-
A
乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼
-
B
甲认为《药品经营监督管理办法》中部分条款内容不合理,影响企业发展,对此不服提起诉讼法
-
C
丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼
-
D
丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼
- A
- B
- C
- D
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-
A
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
-
B
《药品注册管理办法》
-
C
《药品经营监督管理办法》
-
D
《药品生产监督管理办法》
- A
- B
- C
- D
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A
上位法效力高于下位法
-
B
同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
-
C
同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由制定机关裁决
-
D
行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决
- A
- B
- C
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-
A
严格的研制管理
-
B
严格的生产准入管理
-
C
严格的过程控制
-
D
严格的流通和配送管控
- A
- B
- C
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-
A
不溯及既往原则
-
B
全面审查原则
-
C
法律条文到达时间的原则
-
D
行政许可法定原则
- A
- B
- C
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A
事前监管
-
B
事中事后监管
-
C
由市场主体依法自主决定
-
D
行业协会自律管理
- A
- B
- C
- D
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-
A
药品委托生产许可
-
B
中药材GAP认证
-
C
药品零售企业GSP认证
-
D
互联网药品信息服务审批
- A
- B
- C
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-
A
撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关
-
B
对不具备申请资格的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可
-
C
对不符合法定条件的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可
-
D
撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销
- A
- B
- C
- D
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-
A
行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,为了公共利益需要,行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可
-
B
行政许可申请资料不全需要补全,行政机关应在法定期限内一次性告知申请人
-
C
申请事项不需要取得行政许可的,行政机关负有告知的义务
-
D
以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可,如果利害关系人未提出请求不予撤销
- A
- B
- C
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-
A
药品委托生产许可
-
B
中药材GAP认证
-
C
药品零售企业GSP认证
-
D
互联网药品交易服务企业审批
- A
- B
- C
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-
A
卫生健康部门
-
B
中医药管理部门
-
C
发展和改革宏观调控部门
-
D
工业和信息化管理部门
- A
- B
- C
- D
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-
A
中医药管理部门
-
B
工商行政管理部门
-
C
商务管理部门
-
D
工信主管部门
- A
- B
- C
- D
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-
A
所在地省级人民政府
-
B
所在地市级药品监督管理部门
-
C
所在地市级人民政府
-
D
本县人民法院
- A
- B
- C
- D
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-
A
人身罚
-
B
财产罚
-
C
声誉罚
-
D
资格罚
- A
- B
- C
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-
A
对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服
-
B
对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服
-
C
对行政机关没有依法发放抚恤金的
-
D
认为某部门的行政规章不符合法律规定
- A
- B
- C
- D
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-
A
便民和效率原则
-
B
权利和义务对等原则
-
C
信赖保护原则
-
D
法定原则
- A
- B
- C
- D
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-
A
对公民处50元以下罚款
-
B
对公民处500元罚款
-
C
没收非法所得
-
D
吊销许可证
- A
- B
- C
- D
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-
A
选择管辖
-
B
政府管辖
-
C
派出管辖
-
D
垂直管辖
- A
- B
- C
- D
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-
A
乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼
-
B
甲认为《药品经营监督管理办法》中部分条款内容不合理,影响企业发展,对此不服提起诉讼
-
C
丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼
-
D
丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼
- A
- B
- C
- D
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-
A
行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
-
B
行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖
-
C
行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖
-
D
经行政复议的行政诉讼案件,可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖
- A
- B
- C
- D
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-
A
负责药品安全监督管理和药品标准管理
-
B
负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
-
C
制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
-
D
组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
- A
- B
- C
- D
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-
A
药品经营销售等行为的执法
-
B
药品生产行为的执法
-
C
药品批发行为的执法
-
D
药品研制行为的执法
- A
- B
- C
- D
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-
A
市县两级市场监督管理部门
-
B
市县两级商务部门
-
C
市县两级工业和信息化部门
-
D
市县两级医疗保障部门
- A
- B
- C
- D
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-
A
中国食品药品检定研究院
-
B
国家药品监督管理局药品审评中心
-
C
国家药品监督管理局药品评价中心
-
D
国家基本药物工作委员会
- A
- B
- C
- D
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-
A
《中国药典》为法定药品标准
-
B
生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
-
C
医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准
-
D
局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种
- A
- B
- C
- D
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-
A
国家药品监督管理局药品评价中心
-
B
国家药品监督管理局药品审评中心
-
C
国家药典委员会
-
D
中国食品药品检定研究院
- A
- B
- C
- D
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-
A
国家药品监督管理局
-
B
国家卫生健康委员会
-
C
国家发展和改革委员会
-
D
国家中医药管理局
- A
- B
- C
- D
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-
A
负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准
-
B
承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任
-
C
拟订各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行
-
D
统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的编制和实施
- A
- B
- C
- D
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-
A
国家卫生和计划生育委员会
-
B
国家药品监督管理局
-
C
国家中医药管理局
-
D
工业和信息化管理部门
- A
- B
- C
- D
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-
A
国家药品监督管理局药品评价中心
-
B
国家药品监督管理局药品审评中心
-
C
国家药典委员会
-
D
中国食品药品检定研究院
- A
- B
- C
- D
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-
A
监督质量管理规范持续符合法定要求
-
B
通过质量管理规范认证达到法定要求
-
C
通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
-
D
通过质量管理规范检查达到法定要求
- A
- B
- C
- D
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-
A
依法依规查处并及时采取风险控制措施
-
B
涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任
-
C
推动违法行为处罚到单位
-
D
检查和处罚结果向社会公开
- A
- B
- C
- D
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-
A
职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量
-
B
职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量
-
C
职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定
-
D
职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判
- A
- B
- C
- D
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-
A
构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍
-
B
药品检查员队伍要落实相关检查要求,积极配合药品监管稽查办案
-
C
国务院建立检查员分级分类管理制度
-
D
完善信息公开制度,实行“阳光检查”,接受社会监督
- A
- B
- C
- D
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-
A
许可检查
-
B
日常检查
-
C
延伸检查
-
D
飞行检查
- A
- B
- C
- D
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-
A
国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查,地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查
-
B
药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制
-
C
检查人员必须是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员
-
D
飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据
- A
- B
- C
- D
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-
A
需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
-
B
抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
-
C
所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
-
D
检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查
- A
- B
- C
- D
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-
A
国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,国家药品监督管理局可以直接组织查处,也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处
-
B
地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,必须直接查处
-
C
由下级药品监督管理部门查处的,组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况
-
D
飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关,并抄送同级检察机关
- A
- B
- C
- D
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-
A
药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程
-
B
药品监督检验具有第三方检验的公正性,因为它不涉及买卖双方的经济利益,不以盈利为目的,所以监督检验不会收费
-
C
药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产或验收检验更高的权威性
-
D
药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构,国家依法设置的药品检验所分为四级
- A
- B
- C
- D
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-
A
药品抽查检验按照检验成本收取费用,但是需要购头药品样品
-
B
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
-
C
抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
-
D
当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验
- A
- B
- C
- D
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-
A
按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
-
B
参照与《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
-
C
参照与国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
-
D
参照与国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行
- A
- B
- C
- D
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-
A
《国家药品监督管理局国家药品标准》
-
B
《中国药典》
-
C
省级药品标准
-
D
企业标准
- A
- B
- C
- D
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-
A
《中国药典》为法定药品标准
-
B
生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
-
C
医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准
-
D
局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载人药典的品种
- A
- B
- C
- D
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-
A
药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
-
B
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
-
C
抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
-
D
当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验
- A
- B
- C
- D
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-
A
药品质量抽检结果是药品质量公告的反馈
-
B
药品质量公告,可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场,实施对药品质量的后续跟踪管理
-
C
药品质量公告向全社会公布药品质量的信息,及时使社会公众了解药品质量的状况,可以保障公众的健康权益
-
D
药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用,促进药品生产企业不断改进生产工艺,提升技术水平
- A
- B
- C
- D
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-
A
对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当于5个工作日内在国家药品质量公告上发布
-
B
对药品的评价抽检,应给出药品质量分析报告,定期在国家药品质量公告上予以发布
-
C
药品质量公告应当包括抽检药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容
-
D
国家药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责
- A
- B
- C
- D
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-
A
法律、行政法规、部门规章、规范性文件
-
B
法律、部门规章、行政法规、规范性文件
-
C
部门规章、行政法规、规范性文件、法律
-
D
规范性文件、部门规章、行政法规、法律
- A
- B
- C
- D
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-
A
法定原则
-
B
便民和效率原则
-
C
便于行政管理原则
-
D
公开、公平、公正原则
- A
- B
- C
- D
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-
A
开办药物研究机构
-
B
开办药品零售企业
-
C
进口香港生产的药品在国内销售
-
D
设立医疗机构制剂室
- A
- B
- C
- D
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-
A
管制
-
B
罚金
-
C
没收违法所得
-
D
撤职
- A
- B
- C
- D
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-
A
对行政机关做出的警告行政处罚不服的
-
B
对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
-
C
认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
-
D
对行政机关做出的行政处分或其他人事处理不服的
- A
- B
- C
- D
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-
A
对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的
-
B
对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
-
C
对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
-
D
认为某部门的行政规章不符合法律规定的
- A
- B
- C
- D
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-
A
对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
-
B
对行政法规、规章提起的诉讼
-
C
对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼
-
D
对法律规定由行政机关最终裁决的行政行为提起的诉讼
- A
- B
- C
- D
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-
A
对公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为
-
B
对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
-
C
对行政机关侵犯法律规定的经营自主权的行为
-
D
驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为
- A
- B
- C
- D
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-
A
15日内提出
-
B
30日内提出
-
C
60日内提出
-
D
3个月内提出
- A
- B
- C
- D
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-
A
15日内提出
-
B
60日内提出
-
C
3个月内提出
-
D
6个月内提出
- A
- B
- C
- D
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-
A
査封扣押财物
-
B
冻结存款、汇款
-
C
罚款
-
D
拘留
- A
- B
- C
- D
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-
A
对行政机关作岀的罚款、没收违法所得的行政行为不服的
-
B
对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的
-
C
对行政机关作出的行政处分不服的
-
D
对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的
- A
- B
- C
- D
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-
A
资格罚
-
B
人身罚
-
C
财产罚
-
D
声誉罚
- A
- B
- C
- D
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-
A
省级药品监督管理部门
-
B
国家药品监督管理局
-
C
省级工商行政管理部门
-
D
市县市场监督管理部门
- A
- B
- C
- D
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-
A
县级以上药品监督管理部门
-
B
县级以上工商行政管理部门
-
C
市场监督管理部门
-
D
公安部门
- A
- B
- C
- D
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-
A
国家药品标准包括法定标准和非法定标准
-
B
国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
-
C
企业标准的各项指标均不得低于国家药品标准
-
D
中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准
- A
- B
- C
- D
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-
A
《中国药典》为法定药品标准
-
B
医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准
-
C
局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好、需要统一标准但尚未载入药典的品种
-
D
药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
- A
- B
- C
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A
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
-
B
抽样人员在药品抽样时,应当认真检查药品贮存条件
-
C
当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验
-
D
药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
- A
- B
- C
- D
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A
法律、行政法规、部门规章、规范性文件
-
B
法律、部门规章、行政法规、规范性文件
-
C
部门规章、行政法规、规范性文件、法律
-
D
规范性文件、部门规章、行政法规、法律
- A
- B
- C
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A
下位法违反上位法规定的,由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销
-
B
同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定
-
C
同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定
-
D
自治条例和单行条例、经济特区法规不得出现法律、行政法规、地方性法规的变通规定
- A
- B
- C
- D
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A
药品检验人员执业许可
-
B
药品生产许可
-
C
进口药品上市许可
-
D
执业药师执业许可
- A
- B
- C
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-
A
省级药品监督管理部门受理时,告知其向国家药品监督管理部门申请注册
-
B
作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务
-
C
申请材料存在可以当场更正错误的,注册管理机构应当允许申请人当场更正
-
D
申请材料不全需要补全的,注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人
- A
- B
- C
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-
A
国务院部门的规定
-
B
国务院的规定
-
C
国务院各部、委会员制定的规章
-
D
国务院颁布的行政法规
- A
- B
- C
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-
A
行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令
-
B
法律规定由行政机关最终裁决的行政行为
-
C
行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
-
D
不具有强制力的行政指导行为
- A
- B
- C
- D
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-
A
国务院考虑到药品监管的特殊性,单独组建了国家药品监督管理局
-
B
国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理
-
C
国家市场监督管理总局为国务院直属机构
-
D
省以下药品监督管理实行垂直管理
- A
- B
- C
- D
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-
A
负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理
-
B
依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作
-
C
负责执业药师注册管理
-
D
制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为
- A
- B
- C
- D
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-
A
药品监督管理部门
-
B
中医药管理部门
-
C
卫生健康部门
-
D
医疗保障部门
- A
- B
- C
- D
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A
120
-
B
12315
-
C
12320
-
D
12331
- A
- B
- C
- D
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-
A
药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程
-
B
药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段
-
C
药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查
-
D
对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当责令召回
- A
- B
- C
- D
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-
A
许可检查
-
B
日常检查
-
C
飞行检查
-
D
延伸检查
- A
- B
- C
- D
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-
A
构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系
-
B
实现专职的职业化专业化药品检查员队伍
-
C
建设政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍
-
D
形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系
- A
- B
- C
- D
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-
A
药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求
-
B
有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区,还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员
-
C
国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级
-
D
职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品
- A
- B
- C
- D
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-
A
某药店没有配备执业药师指导合理用药
-
B
某药店租借执业药师注册后指导合理用药
-
C
某药店被举报销售未经批准的中药饮片
-
D
某药店申请开办,药品监督管理部门对申报资料中“执也药师”真实性有疑问的
- A
- B
- C
- D
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-
A
限期整改
-
B
责令召回药品
-
C
约谈被检查单位
-
D
暂停销售
- A
- B
- C
- D
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-
A
根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法
-
B
体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则
-
C
检测项目应体现药品内在质量的控制
-
D
标准规定的各种限量应结合实践
- A
- B
- C
- D
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-
A
国家卫生健康委员会
-
B
省、自治区、直辖市人民政府
-
C
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
-
D
设区的市级药品监督管理部门
- A
- B
- C
- D
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-
A
120
-
B
12315
-
C
12320
-
D
12331
- A
- B
- C
- D
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-
A
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
-
B
《药品生产监督管理办法》
-
C
《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
-
D
《药品注册管理办法》
- A
- B
- C
- D
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-
A
生化药品
-
B
血液制品
-
C
化学原料药
-
D
兽药
- A
- B
- C
- D
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-
A
便民和效率原则
-
B
权利与义务对等原则
-
C
公开、公平、公正原则
-
D
信赖保护原则
- A
- B
- C
- D
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-
A
种植中药材
-
B
开办药品零售企业
-
C
开办药品批发企业
-
D
开办药品生产企业
- A
- B
- C
- D
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A
受他人胁迫有违法行为的
-
B
主动消除或者减轻违法行为危害后果的
-
C
配合行政机关查处违法行为有立功表现的
-
D
违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外
- A
- B
- C
- D
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-
A
对行政机关做出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的
-
B
对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的
-
C
对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的
-
D
认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
- A
- B
- C
- D
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-
A
对国防、外交等国家行为提起的诉讼
-
B
对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼
-
C
对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为提起的诉讼
-
D
对申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责,行政机关拒绝履行或者不予答复提起的诉讼
- A
- B
- C
- D
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-
A
对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼
-
B
对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼
-
C
对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照,行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼
-
D
对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼
- A
- B
- C
- D
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A
15日内
-
B
60日内
-
C
3个月内
-
D
6个月内
- A
- B
- C
- D
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A
所在地省级人民政府
-
B
所在地市级药品监督管理部门
-
C
所在地市级人民政府
-
D
本县人民法院
- A
- B
- C
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A
国家卫生和健康委员会
-
B
国家药品监督管理局
-
C
国家中医药管理局
-
D
工业和信息化部门
- A
- B
- C
- D
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A
国家药品监督管理局
-
B
省级卫生行政管理部门
-
C
省级药品监督管理部门
-
D
市县市场监督管理部门
- A
- B
- C
- D
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A
国家食品药品监督管理总局药品评价中心
-
B
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
-
C
国家药典委员会
-
D
中国食品药品检定研究院
- A
- B
- C
- D
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A
120
-
B
12315
-
C
12320
-
D
12331
- A
- B
- C
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A
法律
-
B
行政法规
-
C
地方性规章
-
D
部门规章
- A
- B
- C
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A
法律
-
B
行政法规
-
C
地方性规章
-
D
部门规章
- A
- B
- C
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A
宪法
-
B
法律
-
C
行政法规
-
D
部门规章
- A
- B
- C
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A
宪法
-
B
法律
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C
行政法规
-
D
部门规章
- A
- B
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A
宪法
-
B
法律
-
C
行政法规
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部门规章
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- B
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A
宪法
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B
法律
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C
行政法规
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部门规章
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A
限制人身自由
-
B
吊销许可证
-
C
较小数额罚款
-
D
没收违法所得
- A
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A
限制人身自由
-
B
吊销许可证
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C
较小数额罚款
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没收违法所得
- A
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A
行政复议
-
B
行政诉讼
-
C
行政许可
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行政处罚
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A
行政复议
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行政诉讼
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C
行政许可
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- A
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A
便民效率原则
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B
信赖保护原则
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C
公开、公平、公正原则
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法定原则
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A
便民效率原则
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B
信赖保护原则
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公开、公平、公正原则
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共同管辖
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授权管辖
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共同管辖
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派出管辖
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自身管辖
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派出管辖
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C
撤销管辖
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D
转送管辖
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A
自身管辖
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B
派出管辖
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C
撤销管辖
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A
商务部
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国家药品监督管理局
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卫生健康部门
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商务部
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卫生健康部门
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中国食品药品检定研究院
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国家药品监督管理局高级研修学院
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中国食品药品检定研究院
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国家药品监督管理局药品评价中心
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国家药品监督管理局高级研修学院
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中国食品药品检定研究院
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国家药品监督管理局药品评价中心
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国家药品监督管理局高级研修学院
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公开、公平、公正原则
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便民和效率原则
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法定原则
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A
负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划
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B
拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准
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C
承担医药工业行业管理工作
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拟订药品流通发展规划和政策
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A
简易程序
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A
提出国家基本药物价格政策的建议
-
B
推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制
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建立药品价格信息监测和信息发布制度
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进行药品价格监督检查
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提出国家基本药物价格政策的建议
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B
推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制
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C
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进行药品价格监督检查
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A
提出国家基本药物价格政策的建议
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B
推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制
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C
建立药品价格信息监测和信息发布制度
-
D
进行药品价格监督检查
- A
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A
对公民处50元以下罚款
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B
对公民处500元罚款
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C
没收非法所得
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对公民处50元以下罚款
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对公民处500元罚款
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C
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吊销许可证
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暂扣许可证或执照
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较大数额罚款
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暂扣许可证或执照
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B
警告
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没收违法所得
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较大数额罚款
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市场监管部门
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工业和信息化管理部门
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医疗保障部门
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商务部门
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市场监管部门
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工业和信息化管理部门
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医疗保障部门
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商务部门
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200元以下罚款
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B
50元以上罚款
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1000元以上罚款
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D
1000元以下罚款
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A
50元以下罚款
-
B
50元以上罚款
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C
1000元以上罚款
-
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3000元以下罚款
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对法人或者其他组织处以3000元以下罚款
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没收违法所得
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D
50元以下罚款
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《中华人民共和国中医药法》的解释权属于
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A
全国人民代表大会
-
B
全国人大常委会
-
C
国务院
-
D
中医药管理局
- A
- B
- C
- D
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乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服,可以提起行政复议的部门是
-
A
丙省药品监督管理局
-
B
丙省市场监督管理局
-
C
甲省药品监督管理局
-
D
甲省市场监督管理局
- A
- B
- C
- D
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乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服,直接提出行政诉讼的部门及时限分别为
-
A
药品监督管理部门,6个月内
-
B
人民法院,6个月内
-
C
药品监督管理部门,3个月内
-
D
人民法院,3个月内
- A
- B
- C
- D
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案例情景中所指的“加处罚款”属于
-
A
行政强制措施
-
B
行政强制执行
-
C
行政处罚
-
D
行政许可
- A
- B
- C
- D
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案例情景中执业药师不在岗时,可以销售的药品是
-
A
注射剂
-
B
肿瘤治疗药
-
C
维C银翘片
-
D
维生素C
- A
- B
- C
- D
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丙县药品监督管理部门所给予的900元罚款,适用的行政处罚决定程序包括
-
A
立案
-
B
制作笔录
-
C
辩论
-
D
备案
- A
- B
- C
- D
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案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是
-
A
丙县市场监督管理部门
-
B
甲省药品监督管理部门
-
C
国家药品监督管理部门
-
D
丙县人民政府
- A
- B
- C
- D
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乙药店对甲市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服,提出行政复议的时效一般为
-
A
15日
-
B
60日
-
C
3个月
-
D
6个月
- A
- B
- C
- D
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乙药店对行政复议决定不服,可在收到复议决定书之日起多久内向人民法院起诉
-
A
15日
-
B
60日
-
C
3个月
-
D
6个月
- A
- B
- C
- D
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乙药店对甲市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服,直接向人民法院提出行政诉讼的时效为
-
A
15日
-
B
60日
-
C
3个月
-
D
6个月
- A
- B
- C
- D
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药品监督管理部门按照日常监督检查计划,对甲批发企业实施监督,发现该企业存在下列经营行为,其中符合药品经营质量管理规范的是
-
A
甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货,企业相关岗位人员正在进行收货入库,戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车
-
B
甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片,并将该批药品配送至该医院院内专用库房
-
C
甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片,并如实开具了销售发票
-
D
甲批发企业李某请假一周,请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责,并出具了授权委托书,期间甲批发企业正常营业
- A
- B
- C
- D
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药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形,其中符合药品监管法律法规规定的是
-
A
注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗,在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗,暂停销售处方药”的告示牌
-
B
乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”,向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单,并销售乙类非处方药
-
C
乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院
-
D
丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作
- A
- B
- C
- D
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国家整治执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后,负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查,查实注册执业药师王某系“挂证”,药品监督管理部门对其作出的相关处置,其中不符合药品监督法律法规规定的是
-
A
认定执业药师王某的“挂证”行为严重违反药品经营质量管理规范的情形,撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》
-
B
撤销执业药师王某的《执业药师注册证》
-
C
吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》
-
D
在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录,并予以公示
- A
- B
- C
- D
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监督检查发现存在下列情形,其中符合药品监管法律法规规定的是
-
A
甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒,并如实开具了销售发票
-
B
甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片
-
C
戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药
-
D
戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒,用于发放员工福利,甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票
- A
- B
- C
- D
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上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指
-
A
向个人消费者提供的互联网药品交易服务
-
B
为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
-
C
通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务)
-
D
药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
- A
- B
- C
- D
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在取消药品交易服务企业审批事项之后,关于上述信息中的从事互联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法,正确的是
-
A
药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品
-
B
药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易
-
C
药品监督管理部门应强化事中事后监督管理,明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任
-
D
药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务
- A
- B
- C
- D
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-
A
在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
-
B
下位法违反上位法规定的,由有关机关依法予以改变或者撤销
-
C
上位法的效力高于下位法
-
D
在同一位阶的法之间,旧的规定优于新的规定
- A
- B
- C
- D
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-
A
选择管辖
-
B
政府管辖
-
C
垂直管辖
-
D
共同管辖
- A
- B
- C
- D
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-
A
负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作
-
B
受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报
-
C
负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析和报送工作
-
D
负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办,监督办理结果反馈
- A
- B
- C
- D
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-
A
承担执业药师资格考试相关工作
-
B
组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准
-
C
协助实施执业药师能力与学历提升工程
-
D
承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作
- A
- B
- C
- D
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-
A
中国食品药品检定研究院
-
B
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
-
C
省级药品检验所
-
D
市级药品检验所
- A
- B
- C
- D
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-
A
疫苗类制品
-
B
麻醉药品
-
C
血液制品
-
D
用于血源筛查的体外诊断试剂
- A
- B
- C
- D
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-
A
更髙的权威性
-
B
不涉及买卖双方的经济利益
-
C
不以盈利为目的
-
D
第三方检验的公正性
- A
- B
- C
- D
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-
A
规范性
-
B
国家意志性
-
C
强制性
-
D
普遍性
- A
- B
- C
- D
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-
A
药品生产许可
-
B
执业药师执业许可
-
C
药品上市许可
-
D
药物临床前研究许可
- A
- B
- C
- D
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-
A
药物临床前研究许可
-
B
进口药品上市许可
-
C
医疗机构制剂许可
-
D
药品经营许可
- A
- B
- C
- D
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-
A
警告
-
B
吊销许可证或者执照
-
C
责令停产停业
-
D
较小数额罚款
- A
- B
- C
- D
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-
A
责令停产停业
-
B
吊销许可证或者执照
-
C
对公民处以50元以上罚款的行政处罚
-
D
对法人或者其他组织处以1000元以上罚款的行政处罚
- A
- B
- C
- D
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-
A
对行政机关对其作出的罚款决定不服的
-
B
认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的
-
C
对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的
-
D
对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的
- A
- B
- C
- D
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-
A
应有具体的复议请求和事实根据
-
B
经行政机关组织听证
-
C
不属于人民法院管辖范围
-
D
应在规定的申请时效内提起复议申请
- A
- B
- C
- D
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-
A
加处罚款或者滞纳金
-
B
划拨存款、汇款
-
C
拍卖或者依法査封、扣押的场所、设施或者财物
-
D
排除妨碍、恢复原状
- A
- B
- C
- D
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-
A
对公民处50元以下罚款的适用简易程序,当场处罚
-
B
行政处罚包括罚款、没收非法财物等
-
C
举行听证的,需要当事人承担组织听证费用
-
D
对于在两年内未发现的行政违法行为,除法律另有规定外,不予立案追究
- A
- B
- C
- D
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-
A
主动消除或者减轻违法行为危害后果的
-
B
受他人胁迫有违法行为的
-
C
配合行政机关查处违法行为有立功表现的
-
D
不满十四周岁的人有违法行为的
- A
- B
- C
- D
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-
A
在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆
-
B
在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊
-
C
在登记购药患者身份证信息后,向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
-
D
凭处方向用药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片
- A
- B
- C
- D
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-
A
H省省管P县负责药品监督管理的部门
-
B
H省Z设区的市负责药品监督管理的部门
-
C
H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门
-
D
H省省会L市B区负责药品监督管理的部门
- A
- B
- C
- D
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-
A
明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨
-
B
确定了药品管理的基本原则,即风险管理、全程管控、社会共治,并与之相适应,建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等,着力推进药品监管的现代化
-
C
确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度,附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度
-
D
严格药品研制管理,强化上市后监管,加强药品供应保障
- A
- B
- C
- D
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-
A
医疗机构制剂上市
-
B
药品生产
-
C
药品批发
-
D
药品零售
- A
- B
- C
- D
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-
A
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
-
B
中药材生产质量管理规范认证
-
C
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
-
D
药用辅料的注册审批
- A
- B
- C
- D
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-
A
自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理
-
B
2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,按原规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放相关证书
-
C
自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书
-
D
2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书
- A
- B
- C
- D
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-
A
采用非强制手段可以达到行政管理目的的,不得设定和实施行政强制
-
B
公民、法人或者其他组织对于行政机关实施的行政强制,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼
-
C
公民、法人或者其他组织因人民法院在强制执行中有违法行为或者扩大强制执行范围受到损害的,有权依法要求赔偿
-
D
通过拘役限制公民人身自由属于行政强制措施
- A
- B
- C
- D
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-
A
查封营业场所
-
B
扣押可能危害人体健康的药品
-
C
查封储存药品的仓库
-
D
拍卖被查封的仓库
- A
- B
- C
- D
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-
A
公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为,依法应当给予行政处罚
-
B
当事人要求听证的,行政机关应当组织听证后,才能作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚
-
C
当事人不承担行政机关组织听证的费用
-
D
简易程序先做处罚决定后备案,一般程序先立案后做处罚决定
- A
- B
- C
- D
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-
A
中国食品药品检定研究院
-
B
国家药典委员会
-
C
药品审评中心
-
D
药品评价中心
- A
- B
- C
- D
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-
A
对中药饮片,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准炮制
-
B
省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案
-
C
对医疗机构制剂,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准配制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准配制
-
D
省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案
- A
- B
- C
- D
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-
A
申报生产研制现场和生产现场开展的检查
-
B
必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查
-
C
药品生产质量管理规范实施情况的合规捡查
-
D
对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查
- A
- B
- C
- D
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-
A
构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍
-
B
到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设
-
C
构建国家、省、市、县四级职业化专业化药品检查员队伍
-
D
到2020年底,国家、省、市、县四级基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设
- A
- B
- C
- D
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-
A
完善药品检查体制机制
-
B
落实检查员配置
-
C
加强检查员队伍管理
-
D
不断提升检查员能力素质
- A
- B
- C
- D
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-
A
国家药品监督管理部门规定的生物制品
-
B
新药
-
C
首次申请上市仿制药
-
D
首次申请上市境外生产药品
- A
- B
- C
- D
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-
A
疫苗类制品
-
B
血液制品
-
C
用于血源筛查的体外诊断试剂
-
D
用于放射性核素标记的体外诊断试剂
- A
- B
- C
- D
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-
A
对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布
-
B
对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布
-
C
省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案
-
D
药品质量公告发布前,涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责
- A
- B
- C
- D
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-
A
省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
-
B
国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
-
C
省级卫生行政部门制定的药品标准
-
D
《中华人民共和国药典》
- A
- B
- C
- D
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-
A
坚持质量第一,体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则,尽可能与国家标准接轨,起到促进质量提高,择优发展的作用
-
B
充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素,有针对性地制定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制
-
C
根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法,既要考虑现阶段的实际水平和条件,又要体现新技术的应用和发展
-
D
标准规定的各种限量应结合实践,要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量
- A
- B
- C
- D
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-
A
国家药品监督管理部门
-
B
原药品检验机构
-
C
原药品检验机构的上一级药品检验机构
-
D
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构
- A
- B
- C
- D
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-
A
吊销许可证
-
B
责令停产停业
-
C
较小数额罚款
-
D
较大数额罚款
- A
- B
- C
- D
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-
A
警告
-
B
罚款
-
C
拘役
-
D
行政拘留
- A
- B
- C
- D
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-
A
限制公民人身自由
-
B
查封场所、设施或者财务
-
C
扣押财物
-
D
冻结存款、汇款
- A
- B
- C
- D
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-
A
不满十四周岁的人有违法行为的,不予行政处罚
-
B
违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外,不再给予行政处罚
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C
精神病人在意识正常时有违法行为的,不予行政处罚
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D
如果违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚
- A
- B
- C
- D
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A
中医药管理部门
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B
国家药品监督管理局
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C
国家卫生健康委员会
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D
医疗保障部门
- A
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- C
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A
从广义来看,立法是指从中央到地方一切国家机关制定和变动各种不同规范性文件的活动
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B
执法指国家行政机关依照法定职权和法定程序,行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动
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C
司法,亦称法律执行,通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序,具体运用法律处理案件的专门活动
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D
守法是法的实现的最基本的形式。立法者制定法的目的,就是要使法在社会生活中得到实施
- A
- B
- C
- D
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A
持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业
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B
持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的药品研制机构
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C
刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业
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D
首次申请药品上市的药品研制机构
- A
- B
- C
- D
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A
警告
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B
1000元以下罚款
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C
责令停止营业
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D
吊销《药品经营许可证》
- A
- B
- C
- D
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A
告诫
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B
约谈
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C
限期整改
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D
暂停生产
- A
- B
- C
- D
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本卷共分为:4大题 423小题
作答时间为:423分钟
试卷总分:423分
及格分:253分
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