- A
新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
- B
在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
- C
Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
- D
所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
- A
- B
- C
- D
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- A
开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准
- B
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
- C
原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价
- D
生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
- A
- B
- C
- D
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- A
药物临床试验应当在批准后三年内实施
- B
药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效
- C
没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请
- D
开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
- A
- B
- C
- D
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- A
临床试验机构资格认定备案管理制度
- B
临床试驗一次性批准制度
- C
临床试验伦理审查制度
- D
临床实验申请默示许可制度
- A
- B
- C
- D
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- A
试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录
- B
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
- C
临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准
- D
新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
- A
- B
- C
- D
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- A
多中心临床试验用药物不得销售
- B
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者
- C
在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查
- D
国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规
- A
- B
- C
- D
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- A
药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动
- B
药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药
- C
药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督
- D
药品注册管理是政府在研制成果合法上市方面的行政许可事项
- A
- B
- C
- D
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- A
许可事项
- B
备案事项
- C
报告事项
- D
认证事项
- A
- B
- C
- D
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- A
药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
- B
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
- C
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
- D
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类
- A
- B
- C
- D
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- A
境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
- B
药品上市后变更的备案、报告事项管理
- C
组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
- D
建立药品注册管理工作体系和制度
- A
- B
- C
- D
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- A
负责境内生产药品再注册申请
- B
制定药品注册管理规范
- C
依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
- D
负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请
- A
- B
- C
- D
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- A
应具有相同的处方工艺
- B
应具有相同的活性成分
- C
质量与疗效一致
- D
具有生物等效性
- A
- B
- C
- D
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- A
处方
- B
工艺
- C
生产线
- D
商标
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
- B
药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
- C
药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
- D
药品注册申请人即药品上市许可持有人
- A
- B
- C
- D
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- A
建立药品质量保证体系并定期审核
- B
必须依法自行生产药品
- C
建立药品上市放行规程并严格执行
- D
依法自行销售或委托销售药品
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
- B
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
- C
经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可
- D
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行
- A
- B
- C
- D
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- A
血液制品
- B
疫苗
- C
药品类易制毒化学品
- D
医疗用毒性药品
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人从事药品零售活动的
- B
药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品
- C
药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品
- D
药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品
- A
- B
- C
- D
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- A
药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
- B
药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
- C
药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心
- D
药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局
- A
- B
- C
- D
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- A
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
- B
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
- C
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
- D
有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求
- A
- B
- C
- D
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- A
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证
- B
无药品生产许可证的，不得生产药品
- C
从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求
- D
药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
- A
- B
- C
- D
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- A
实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
- B
要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
- C
取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
- D
《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
- A
- B
- C
- D
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- A
拟生产药品为新药的，经申请人申请，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构，对申请人开展联合现场检查并出具评审意见
- B
拟生产药品为仿制药的，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构，对申请人开展合并现场检查并出具评审意见
- C
申请人与生产场地不在同一省、自治区、直辖市的，申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以委托或者联合生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门共同开展现场检查
- D
现场检查时生产的商业化规模批次药品与药物临床试验用药物一样，不得上市销售
- A
- B
- C
- D
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- A
药品注册证书不得伪造、变造、出租、出借，但是可以转让；《药品生产许可证》不得伪造、变造、出租、出借、买卖
- B
两个证件均可以伪造、变造、出租、出借、买卖
- C
两个证件均不可以伪造、变造、出租、出借、买卖
- D
《药品生产许可证》不得伪造、变造、出租、出借，但是可以转让；药品注册证书不得伪造、变造、出租、出借、买卖
- A
- B
- C
- D
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- A
麻醉药品
- B
精神药品
- C
受托方接受委托生产的药品
- D
经批准或者通过关联审评审批的原料药
- A
- B
- C
- D
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- A
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求
- B
中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售
- C
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行
- D
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度
- B
药品上市许可持有人、药品生产企血按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识
- C
药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据
- D
药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况
- B
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作
- C
疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告
- D
特殊管理药品上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告
- A
- B
- C
- D
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- A
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
- B
发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- C
省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到报告后汇总上报国家药品监督管理局
- D
药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收入
- B
个例药品不良反应的原始记录由第一接收入传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏
- C
药品上市许可持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估
- D
药品上市许可持有人有责任对合作方提供的不良反应信息和提交给监管部门的报告进行审核
- A
- B
- C
- D
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- A
通过各种途径收集的个例药品不良反应，经确认无需向监管部门提交的，只需保存原始记录
- B
患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告
- C
出口至境外的药品(含港、澳、台)以及进口药品在境外发生的严重不良反应，无论患者的人种，均属于个例报告的范围
- D
出口至境外的药品(含港、澳、台)以及进口药品在境外发生的非严重不良反应无须按个例报告提交，应在定期安全性更新报告中汇总
- A
- B
- C
- D
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- A
药品在正常用法用量下出现的不良反应
- B
患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
- C
超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应
- D
药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用
- A
- B
- C
- D
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- A
按个例药品不良反应进行报告
- B
定期安全性更新报告中汇总
- C
按药品群体不良事件进行报告
- D
立即报告
- A
- B
- C
- D
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- A
互联网及相关途径收集的不良反应
- B
上市后研究和项目收集的不良反应
- C
电话和投诉收集的不良反应
- D
监管部门反馈的报告中的不良反应
- A
- B
- C
- D
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- A
报告时限开始日期为药品上市许可持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天
- B
第0天的日期需要被记录，以评估报告是否及时提交
- C
文献报告的第0天为药品上市许可持有人检索到该文献的日期
- D
对于药品上市许可持有人委托开展不良反应收集的，药品上市许可持有人获知即认为受托方获知
- A
- B
- C
- D
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- A
立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
- B
在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
- C
填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
- D
应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
- A
- B
- C
- D
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- A
在境外发生的文献报道的严重药品不良反应
- B
在境外因药品不良反应被暂停销售的
- C
在境外因药品不良反应被暂停使用的
- D
在境外因药品不良反应被暂停撤市的
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人、药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告
- B
国产药品和进口药品均为每5年提交一次定期安全性更新报告
- C
国产药品的定期安全性更新报告向药品上市许可持有人、药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交
- D
进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交
- A
- B
- C
- D
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- A
新药监测期内的药品
- B
首次进口5年内的药品
- C
省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
- D
国家基本药物目录中的药品
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价
- B
发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注
- C
定期全面评价药品的安全性，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益
- D
每年向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告和药品定期安全性更新报告
- A
- B
- C
- D
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- A
已经确认为假药劣药的
- B
非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物
- C
药品审评阶段发现存在安全隐患的药物
- D
存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人
- B
尚未获得过药品注册证书的药品研制机构
- C
药品批发企业
- D
药品零售企业
- A
- B
- C
- D
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- A
丙药品上市许可持有人
- B
甲医疗机构
- C
乙药品零售企业
- D
药品监督管理部门
- A
- B
- C
- D
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- A
立即停止销售
- B
告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用
- C
召回已销售的药品，及时公开召回信息
- D
将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
- A
- B
- C
- D
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- A
开展调查评估，启动召回
- B
立即停止销售
- C
通知药品生产企业或者供应商
- D
向药品监督管理部门报告
- A
- B
- C
- D
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- A
采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
- B
立即停止销售
- C
通知药品生产企业或者供货商
- D
向药品监督管理部门报告
- A
- B
- C
- D
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- A
省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门
- B
召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作
- C
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助
- D
药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在3日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用
- A
- B
- C
- D
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- A
外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工
- B
药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁
- C
药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁
- D
药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置
- A
- B
- C
- D
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- A
详细记录
- B
向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告
- C
药品生产企业应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
- D
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁
- A
- B
- C
- D
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- A
临床前研究
- B
临床试验
- C
生产和上市后研究
- D
药品召回研究
- A
- B
- C
- D
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- A
药品注册
- B
临床试验
- C
药品研发
- D
药品生产
- A
- B
- C
- D
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- A
Ⅰ期临床试验
- B
Ⅱ期临床试验
- C
Ⅲ期临床试验
- D
Ⅳ期临床试验
- A
- B
- C
- D
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- A
3个月
- B
6个月
- C
1年
- D
3年
- A
- B
- C
- D
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- A
Ⅰ期临床试验
- B
Ⅱ期临床试验
- C
Ⅲ期临床试验
- D
Ⅳ期临床试验
- A
- B
- C
- D
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- A
安全药理学试验
- B
单次给药毒性试验
- C
生物等效性试验
- D
局部毒性试验
- A
- B
- C
- D
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- A
国卫药注字J20160008
- B
国药准字S20143005
- C
国食药准字Z20163026
- D
国食药监字H20130085
- A
- B
- C
- D
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- A
在限定条件下可以依法批准进口
- B
不允许进口
- C
经出口国或地区药品监督管理部门批准可以进口
- D
只要有市场就可以进口
- A
- B
- C
- D
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- A
Ⅰ期临床试验
- B
Ⅱ期临床试验
- C
Ⅲ期临床试验
- D
Ⅳ期临床试验
- A
- B
- C
- D
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- A
药品生产过程中的微小变更
- B
药品生产过程中的中等变更
- C
药品包装标签内容的变更
- D
药品分包装
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- B
- C
- D
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- A
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
- B
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
- C
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
- D
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人
- B
执业药师
- C
药品批发企业质量负责人
- D
医院采购部门
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- B
- C
- D
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- A
药店
- B
药品零售连锁企业
- C
药品批发企业
- D
药品生产企业
- A
- B
- C
- D
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- A
具有适当资质并经过培训的人员
- B
足够的厂房和空间
- C
新药研发的团队和仪器设备
- D
经过批准的生产工艺规程
- A
- B
- C
- D
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- A
《药品生产合格证》
- B
《药品生产准许证》
- C
《药品生产许可证》
- D
《药品生产资格证》
- A
- B
- C
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- A
1年
- B
2年
- C
3年
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5年
- A
- B
- C
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- A
食用标准
- B
行业标准
- C
药用要求
- D
卫生要求
- A
- B
- C
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- A
药品生产企业
- B
进口药品的境外制药厂商
- C
药品经营企业
- D
药品上市许可持有人
- A
- B
- C
- D
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- A
15日内
- B
立即
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1曰内
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3曰内
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- C
- D
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- A
合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
- B
不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒反应
- C
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应
- D
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
- A
- B
- C
- D
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- A
新药监测期内的药品
- B
经批准上市5年以上的药物
- C
首次进口5年内的药品
- D
省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
- A
- B
- C
- D
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- A
药品批发企业
- B
药品零售企业
- C
药品上市许可持有人
- D
医疗机构
- A
- B
- C
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- A
药品上市许可持有人
- B
药品批发企业
- C
医疗机构
- D
药品监督管理部门
- A
- B
- C
- D
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- A
根据药品产生危害的范围
- B
根据药品产生危害的严重程度
- C
根据药品安全隐患的严重程度
- D
根据药品上市的时间长短
- A
- B
- C
- D
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- A
药品生产企业
- B
药品经营企业
- C
医疗机构
- D
医疗检验机构
- A
- B
- C
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- A
国家药品监督管理部门
- B
疫苗销售地省级药品监督管理部门
- C
甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
- D
乙制药厂商
- A
- B
- C
- D
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- A
开展调查评估，启动召回
- B
立即停止销售
- C
通知药品生产企业或者供应商
- D
向药品监督管理部门报告
- A
- B
- C
- D
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- A
要求药品生产企业停产停业整顿
- B
要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
- C
吊销药品批准证明文件
- D
吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
- A
- B
- C
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- A
Ⅰ期临床试验
- B
Ⅱ期临床试验
- C
Ⅲ期临床试验
- D
Ⅳ期临床试验
- A
- B
- C
- D
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- A
Ⅰ期临床试验
- B
Ⅱ期临床试验
- C
Ⅲ期临床试验
- D
Ⅳ期临床试验
- A
- B
- C
- D
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- A
为制定给药方案提供依据
- B
为给药剂量方案的确定提供依据
- C
最终为药物注册申请的审查提供充分依据
- D
为改进给药剂量提供依据
- A
- B
- C
- D
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- A
为制定给药方案提供依据
- B
为给药剂量方案的确定提供依据
- C
最终为药物注册申请的审查提供充分依据
- D
为改进给药剂量提供依据
- A
- B
- C
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- A
为制定给药方案提供依据
- B
为给药剂量方案的确定提供依据
- C
最终为药物注册申请的审查提供充分依据
- D
为改进给药剂量提供依据
- A
- B
- C
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- A
Ⅳ期临床试验
- B
Ⅰ期临床试验
- C
药理毒理研究
- D
药品再注册
- A
- B
- C
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- A
Ⅳ期临床试验
- B
Ⅰ期临床试验
- C
药理毒理研究
- D
药品再注册
- A
- B
- C
- D
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- A
新的药物临床试验申请
- B
新的非临床研究申请
- C
药物临床试验变更申请
- D
非临床研究变更申请
- A
- B
- C
- D
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- A
新的药物临床试验申请
- B
新的非临床研究申请
- C
药物临床试验变更申请
- D
非临床研究变更申请
- A
- B
- C
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- A
药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的
- B
药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的
- C
医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的
- D
省级药品不良反应监测中心未按照规定报告疑似药品不良反应的
- A
- B
- C
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- A
药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的
- B
药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的
- C
医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的
- D
省级药品不良反应监测中心未按照规定报告疑似药品不良反应的
- A
- B
- C
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- A
药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的
- B
药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的
- C
医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的
- D
省级药品不良反应监测中心未按照规定报告疑似药品不良反应的
- A
- B
- C
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药品上市许可持有人(含药品生产企业)
- B
药品批发企业
- C
药品零售企业
- D
药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》
- A
- B
- C
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药品上市许可持有人(含药品生产企业)
- B
药品批发企业
- C
药品零售企业
- D
药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》
- A
- B
- C
- D
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药品上市许可持有人(含药品生产企业)
- B
药品批发企业
- C
药品零售企业
- D
药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》
- A
- B
- C
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四级召回
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三级召回
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二级召回
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一级召回
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三级召回
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二级召回
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一级召回
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三级召回
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四级召回
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二级召回
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三级召回
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四级召回
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报告
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批准
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备案
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报告
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认证
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主动召回
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责令召回
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重新召回或扩大召回范围
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销毁
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主动召回
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责令召回
- C
重新召回或扩大召回范围
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销毁
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- B
- C
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主动召回
- B
责令召回
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重新召回或扩大召回范围
- D
销毁
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- C
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Ⅰ期临床试验
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Ⅱ期临床试验
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Ⅲ期临床试验
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Ⅳ期临床试验
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Ⅰ期临床试验
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Ⅱ期临床试验
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Ⅲ期临床试验
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Ⅳ期临床试验
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- B
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化学药品
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中药
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生物制品
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Ⅰ期临床试验
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Ⅲ期临床试验
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Ⅳ期临床试验
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Ⅱ期临床试验
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Ⅰ期临床试验
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Ⅲ期临床试验
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国家药品不良反应监测中心
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药品审评中心
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所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
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药品审核查验中心
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国家药品不良反应监测中心
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药品审评中心
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3曰内
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5曰内
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3个月前
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6个月前
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3曰内
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5曰内
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3个月前
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药品不良反应报告与监测
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严重药品不良反应
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药品群体不良反应
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严重药品不良反应
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省级以上药品监督管理部门
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国家药品不良反应监测中心
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国家药品监督管理部门
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省级药品不良反应监测机构
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省级药品不良反应监测机构
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省级以上药品监督管理部门
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国家药品监督管理部门
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省级药品不良反应监测机构
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国家药品不良反应监测中心
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药品群体不良事件
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轻微的药品不良反应
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新的药品不良反应
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严重的药品不良反应
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药品群体不良事件
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轻微的药品不良反应
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药品群体不良事件
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新的药品不良反应
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地方各级药品监督管理部门
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各级卫生行政部门
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国家药品监督管理部门
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- A
经重新检验，确认符合质量标准后，进行返工
- B
确认合格后，重新进行销售
- C
直接销毁
- D
在药品监督管理部门监督下销毁召回的药品
- A
- B
- C
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经重新检验，确认符合质量标准后，进行返工
- B
确认合格后，重新进行销售
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直接销毁
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在药品监督管理部门监督下销毁召回的药品
- A
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- A
药品生产企业
- B
药品批发企业
- C
医疗机构
- D
药品监督管理部门
- A
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- A
药品生产企业
- B
药品批发企业
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医疗机构
- D
药品监督管理部门
- A
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- A
药品生产企业
- B
药品批发企业
- C
医疗机构
- D
药品监督管理部门
- A
- B
- C
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为
- A
一般药品不良反应
- B
新的药品不良反应
- C
药品不良事件
- D
严重药品不良反应
- A
- B
- C
- D
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是
- A
该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告
- B
通过在医院内发布药讯代替不良反应报告
- C
应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
- D
应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告
- A
- B
- C
- D
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关于上述信息中的三级召回适用于
- A
已确定为假药或劣药的药品
- B
使用该药品可能引起严重健康危害的药品
- C
使用该药品可能引起暂时或可逆健康危害的药品
- D
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
- A
- B
- C
- D
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上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划，并做到
- A
每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况
- B
1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
- C
72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
- D
3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
- A
- B
- C
- D
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为
- A
一般药品不良反应
- B
新的药品不良反应
- C
药品不良事件
- D
严重药品不良反应
- A
- B
- C
- D
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是
- A
该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告
- B
通过在医院内发布药讯代替不良反应报告
- C
只能向药品上市许可持有人报告
- D
通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告
- A
- B
- C
- D
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负责含呋喃唑酮复方制剂召回的是
- A
药品生产企业
- B
药品经营企业
- C
国家药品监督管理部门
- D
医疗机构
- A
- B
- C
- D
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负责含呋喃唑酮复方制剂召回的监督管理工作的是
- A
国家药品监督管理部门
- B
省级药品监督管理部门
- C
国家卫生健康委
- D
省级卫生主管部门
- A
- B
- C
- D
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接到该公告后，药品经营企业做法正确的是
- A
甲药品批发企业立即停止销售该药品，并收回所销售的含呋喃唑酮复方制剂
- B
乙药品批发企业继续销售库存的含呋喃唑酮复方制剂
- C
丙药品零售企业立即停止销售，并销毁剩余的含呋喃唑酮复方制剂
- D
丁药品零售企业在向消费者说明情况后，在消费者强烈要求下，销售给消费者两盒含呋喃唑酮复方制剂
- A
- B
- C
- D
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- A
临床药理学研究
- B
探索性临床试验
- C
确证性临床试验
- D
上市后研究
- A
- B
- C
- D
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- A
研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
- B
对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告
- C
药物临床试验期间，申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告
- D
国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验
- A
- B
- C
- D
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- A
境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品
- B
经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品
- C
使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
- D
未曾在中国境内外上市销售的药品
- A
- B
- C
- D
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- A
突破性治疗药物程序
- B
附条件批准程序
- C
优先审评审批程序
- D
特别审批程序
- A
- B
- C
- D
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- A
来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
- B
仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
- C
按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
- D
仿制境外已上市境内未上市原研药品
- A
- B
- C
- D
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- A
申请人主动申请注销药品生产许可证的
- B
药品生产许可证有效期届满未换证的
- C
药品生产企业不具备实际生产条件、未提交年度^.告并终止生产活动的
- D
营业执照依法被吊销或者注销、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
- A
- B
- C
- D
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- A
生产药品所需的原料
- B
生产药品所需的辅料
- C
直接接触药品的包装材料
- D
直接接触药品的容器
- A
- B
- C
- D
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- A
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
- B
某些错误用药导致的不良后果
- C
某些超剂量用药导致的不良后果
- D
某些滥用药品导致的不良后果
- A
- B
- C
- D
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- A
腭裂
- B
耳聋
- C
横纹肌溶解
- D
中毒性表皮坏死溶解症
- A
- B
- C
- D
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- A
药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提
- B
药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求
- C
药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求
- D
药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置
- A
- B
- C
- D
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- A
互联网及相关途径
- B
上市后研究和项目
- C
电话和投诉
- D
监管部门来源
- A
- B
- C
- D
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- A
学术专员日常拜访
- B
电子邮件
- C
电话
- D
传真
- A
- B
- C
- D
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- A
药品上市许可持有人公司门户网站
- B
药品上市许可持有人微信公众账号
- C
药品上市许可持有人微博
- D
药品上市许可持有人论坛
- A
- B
- C
- D
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- A
要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
- B
必要时，应当采取责令修改药品说明书
- C
必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品寺措施
- D
必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委
- A
- B
- C
- D
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- A
药品生产过程中的重大变更
- B
药品说明书中涉及有效性内容的变更
- C
持有人转让药品上市许可
- D
药品说明书中增加安全性风险的变更
- A
- B
- C
- D
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- A
药品生产过程中的中等变更
- B
药品包装标签内容的变更
- C
药品分包装
- D
药品生产过程中的重大变更
- A
- B
- C
- D
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- A
审批类变更
- B
注册类变更
- C
备案类变更
- D
报告类变更
- A
- B
- C
- D
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- A
有效期届满前未提出再注册申请的
- B
药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
- C
未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
- D
经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
- A
- B
- C
- D
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- A
取得药品注册证书的企业
- B
药品研制机构
- C
药品批发企业
- D
药品零售企业
- A
- B
- C
- D
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- A
是药品安全的第一责任人
- B
建立药品质量保证体系并定期审核
- C
依法自行生产或委托生产药品
- D
建立药品上市放行规程并严格执行
- A
- B
- C
- D
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- A
药品生产应具备人员规定的条件
- B
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
- C
有保证药品质量的规章制度
- D
有保证药品销售的渠道
- A
- B
- C
- D
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- A
主动申请注销药品生产许可证的
- B
药品生产许可证有效期届满未重新发证的
- C
营业执照依法被吊销或者注销的
- D
药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
- A
- B
- C
- D
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- A
因服用药品引起死亡
- B
因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷
- C
出现药品说明书未载的不良反应
- D
因服用药品导致住院时间延长
- A
- B
- C
- D
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- A
责令修改药品说明书
- B
暂停生产、销售和使用该药品
- C
对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委
- D
对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理
- A
- B
- C
- D
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- A
立即停止销售
- B
告知相关药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用
- C
召回已销售的药品
- D
销毁未销售的药品
- A
- B
- C
- D
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- A
有效降低缺陷药品所导致的风险
- B
最大限度保障公众用药安全
- C
降低行政执法成本
- D
简化由严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷
- A
- B
- C
- D
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- A
立即停止销售或者使用该药品
- B
通知药品生产企业或者供货商
- C
向药品监督管理部门报告
- D
销毁未销售的药品
- A
- B
- C
- D
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- A
召回药品的具体情况
- B
实施召回的原因
- C
调查评估结果
- D
召回分级
- A
- B
- C
- D
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- A
药品生产销售情况及拟召回的数量
- B
召信息的公布途径与范围
- C
召回的预期效果
- D
药品召回后的处理措施
- A
- B
- C
- D
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本卷共分为：4大题
192小题
作答时间为：192分钟
试卷总分：192分
及格分：115分
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