B
- C
- D
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- A
建立包括供货单位、经营品种等相关内容的基础数据
- B
自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，国家有专门管理要求的药品超数量销售时必须人工干预
- C
系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录
- D
系统能定期自动生成陈列药品检查计划，对药品有效期进行跟踪，实现近效期预警，超有效期自动锁定及停销功能
- A
- B
- C
- D
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- A
企业应当按照药品GSP要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统
- B
当发生供电中断等突发情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息
- C
温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，可以与温湿度调控设施设备联动
- D
药品仓库、运输设备中配备的测点终端数量仓库、冷藏车内不得少于2个，冷藏箱、保温箱内不得少于1个
- A
- B
- C
- D
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- A
药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达，检查到达药品的数量和质量，确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程，是控制实物药品质量的第一关
- B
对收货、验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假劣药情形，由企业质量管理部门按照有关规定进行处理，无需上报药品监督管理部门
- C
特殊管理的药品需设置专用待验区，并符合安全控制要求
- D
企业应当采取抽样比例加倍、检查至最小包装单位等方式加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品
- A
- B
- C
- D
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- A
药品GSP中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及溫湿度自动监测系统等进行的验证，未经验证不得用于冷藏、冷冻药品运输，可以用于药品储存
- B
相关设施设备及监测系统需定期验证(间隔不超过1年)，以确认其符合要求
- C
相关设施设备和监测系统超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证
- D
验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其最大允许误差为±0.5℃,并经法定计量机构校准，校准证书复印件为验证报告的必要附件
- A
- B
- C
- D
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- A
药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查
- B
药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查
- C
药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查
- D
药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照《指导原则》药品零售企业检查项目检查
- A
- B
- C
- D
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- A
指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明
- B
指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形
- C
指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形
- D
现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用
- A
- B
- C
- D
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- A
药品追溯管理与实施
- B
依法经营
- C
诚实守信
- D
储存疫苗配备2个以上独立冷库
- A
- B
- C
- D
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- A
申请到《药品经营许可证》后自行批发
- B
未申请《药品经营许可证》自行批发
- C
申请到《药品经营许可证》后自行零售
- D
未申请《药品经营许可证》自行零售
- A
- B
- C
- D
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- A
申请获得药品经营许可证
- B
具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件
- C
销售药品行为严格执行药品GSP
- D
开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业
- B
药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督
- C
受托药品经营企业不得再次委托销售
- D
药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门申请审批
- A
- B
- C
- D
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- A
接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种
- B
药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品
- C
销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、铕售价格、销售日期”
- D
销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力
- A
- B
- C
- D
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- A
某取得药品注册证书的药品研制机构委托生鲜超市销售其药品
- B
某取得药品注册证书的药品生产企业委托不符合GSP要求的快递公司储存运输药品
- C
某第二类精神药品上市许可持有人向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品
- D
非免疫规划疫苗上市许可持有人向县级疾病预防控制机构销售该疫苗
- A
- B
- C
- D
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- A
采用日常拜访的形式定期向某医院医务人员收集临床发生的药品不良反应信息
- B
通过参加全国学术会议推广药品上市许可持有人所生产新药的临床使用知识
- C
通过某省药学会议与临床药师交流，解答药品上市许可持有人所生产新药的临床使用问题
- D
持有“派出销售人员授权书”与某医院药剂科负责采购的人员交流药品上市许可持有人所生产新药的销售情况
- A
- B
- C
- D
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- A
至少5年
- B
至少3年
- C
保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年
- D
保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年
- A
- B
- C
- D
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- A
2025年5月2日
- B
2025年12月6日
- C
2024年5月2日
- D
2024年12月6日
- A
- B
- C
- D
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- A
从未取得某药品《药品注册证书》的药品生产企业处购进该药品
- B
以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售
- C
销售医疗机构制剂
- D
将某批药品销售到某药品零售连锁企业总部
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人
- B
药品批发企业
- C
药品零售连锁总部
- D
药品零售企业
- A
- B
- C
- D
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- A
某药品上市许可持有人在某交易会上现货销售取得药品注册证书的创新药
- B
某药品批发企业未携带现货药品在某订货会上与某零售药店签订供货协议
- C
某药品上市许可持有人在某产品宣传会上向患者赠送药品
- D
某药品批发企业在某展销会上现货销售某药品上市许可持有人委托销售的改良型新药
- A
- B
- C
- D
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- A
药品零售连锁企业一般由总部、配送中心和若干零售门店构成
- B
总部是药品零售连锁企业开展药品经营活动的管理核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任
- C
配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，承担将总部购进的药品配送至相关零售门店的职责
- D
零售门店是药品零售连锁企业的基础，自行制定质量管理制度，承担日常药品零售业务，并向个人消费者直接提供药学服务
- A
- B
- C
- D
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- A
药品零售连锁企业门店负责对门店计划购进的药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核
- B
药品零售连锁企业门店所销售的药品可以通过计算机系统向总部提出要货计划，总部不可以直接发出配货指令，但是总部需统一配送到门店
- C
门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的门店独有式样的销售票据
- D
药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务
- A
- B
- C
- D
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- A
药品零售连锁企业采购与销售分离
- B
药品零售连锁企业统一采购
- C
药品零售连锁企业由总部统一配送
- D
药品零售连锁企业统一药学服务
- A
- B
- C
- D
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- A
计算机系统支持门店自行采购药品的操作
- B
计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令
- C
计算机系统支持门店间信息显示和业务往来
- D
药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件
- A
- B
- C
- D
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- A
总部和门店统一药品经营范围
- B
总部和门店统一采购
- C
总部和门店统一质量管理
- D
总部和门店统一计算机系统
- A
- B
- C
- D
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- A
药品零售企业
- B
药品零售连锁企业总部
- C
药品批发企业
- D
药品上市许可持有人
- A
- B
- C
- D
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- A
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
- B
药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作
- C
药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗
- D
未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药
- A
- B
- C
- D
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- A
出具药品出口销售证明是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项
- B
药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外
- C
各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作
- D
对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的，也不允许出口
- A
- B
- C
- D
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- A
麻醉药品
- B
蛋白同化制剂
- C
肽类激素
- D
一般药品
- A
- B
- C
- D
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- A
应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性
- B
疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性
- C
质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定
- D
使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主
- A
- B
- C
- D
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- A
使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可直接提出非处方药上市注册申请
- B
药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，在规定时限内对已受理的直接提出非处方药上市注册的申请进行审评
- C
国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品可直接提出非处方药上市注册申请
- D
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性、非处方药适宜性等进行审查
- A
- B
- C
- D
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- A
皮肤外用的抗菌药、避孕药类激素
- B
疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊管理药品
- C
处于监测期内的药品
- D
用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品
- A
- B
- C
- D
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- A
申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则
- B
药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂塑、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求
- C
药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗
- D
口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用
- A
- B
- C
- D
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- A
非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性
- B
非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知
- C
非处方药不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外)
- D
用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用
- A
- B
- C
- D
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- A
一般情况下，乙类非处方药是消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品
- B
与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低
- C
乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品
- D
中成药组方中包括无国家或省级药品标准药食同源药材的，不得作为乙类非处方药使用
- A
- B
- C
- D
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- A
含抗菌药物、激素等成分的化学药品
- B
中西药复方制剂
- C
儿童用药(维生素、矿物质类)
- D
含毒性药材的口服中成药
- A
- B
- C
- D
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- A
对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品
- B
直接提出非处方药上市注册的药品
- C
处方药转换为非处方药的药品
- D
《国家基本药物目录》中的药品
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品
- B
未依法获取药品经营许可证(经营方式为零售)的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药
- C
药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能
- D
依法获取药品经营许可证(经营方式为批发)的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药
- A
- B
- C
- D
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- A
药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年
- B
处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用
- C
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售
- D
调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售
- A
- B
- C
- D
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- A
中药配方颗粒
- B
抗病毒药
- C
未列入非处方药目录的抗菌药和激素
- D
禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品
- A
- B
- C
- D
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- A
零售药店断货，要等几天进货后再告知
- B
零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配
- C
销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售
- D
需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配
- A
- B
- C
- D
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- A
实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
- B
对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装
- C
冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库
- D
冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
- A
- B
- C
- D
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- A
医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
- B
《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
- C
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
- D
《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
- A
- B
- C
- D
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- A
必须具有单独的房间
- B
必须具有独立的经营区域
- C
必须具有常温库、阴凉库、冷库
- D
具有独立的计算机管理信息系统
- A
- B
- C
- D
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- A
1年
- B
3年
- C
5年
- D
7年
- A
- B
- C
- D
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- A
10个工作日
- B
15个工作日
- C
30个工作日
- D
45个工作日
- A
- B
- C
- D
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- A
《药品管理法》
- B
《药品管理法实施条例》
- C
《药品经营质量管理规范》
- D
《药品经营监督管理办法》
- A
- B
- C
- D
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- A
《药品生产许可证》复印件
- B
营业执照及上一年度企业年度报告公示情况
- C
税务登记
- D
药品批准证明文件复印件
- A
- B
- C
- D
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- A
质量管理工作人员
- B
企业负责人
- C
质量负责人
- D
药品采购工作人员
- A
- B
- C
- D
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- A
药品零售连锁企业可不再设立仓库
- B
允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品
- C
鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场
- D
取消只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品的限制
- A
- B
- C
- D
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- A
剂型
- B
供货单位
- C
生产厂商
- D
有效期
- A
- B
- C
- D
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- A
抗生素制剂和中成药
- B
第二类精神药品和化学药制剂
- C
抗生素原料药和中药饮片
- D
血液制品和生化药品
- A
- B
- C
- D
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- A
质量标准
- B
有效期
- C
产地
- D
成分
- A
- B
- C
- D
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- A
突发事件
- B
商业紧急购货
- C
灾情
- D
临床紧急救治
- A
- B
- C
- D
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- A
效期管理
- B
登记管理
- C
动态管理
- D
跟踪管理
- A
- B
- C
- D
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- A
药品名称
- B
销售数量
- C
生产厂商
- D
供货单位名称
- A
- B
- C
- D
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- A
采购记录
- B
验收记录
- C
出库记录
- D
销售记录
- A
- B
- C
- D
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- A
存放于标识明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
- B
怀疑为假药的，经质量管理部门同意，立即销毁
- C
属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理
- D
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录
- A
- B
- C
- D
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- A
车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
- B
应当在阴凉环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作
- C
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车
- D
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和起运时间等
- A
- B
- C
- D
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- A
企业法定代表人
- B
质量负责人
- C
采购员
- D
验收人员
- A
- B
- C
- D
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- A
药品批发企业
- B
药品零售企业
- C
医疗机构
- D
药品上市许可持有人
- A
- B
- C
- D
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- A
药品销售数量
- B
药品销售质量
- C
药品销售地域
- D
药品销售对象
- A
- B
- C
- D
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- A
自有运输车辆
- B
质量检验机构
- C
购进商品检验仪器设备
- D
药品质量管理制度
- A
- B
- C
- D
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- A
药品追溯系统用于实现追溯信息采集、存储、和交换
- B
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位应当建立并实施药品追溯制度
- C
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当做到逢码必扫，实现药品整箱可追溯、可核查
- D
药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统
- A
- B
- C
- D
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- A
经营人员
- B
营业场所
- C
经营类别
- D
受理通知书
- A
- B
- C
- D
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- A
按药品的剂型或用途分类陈列
- B
药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列
- C
麻醉药品、第一类精神药品和毒性药品设置专门的橱窗陈列
- D
拆零药品集中存放于拆零专柜
- A
- B
- C
- D
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- A
企业具有保证所经营药品质量的规章制度
- B
企业质量负责人应有2年或2年以上的药学技术工作经验
- C
具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程
- D
在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
- A
- B
- C
- D
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- A
除特殊情况外，企业一律不得采用直调方式购销药品
- B
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票
- C
采购药品应当建立采购记录
- D
企业应当定期对药品销售的整体情况进行综合质量评审
- A
- B
- C
- D
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- A
药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业
- B
其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售
- C
药品网络销售范围不得超出药品持有、药品经营许可范围
- D
药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品
- A
- B
- C
- D
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- A
《药品经营许可证》被依法收回的
- B
《药品经营许可证》被依法宣布无效的
- C
《药品经营许可证》有效期满未换证的
- D
药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
- A
- B
- C
- D
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- A
企业质量管理部门负责人
- B
企业负责人
- C
企业质量负责人
- D
药品检验部门负责人
- A
- B
- C
- D
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- A
验收、养护工作人员
- B
负责疫苗质量管理和验收工作人员
- C
药品采购工作人员
- D
质量管理工作人员
- A
- B
- C
- D
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- A
药品批发企业增设大型仓库
- B
药品零售企业变更经营方式
- C
药品批发企业变更法定代表人
- D
药品批发企业增加“抗生素”经营范围
- A
- B
- C
- D
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- A
至少2年
- B
至少3年
- C
至少4年
- D
至少5年
- A
- B
- C
- D
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- A
通用名称
- B
常用名称
- C
化学名称
- D
商品名称
- A
- B
- C
- D
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- A
甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”
- B
乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”
- C
丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药
- D
丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”
- A
- B
- C
- D
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- A
30%~70%
- B
35%~70%
- C
35%~75%
- D
40%~75%
- A
- B
- C
- D
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- A
负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
- B
药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
- C
药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
- D
药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
- A
- B
- C
- D
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- A
药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
- B
药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
- C
药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
- D
药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
- A
- B
- C
- D
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- A
3个月
- B
6个月
- C
1年
- D
2年
- A
- B
- C
- D
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- A
药品生产许可证
- B
药品经营许可证
- C
药品出口准许证
- D
进口药品通关单
- A
- B
- C
- D
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- A
应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性
- B
疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性
- C
质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定
- D
使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主
- A
- B
- C
- D
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- A
“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同
- B
自动售药机可以销售所有非处方药品
- C
非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改
- D
处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识
- A
- B
- C
- D
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- A
可靠性
- B
稳定性
- C
安全性
- D
有效性
- A
- B
- C
- D
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- A
国家药品监督管理部门
- B
国家工商行政管理部门
- C
国家标准化行政主管部门
- D
国家出版管理部门
- A
- B
- C
- D
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- A
使消费者有权自主选购药品
- B
实现2000年“人人享有初级卫生保健”
- C
规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理
- D
防止药品滥用、保障用药安全
- A
- B
- C
- D
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- A
根据国家药品监督管理部门公布的大小使用
- B
根据省级药品监督管理部门规定的大小使用
- C
根据专有标识的坐标比例决定其大小
- D
根据实际需要设定其大小
- A
- B
- C
- D
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- A
专业、科学、明确，便于使用
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科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
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便于药师判断、选择和使用
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《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形
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《药品管理法》中违反药品GSP情节一般情形
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《药品管理法》中无证经营情形
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《药品管理法》中非法采购渠道情形
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含兴奋剂类药品
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药品类易制毒化学品
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不得零售
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不得单味零售
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非定点企业不得零售
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计量准确，不得超出规定的剂量零售根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时
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国家药品监督管理部门
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市县级药品监督管理部门审批
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省级药品监督管理部门审批
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市县级药品监督管理部门备案
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市县级药品监督管理部门审批
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省级药品监督管理部门审批
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省级药品监督管理部门备案
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市县级药品监督管理部门备案
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省级药品监督管理部门审批
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省级药品监督管理部门备案
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市县级药品监督管理部门备案
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网订店取模式
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网订店送模式
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个人对个人消费者模式
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网订店取模式
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进口备案核发《进口药品通关单》
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进口备案不核发《进口药品通关单》
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不予进口备案
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免予办理进口备案
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处方药
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