医学医药
医疗器械、保健食品和化妆品的管理
A型题(1-31)题。 答题说明,从每题的备选答案中选择一个最佳答案
1/201【最佳选择题】
 
 
1【最佳选择题】
关于医疗器械不良事件报告部门的说法,错误的是()
  • A

    医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或可疑不良事件,应向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

  • B

    医疗器械经营企业和使用单位向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应告知相关医疗器械生产企业

  • C

    任何个人发现导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

  • D

    任何单位和个人发现导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可向所在地县级医疗器械不良事件监测技术机构报告

  • A
  • B
  • C
  • D
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2/201【最佳选择题】
 
 
2【最佳选择题】
有关医疗器械界定的说法错误的是()
  • A

    医疗器械只包括硬件,不包括计算机软件

  • B

    直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴

  • C

    医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理,这些原理也是起辅助作用

  • D

    医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

  • A
  • B
  • C
  • D
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3/201【最佳选择题】
 
 
3【最佳选择题】
国家对医疗器械实行分类管理,其依据是()
  • A

    效果好坏

  • B

    风险程度

  • C

    价格高低

  • D

    使用情况

  • A
  • B
  • C
  • D
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4/201【最佳选择题】
 
 
4【最佳选择题】
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当采取的措施不包括()
  • A

    通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

  • B

    立即停止经营

  • C

    记录停止经营和通知情况

  • D

    召回已经上市销售的医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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5/201【最佳选择题】
 
 
5【最佳选择题】
医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”,以下关于此编号的认识错误的是()
  • A

    xxxx3为首次注册年份

  • B

    X4为产品管理类别

  • C

    xx5为产品分类编码

  • D

    xxxx6为注册流水号

  • A
  • B
  • C
  • D
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6/201【最佳选择题】
 
 
6【最佳选择题】
以下关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法,错误的是()
  • A

    说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

  • B

    医疗器械的产品名称应当使用通用名称

  • C

    所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

  • D

    说明书和标签文字内容应使用中文,可附加其他文种,但应以中文表述为准

  • A
  • B
  • C
  • D
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7/201【最佳选择题】
 
 
7【最佳选择题】
某药品批发企业经营保健食品,2017年作为质量管理部长的执业药师在审核时,发现以下保健食品批准文号或注册证号,不合法的是()
  • A

    国食健字J+4位年代号+4位顺序号

  • B

    国食健字G+4位年代号+4位顺序号

  • C

    国食健注G+4位年代号+4位顺序号

  • D

    食健备J+4位年代号+00+4位顺序号

  • A
  • B
  • C
  • D
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8/201【最佳选择题】
 
 
8【最佳选择题】
关于保健食品目录管理的说法,错误的是()
  • A

    保健食品原料目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

  • B

    允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

  • C

    列入保健食品原料目录的原料用于保健食品和其他食品生产

  • D

    保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效

  • A
  • B
  • C
  • D
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9/201【最佳选择题】
 
 
9【最佳选择题】
以下医疗器械注册证编号合法的有()
  • A

    闽械注准20151400100

  • B

    国械注准20151400100

  • C

    闽械注准20152400100

  • D

    闽械注准20153400100

  • A
  • B
  • C
  • D
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10/201【最佳选择题】
 
 
10【最佳选择题】
以下有关医疗器械不良事件的概念,说法错误的是()
  • A

    针对的对象是获准上市前的医疗器械

  • B

    针对的对象是质量合格的医疗器械

  • C

    不良事件是在正常使用情况下发生的

  • D

    这些不良事件主要指导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

  • A
  • B
  • C
  • D
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11/201【最佳选择题】
 
 
11【最佳选择题】
根据三定方案进口非特殊用途化妆品的行政许可部门是()
  • A

    国家卫生行政部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    国家药品监督管理部门

  • D

    省级卫生行政部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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12/201【最佳选择题】
 
 
12【最佳选择题】
境内与进口医疗器械注册证格式的制定机构是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    地市级药品监督管理部门

  • C

    省级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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13/201【最佳选择题】
 
 
13【最佳选择题】
需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是()
  • A

    第一类医疗器械经营企业

  • B

    第二类医疗器械经营企业

  • C

    第三类医疗器械经营企业

  • D

    第四类医疗器械经营企业

  • A
  • B
  • C
  • D
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14/201【最佳选择题】
 
 
14【最佳选择题】
医疗器械说明书和标签标注而药品说明书和标签不标注的内容是()
  • A

    规格

  • B

    通用名称

  • C

    安装和使用说明或图示

  • D

    注意事项

  • A
  • B
  • C
  • D
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15/201【最佳选择题】
 
 
15【最佳选择题】
有关医疗器械经营的相关证件和记录有效期的说法错误的是()
  • A

    采购的医疗器械是刚生产出来的,有效期为2年,进货查验记录需保存4年

  • B

    医疗器械经营许可证有效期为5年

  • C

    采购的医疗器械是刚生产出来的,没有有效期,销售记录保存时间至少5年

  • D

    采购的植入性医疗器械是刚生产出来的,有效期为2年,销售记录需保存4年

  • A
  • B
  • C
  • D
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16/201【最佳选择题】
 
 
16【最佳选择题】
医疗器械的经营条件不同于药品的经营条件的是()
  • A

    具有与经营品种相适应的管理制度

  • B

    具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员

  • C

    全部委托其他相关经营企业贮存的,可以不设立库房

  • D

    具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

  • A
  • B
  • C
  • D
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17/201【最佳选择题】
 
 
17【最佳选择题】
进口医疗器械的备案和注册管理部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    地市级药品监督管理部门

  • C

    省级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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18/201【最佳选择题】
 
 
18【最佳选择题】
保健食品标签、说明书需要载明的事项不包括()
  • A

    涉及疾病预防、治疗功能

  • B

    适宜人群、不适宜人群

  • C

    功效成分及其含量

  • D

    标志性成分及其含量

  • A
  • B
  • C
  • D
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19/201【最佳选择题】
 
 
19【最佳选择题】
以下关于医疗器械标签的说法,错误的是()
  • A

    标签的目的是识别产品特征和安全警示

  • B

    标签主要附在医疗器械或其包装上

  • C

    标签标明安全警示等信息可以用文字说明

  • D

    标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号

  • A
  • B
  • C
  • D
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20/201【最佳选择题】
 
 
20【最佳选择题】
报告医疗器械不良事件应该遵循的原则是()
  • A

    可疑即报

  • B

    有人体伤害即报

  • C

    有安全风险即报

  • D

    危及生命即报

  • A
  • B
  • C
  • D
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21/201【最佳选择题】
 
 
21【最佳选择题】
以下医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是()
  • A

    血压计

  • B

    反光镜

  • C

    手术显微镜

  • D

    一次性使用无菌注射针

  • A
  • B
  • C
  • D
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22/201【最佳选择题】
 
 
22【最佳选择题】
以下关于医疗器械说明书的说法,错误的是()
  • A

    说明书只能由医疗器械注册人制作

  • B

    说明书随产品提供给用户

  • C

    说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

  • D

    说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

  • A
  • B
  • C
  • D
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23/201【最佳选择题】
 
 
23【最佳选择题】
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,申请延续的期限为有效期届满前()
  • A

    2个月

  • B

    4个月

  • C

    6个月

  • D

    8个月

  • A
  • B
  • C
  • D
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24/201【最佳选择题】
 
 
24【最佳选择题】
由消费者个人自行使用的医疗器械与其他医疗器械说明书和标签相比,需要特别标注的是()
  • A

    产品技术要求的编号

  • B

    生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式

  • C

    维护和保养方法,特殊储存条件、方法

  • D

    具有安全使用的特别说明

  • A
  • B
  • C
  • D
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25/201【最佳选择题】
 
 
25【最佳选择题】
医疗器械的目的不包括()
  • A

    妊娠控制

  • B

    生命的支持或维持

  • C

    为医疗或诊断目的提供信息

  • D

    一定用法用量下有目的地调节人的生理机能

  • A
  • B
  • C
  • D
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26/201【最佳选择题】
 
 
26【最佳选择题】
关于保健食品界定的说法,错误的是()
  • A

    保健食品声称保健功能,应当具有科学依据

  • B

    保健食品具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的

  • C

    保健食品适用于特定人群食用,具有调节机体功能,以治疗疾病为目的

  • D

    保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品

  • A
  • B
  • C
  • D
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27/201【最佳选择题】
 
 
27【最佳选择题】
《医疗器械经营许可证》载明而《医疗器械经营备案凭证》没有载明的内容是()
  • A

    经营方式

  • B

    经营场所

  • C

    库房地址

  • D

    有效期限

  • A
  • B
  • C
  • D
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28/201【最佳选择题】
 
 
28【最佳选择题】
以下医疗器械经营不实行备案管理的品种是()
  • A

    经营中国产第二类医疗器械

  • B

    经营美国产第二类医疗器械

  • C

    经营港澳台产第二类医疗器械

  • D

    经营法国产第三类医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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29/201【最佳选择题】
 
 
29【最佳选择题】
关于医疗器械再评价负责部门的说法,错误的是()
  • A

    如果根据科学研究发展,对第一类医疗器械的安全、有效有认识上的改变的,由省级以上药品监督管理部门负责再评价工作

  • B

    进口第二类医疗器械再评价工作由省级药品监督管理部门负责

  • C

    境内第二类医疗器械再评价工作由省级药品监督管理部门负责

  • D

    如果医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的,由省级以上药品监督管理部门负责再评价工作

  • A
  • B
  • C
  • D
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30/201【最佳选择题】
 
 
30【最佳选择题】
以下为合法《医疗器械经营许可证》编号的是()
  • A

    x食药监械经营许xxxxxxxx号

  • B

    xx食药监械经营许xxxxxxxx号

  • C

    X食药监械经营备xxxxxxxx号

  • D

    XX食药监械经营备xxxxxxxx号

  • A
  • B
  • C
  • D
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31/201【最佳选择题】
 
 
31【最佳选择题】
有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法,错误的是()
  • A

    由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购

  • B

    医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性

  • C

    在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查

  • D

    使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

  • A
  • B
  • C
  • D
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B型题(32-161)题。 答题说明,从每题的备选答案中选择一个最佳答案
32/2011/3
 
 
321/3
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是()
  • A

    一级召回

  • B

    二级召回

  • C

    三级召回

  • D

    四级召回

  • A
  • B
  • C
  • D
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33/2012/3
 
 
332/3
使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是()
  • A

    一级召回

  • B

    二级召回

  • C

    三级召回

  • D

    四级召回

  • A
  • B
  • C
  • D
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34/2013/3
 
 
343/3
使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的是()
  • A

    一级召回

  • B

    二级召回

  • C

    三级召回

  • D

    四级召回

  • A
  • B
  • C
  • D
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35/2011/3
 
 
351/3
婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向()
  • A

    国家食品药品监督管理总局注册

  • B

    国家食品药品监督管理总局备案

  • C

    省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案

  • D

    省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册

  • A
  • B
  • C
  • D
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36/2012/3
 
 
362/3
《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,规定该类食品应当经()
  • A

    国家食品药品监督管理总局注册

  • B

    国家食品药品监督管理总局备案

  • C

    省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案

  • D

    省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册

  • A
  • B
  • C
  • D
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37/2013/3
 
 
373/3
婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经()
  • A

    国家食品药品监督管理总局注册

  • B

    国家食品药品监督管理总局备案

  • C

    省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案

  • D

    省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册

  • A
  • B
  • C
  • D
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38/2011/3
 
 
381/3
境内第一类医疗器械说明书的核发部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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39/2012/3
 
 
392/3
进口第一类医疗器械标签的核发部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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40/2013/3
 
 
403/3
医疗器械通用名称命名规则的制定部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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41/2011/3
 
 
411/3
适用于1岁以上人群的是()
  • A

    食品

  • B

    保健食品

  • C

    特殊医学用途非婴幼儿配方食品

  • D

    特殊医学用途婴幼儿配方食品

  • A
  • B
  • C
  • D
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42/2012/3
 
 
422/3
适用于0月龄至12月龄的()
  • A

    食品

  • B

    保健食品

  • C

    特殊医学用途非婴幼儿配方食品

  • D

    特殊医学用途婴幼儿配方食品

  • A
  • B
  • C
  • D
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43/2013/3
 
 
433/3
适宜于特定人群,具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品是()
  • A

    食品

  • B

    保健食品

  • C

    特殊医学用途非婴幼儿配方食品

  • D

    特殊医学用途婴幼儿配方食品

  • A
  • B
  • C
  • D
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44/2011/3
 
 
441/3
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,应当()
  • A

    报国家药品监督管理部门备案

  • B

    经国家药品监督管理部门注册

  • C

    报省级药品监督管理部门备案

  • D

    经省级药品监督管理部门注册

  • A
  • B
  • C
  • D
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45/2012/3
 
 
452/3
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当()
  • A

    报国家药品监督管理部门备案

  • B

    经国家药品监督管理部门注册

  • C

    报省级药品监督管理部门备案

  • D

    经省级药品监督管理部门注册

  • A
  • B
  • C
  • D
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46/2013/3
 
 
463/3
非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和非首次进口的保健食品,应当()
  • A

    报国家药品监督管理部门备案

  • B

    经国家药品监督管理部门注册

  • C

    报省级药品监督管理部门备案

  • D

    经省级药品监督管理部门注册

  • A
  • B
  • C
  • D
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47/2011/3
 
 
471/3
具有中度风险且属于损伤的功能补偿的医疗器械是()
  • A

    PECT

  • B

    植入式人工器官

  • C

    心电图机

  • D

    助听器

  • A
  • B
  • C
  • D
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48/2012/3
 
 
482/3
具有较高风险且属于生理结构替代的医疗器械是()
  • A

    PECT

  • B

    植入式人工器官

  • C

    心电图机

  • D

    助听器

  • A
  • B
  • C
  • D
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49/2013/3
 
 
493/3
属于为医疗或诊断目的提供信息且需要特别措施严格控制管理的医疗器械是()
  • A

    PECT

  • B

    植入式人工器官

  • C

    心电图机

  • D

    助听器

  • A
  • B
  • C
  • D
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50/2011/3
 
 
501/3
国产非特殊用途化妆品备案管理的部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    国家卫生行政主管部门

  • D

    省级卫生行政主管部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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51/2012/3
 
 
512/3
“国妆特字Gxxxxxxxx”批准文号的核发部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    国家卫生行政主管部门

  • D

    省级卫生行政主管部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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52/2013/3
 
 
523/3
“卫妆特字(年份)第xxxx号”批准文号的核发部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    国家卫生行政主管部门

  • D

    省级卫生行政主管部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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53/2011/4
 
 
531/4
医疗器械召回分为三级管理的依据是医疗器械的()
  • A

    风险程度

  • B

    缺陷严重程度

  • C

    安全隐患

  • D

    不良反应

  • A
  • B
  • C
  • D
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54/2012/4
 
 
542/4
药品召回分为三级管理的依据是药品的()
  • A

    风险程度

  • B

    缺陷严重程度

  • C

    安全隐患

  • D

    不良反应

  • A
  • B
  • C
  • D
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55/2013/4
 
 
553/4
医疗器械分为三类的依据是()
  • A

    风险程度

  • B

    缺陷严重程度

  • C

    安全隐患

  • D

    不良反应

  • A
  • B
  • C
  • D
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56/2014/4
 
 
564/4
医疗器械经营分类管理的依据是()
  • A

    风险程度

  • B

    缺陷严重程度

  • C

    安全隐患

  • D

    不良反应

  • A
  • B
  • C
  • D
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57/2011/3
 
 
571/3
受理医疗器械经营许可申请的该企业所在地设区的市级药品监督管理部门审查的时限为自受理之日起()
  • A

    5个工作日内

  • B

    15个工作日内

  • C

    30个工作日内

  • D

    50个工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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58/2012/3
 
 
582/3
导致死亡的医疗器械不良事件报告的时限是自发现或知悉之日起()
  • A

    5个工作日内

  • B

    15个工作日内

  • C

    30个工作日内

  • D

    50个工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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59/2013/3
 
 
593/3
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件报告时限是发现或知悉之日起()
  • A

    5个工作日内

  • B

    15个工作日内

  • C

    30个工作日内

  • D

    50个工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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60/2011/2
 
 
601/2
根据《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》规定,自2018年1月1日起,在我国境内生产的婴幼儿配方乳粉应当依法取得的注册证书号是()
  • A

    国食注字TY+4位年号+4位顺序号

  • B

    国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

  • C

    国食健注G+4位年代号+4位顺序号

  • D

    国食健注J+4位年代号+4位顺序号

  • A
  • B
  • C
  • D
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61/2012/2
 
 
612/2
根据《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》规定,自2018年1月1日起,向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得的注册证书号是()
  • A

    国食注字TY+4位年号+4位顺序号

  • B

    国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

  • C

    国食健注G+4位年代号+4位顺序号

  • D

    国食健注J+4位年代号+4位顺序号

  • A
  • B
  • C
  • D
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62/2011/3
 
 
621/3
医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是()
  • A

    由危害严重到危害不严重

  • B

    由低风险到高风险

  • C

    由资源稀缺到资源相对丰富

  • D

    由安全到不安全

  • A
  • B
  • C
  • D
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63/2012/3
 
 
632/3
国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是()
  • A

    由危害严重到危害不严重

  • B

    由低风险到高风险

  • C

    由资源稀缺到资源相对丰富

  • D

    由安全到不安全

  • A
  • B
  • C
  • D
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64/2013/3
 
 
643/3
医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是()
  • A

    由危害严重到危害不严重

  • B

    由低风险到高风险

  • C

    由资源稀缺到资源相对丰富

  • D

    由安全到不安全

  • A
  • B
  • C
  • D
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65/2011/4
 
 
651/4
《医疗器械经营许可证》有效期为()
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    5年

  • D

    医疗器械规定使用期限终止后5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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66/2012/4
 
 
662/4
医疗器械经营企业的进货查验和销售记录应保存至医疗器械有效期后()
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    5年

  • D

    医疗器械规定使用期限终止后5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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67/2013/4
 
 
673/4
医疗器械经营企业经营的医疗器械没有有效期的,进货查验和销售记录不得少于()
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    5年

  • D

    医疗器械规定使用期限终止后5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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68/2014/4
 
 
684/4
医疗器械使用单位逐台建立的使用档案相关记录保存期限不得少于()
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    5年

  • D

    医疗器械规定使用期限终止后5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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69/2011/4
 
 
691/4
医疗器械导致死亡事件的报告时限为发生或知悉这些事件之日起()
  • A

    5个工作日内

  • B

    10个工作日内

  • C

    15个工作日内

  • D

    20个工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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70/2012/4
 
 
702/4
医疗器械可能导致死亡或危及生命事件的报告时限为发生或知悉这些事件之日起()
  • A

    5个工作日内

  • B

    10个工作日内

  • C

    15个工作日内

  • D

    20个工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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71/2013/4
 
 
713/4
医疗器械导致机体功能永久性伤害事件的报告时限为发生或知悉这些事件之日起()
  • A

    5个工作日内

  • B

    10个工作日内

  • C

    15个工作日内

  • D

    20个工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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72/2014/4
 
 
724/4
医疗器械导致机体结构永久性损伤事件的报告时限为发生或知悉这些事件之日起()
  • A

    5个工作日内

  • B

    10个工作日内

  • C

    15个工作日内

  • D

    20个工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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73/2011/3
 
 
731/3
境内第一类医疗器械的备案部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

  • A
  • B
  • C
  • D
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74/2012/3
 
 
742/3
境内第二类医疗器械的注册批准部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

  • A
  • B
  • C
  • D
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75/2013/3
 
 
753/3
境内第三类医疗器械注册证的核发部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

  • A
  • B
  • C
  • D
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76/2011/2
 
 
761/2
医疗器械召回分为主动召回和责令召回的依据是()
  • A

    启动召回的途径不同

  • B

    安全性不同

  • C

    缺陷严重程度

  • D

    效果不同

  • A
  • B
  • C
  • D
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77/2012/2
 
 
772/2
医疗器械召回分为三级的依据是()
  • A

    启动召回的途径不同

  • B

    安全性不同

  • C

    缺陷严重程度

  • D

    效果不同

  • A
  • B
  • C
  • D
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78/2011/3
 
 
781/3
注册证书号为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”的是()
  • A

    特殊医学用途配方食品

  • B

    婴幼儿配方乳粉产品配方

  • C

    国产保健食品

  • D

    进口保健食品

  • A
  • B
  • C
  • D
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79/2012/3
 
 
792/3
注册证书号为“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”的是()
  • A

    特殊医学用途配方食品

  • B

    婴幼儿配方乳粉产品配方

  • C

    国产保健食品

  • D

    进口保健食品

  • A
  • B
  • C
  • D
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80/2013/3
 
 
803/3
注册证书号为“国食健注G+4位年代号+4位顺序号”的是()
  • A

    特殊医学用途配方食品

  • B

    婴幼儿配方乳粉产品配方

  • C

    国产保健食品

  • D

    进口保健食品

  • A
  • B
  • C
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81/2011/3
 
 
811/3
境内第三类医疗器械的注册证编号为()
  • A

    国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

  • B

    鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

  • C

    国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6

  • D

    国械备xxxx2xxxx3号

  • A
  • B
  • C
  • D
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82/2012/3
 
 
822/3
香港第二类医疗器械在中国境内上市的医疗器械注册证编号为()
  • A

    国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

  • B

    鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

  • C

    国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6

  • D

    国械备xxxx2xxxx3号

  • A
  • B
  • C
  • D
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83/2013/3
 
 
833/3
进口第一类医疗器械的证件编号是()
  • A

    国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

  • B

    鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

  • C

    国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6

  • D

    国械备xxxx2xxxx3号

  • A
  • B
  • C
  • D
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84/2011/3
 
 
841/3
特殊用途化妆品批准文号的批准部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    国家质量技术监督管理部门

  • D

    省级质量技术监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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85/2012/3
 
 
852/3
《化妆品生产企业卫生许可证》的核发部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    国家质量技术监督管理部门

  • D

    省级质量技术监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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86/2013/3
 
 
863/3
化妆品《工业产品生产许可证》的核发部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    国家质量技术监督管理部门

  • D

    省级质量技术监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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87/2011/3
 
 
871/3
从事第一类医疗器械经营所需要的证件编号是()
  • A

    x食药监械经营许xxxxxxxx号

  • B

    XX食药监械经营许XXXXXXXX号

  • C

    XX食药监械经营备XXXXXXXX号

  • D

    没有编号(因为不需要证件)

  • A
  • B
  • C
  • D
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88/2012/3
 
 
882/3
从事第二类医疗器械经营所需要的证件编号是()
  • A

    x食药监械经营许xxxxxxxx号

  • B

    XX食药监械经营许XXXXXXXX号

  • C

    XX食药监械经营备XXXXXXXX号

  • D

    没有编号(因为不需要证件)

  • A
  • B
  • C
  • D
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89/2013/3
 
 
893/3
从事第三类医疗器械经营所需要的证件编号是()
  • A

    x食药监械经营许xxxxxxxx号

  • B

    XX食药监械经营许XXXXXXXX号

  • C

    XX食药监械经营备XXXXXXXX号

  • D

    没有编号(因为不需要证件)

  • A
  • B
  • C
  • D
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90/2011/3
 
 
901/3
经营避孕套、避孕帽的医疗器械经营企业的备案管理部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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91/2012/3
 
 
912/3
经营心脏起搏器的医疗器械经营企业的许可管理部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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92/2013/3
 
 
923/3
经营血管内导管的医疗器械经营企业的许可管理部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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93/2011/4
 
 
931/4
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期为()
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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94/2012/4
 
 
942/4
《化妆品生产企业卫生许可证》复核间隔年限为()
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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95/2013/4
 
 
953/4
特殊用途化妆品批准文号重新审查间隔年限为()
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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96/2014/4
 
 
964/4
保健食品批准文号有效期为()
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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97/2011/2
 
 
971/2
产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册的是()
  • A

    特定全营养配方食品

  • B

    婴幼儿配方食品

  • C

    婴幼儿配方乳粉

  • D

    普通保健食品

  • A
  • B
  • C
  • D
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98/2012/2
 
 
982/2
按处方药广告审批管理的是()
  • A

    特定全营养配方食品

  • B

    婴幼儿配方食品

  • C

    婴幼儿配方乳粉

  • D

    普通保健食品

  • A
  • B
  • C
  • D
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99/2011/2
 
 
991/2
医疗器械经营质量管理规范的制定部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    地市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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100/2012/2
 
 
1002/2
药品经营质量管理规范的制定部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    地市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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101/2011/3
 
 
1011/3
境内生产的医疗器械申请注册或办理备案的是()
  • A

    境内生产企业

  • B

    境外生产企业

  • C

    在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

  • D

    自然人

  • A
  • B
  • C
  • D
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102/2012/3
 
 
1022/3
进口医疗器械申请注册或办理备案的是()
  • A

    境内生产企业

  • B

    境外生产企业

  • C

    在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

  • D

    自然人

  • A
  • B
  • C
  • D
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103/2013/3
 
 
1033/3
进口医疗器械的注册申请人或备案人是()
  • A

    境内生产企业

  • B

    境外生产企业

  • C

    在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

  • D

    自然人

  • A
  • B
  • C
  • D
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104/2011/3
 
 
1041/3
国家药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号可能是()
  • A

    卫食健字(2001)第0023号

  • B

    卫进食健字(2001)第0101号

  • C

    国食健字注G20160809

  • D

    国食健字注J20160911

  • A
  • B
  • C
  • D
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105/2012/3
 
 
1052/3
国家药品监督管理部门批准的美国产保健食品批准文号可能是()
  • A

    卫食健字(2001)第0023号

  • B

    卫进食健字(2001)第0101号

  • C

    国食健字注G20160809

  • D

    国食健字注J20160911

  • A
  • B
  • C
  • D
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106/2013/3
 
 
1063/3
国家卫生行政部门批准的国产保健食品批准文号可能是()
  • A

    卫食健字(2001)第0023号

  • B

    卫进食健字(2001)第0101号

  • C

    国食健字注G20160809

  • D

    国食健字注J20160911

  • A
  • B
  • C
  • D
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107/2011/3
 
 
1071/3
实行备案管理的是()
  • A

    食品

  • B

    药品

  • C

    保健食品

  • D

    医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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108/2012/3
 
 
1082/3
实行审批或备案管理但是普通食品形态的是()
  • A

    食品

  • B

    药品

  • C

    保健食品

  • D

    医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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109/2013/3
 
 
1093/3
实行审批管理允许在规定用量下有一定毒副作用的是()
  • A

    食品

  • B

    药品

  • C

    保健食品

  • D

    医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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110/2011/3
 
 
1101/3
医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为()
  • A

    1日内

  • B

    2日内

  • C

    3日内

  • D

    7日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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111/2012/3
 
 
1112/3
医疗器械三级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为()
  • A

    1日内

  • B

    2日内

  • C

    3日内

  • D

    7日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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112/2013/3
 
 
1123/3
药品二级召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限为()
  • A

    1日内

  • B

    2日内

  • C

    3日内

  • D

    7日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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113/2011/3
 
 
1131/3
美国产非特殊用途化妆品进入中国,需持有的批准文号为()
  • A

    国妆备进字J20130032

  • B

    国妆特字G20120131

  • C

    国妆特进字J20150001

  • D

    鲁妆备字B20110121

  • A
  • B
  • C
  • D
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114/2012/3
 
 
1142/3
英国产特殊用途化妆品进入中国,需持有的批准文号为()
  • A

    国妆备进字J20130032

  • B

    国妆特字G20120131

  • C

    国妆特进字J20150001

  • D

    鲁妆备字B20110121

  • A
  • B
  • C
  • D
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115/2013/3
 
 
1153/3
河北省某化妆品企业生产特殊用途化妆品,需持有的批准文号为()
  • A

    国妆备进字J20130032

  • B

    国妆特字G20120131

  • C

    国妆特进字J20150001

  • D

    鲁妆备字B20110121

  • A
  • B
  • C
  • D
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116/2011/3
 
 
1161/3
注册时实行备案管理的是()
  • A

    境内第一类医疗器械

  • B

    国外第二类医疗器械

  • C

    香港第二类医疗器械

  • D

    国外第三类医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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117/2012/3
 
 
1172/3
经营该类医疗器械不需许可和备案的是()
  • A

    境内第一类医疗器械

  • B

    国外第二类医疗器械

  • C

    香港第二类医疗器械

  • D

    国外第三类医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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118/2013/3
 
 
1183/3
经营该类医疗器械实行许可管理的是()
  • A

    境内第一类医疗器械

  • B

    国外第二类医疗器械

  • C

    香港第二类医疗器械

  • D

    国外第三类医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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119/2011/3
 
 
1191/3
具有中度风险且为计算软件的医疗器械是()
  • A

    中医用刮痧板

  • B

    睡眠监护系统软件

  • C

    一次性使用输液器

  • D

    体内使用的诊断药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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120/2012/3
 
 
1202/3
具有较高风险且其目的是为了辅助疾病治疗的医疗器械是()
  • A

    中医用刮痧板

  • B

    睡眠监护系统软件

  • C

    一次性使用输液器

  • D

    体内使用的诊断药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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121/2013/3
 
 
1213/3
属于药品不属于医疗器械的是()
  • A

    中医用刮痧板

  • B

    睡眠监护系统软件

  • C

    一次性使用输液器

  • D

    体内使用的诊断药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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122/2011/3
 
 
1221/3
医疗器械注册证编号为“闽械注准20152400100”的是()
  • A

    进口第一类医疗器械

  • B

    境内第二类医疗器械

  • C

    境内第三类医疗器械

  • D

    境内第一类医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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123/2012/3
 
 
1232/3
医疗器械注册证编号为“国械注准20153151756”的是()
  • A

    进口第一类医疗器械

  • B

    境内第二类医疗器械

  • C

    境内第三类医疗器械

  • D

    境内第一类医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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124/2013/3
 
 
1243/3
医疗器械备案证编号为“浙温械备20140063号”的是()
  • A

    进口第一类医疗器械

  • B

    境内第二类医疗器械

  • C

    境内第三类医疗器械

  • D

    境内第一类医疗器械

  • A
  • B
  • C
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125/2011/4
 
 
1251/4
植入性医疗器械进货查验记录保存时限为()
  • A

    规定使用期限届满后或者使用终止后2年

  • B

    规定使用期限届满后或者使用终止后5年

  • C

    5年

  • D

    永久保存

  • A
  • B
  • C
  • D
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126/2012/4
 
 
1262/4
大型医疗器械进货查验记录应当保存至()
  • A

    规定使用期限届满后或者使用终止后2年

  • B

    规定使用期限届满后或者使用终止后5年

  • C

    5年

  • D

    永久保存

  • A
  • B
  • C
  • D
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127/2013/4
 
 
1273/4
反光灯进货查验记录保存时限为()
  • A

    规定使用期限届满后或者使用终止后2年

  • B

    规定使用期限届满后或者使用终止后5年

  • C

    5年

  • D

    永久保存

  • A
  • B
  • C
  • D
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128/2014/4
 
 
1284/4
助听器进货查验记录保存时限为()
  • A

    规定使用期限届满后或者使用终止后2年

  • B

    规定使用期限届满后或者使用终止后5年

  • C

    5年

  • D

    永久保存

  • A
  • B
  • C
  • D
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129/2011/3
 
 
1291/3
根据《医疗器械注册管理办法》第一类医疗器械实行()
  • A

    备案管理

  • B

    注册管理

  • C

    许可管理

  • D

    分类管理

  • A
  • B
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130/2012/3
 
 
1302/3
根据《医疗器械注册管理办法》第二类医疗器械实行()
  • A

    备案管理

  • B

    注册管理

  • C

    许可管理

  • D

    分类管理

  • A
  • B
  • C
  • D
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131/2013/3
 
 
1313/3
根据《医疗器械注册管理办法》第三类医疗器械实行()
  • A

    备案管理

  • B

    注册管理

  • C

    许可管理

  • D

    分类管理

  • A
  • B
  • C
  • D
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132/2011/3
 
 
1321/3
国家对医疗器械按照风险程度实行()
  • A

    备案管理

  • B

    特殊管理

  • C

    分级管理

  • D

    分类管理

  • A
  • B
  • C
  • D
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133/2012/3
 
 
1332/3
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施()
  • A

    备案管理

  • B

    特殊管理

  • C

    分级管理

  • D

    分类管理

  • A
  • B
  • C
  • D
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134/2013/3
 
 
1343/3
根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回实施()
  • A

    备案管理

  • B

    特殊管理

  • C

    分级管理

  • D

    分类管理

  • A
  • B
  • C
  • D
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135/2011/3
 
 
1351/3
《医疗器械经营许可证》延续申请的审批部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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136/2012/3
 
 
1362/3
《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》格式的制定部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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137/2013/3
 
 
1373/3
《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》的印制部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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138/2011/2
 
 
1381/2
核发《医疗器械经营许可证》才可以经营的医疗器械是()
  • A

    输血器

  • B

    橡皮膏

  • C

    手术衣

  • D

    脉象仪软件

  • A
  • B
  • C
  • D
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139/2012/2
 
 
1392/2
核发《医疗器械经营备案凭证》才可以经营的医疗器械是()
  • A

    输血器

  • B

    橡皮膏

  • C

    手术衣

  • D

    脉象仪软件

  • A
  • B
  • C
  • D
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140/2011/2
 
 
1401/2
《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》以及《药品经营许可证》均需载明的是()
  • A

    采购负责人

  • B

    法定代表人

  • C

    仓库地址(包括增减仓库)

  • D

    库房地址

  • A
  • B
  • C
  • D
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141/2012/2
 
 
1412/2
《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》需载明而《药品经营许可证》载明方式与医疗器械不同的是()
  • A

    采购负责人

  • B

    法定代表人

  • C

    仓库地址(包括增减仓库)

  • D

    库房地址

  • A
  • B
  • C
  • D
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142/2011/3
 
 
1421/3
保健食品注册证书有效期为()
  • A

    1年

  • B

    3年

  • C

    5年

  • D

    7年

  • A
  • B
  • C
  • D
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143/2012/3
 
 
1432/3
特殊医学用涂配方会品注册证书有效期限为()
  • A

    1年

  • B

    3年

  • C

    5年

  • D

    7年

  • A
  • B
  • C
  • D
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144/2013/3
 
 
1443/3
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为()
  • A

    1年

  • B

    3年

  • C

    5年

  • D

    7年

  • A
  • B
  • C
  • D
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145/2011/3
 
 
1451/3
第一类医疗器械是()
  • A

    通过药理学方式获得效用的器械

  • B

    通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

  • C

    对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

  • D

    对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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146/2012/3
 
 
1462/3
第二类医疗器械是()
  • A

    通过药理学方式获得效用的器械

  • B

    通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

  • C

    对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

  • D

    对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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147/2013/3
 
 
1473/3
第三类医疗器械是()
  • A

    通过药理学方式获得效用的器械

  • B

    通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

  • C

    对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

  • D

    对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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148/2011/4
 
 
1481/4
“国妆特进字Jxxxxxxxx”批准文号后4位每年度从()
  • A

    1号开始编排

  • B

    01号开始编排

  • C

    001号开始编排

  • D

    0001号开始编排

  • A
  • B
  • C
  • D
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149/2012/4
 
 
1492/4
“国妆备进字Jxxxxxxxx”批准文号后4位每年度从()
  • A

    1号开始编排

  • B

    01号开始编排

  • C

    001号开始编排

  • D

    0001号开始编排

  • A
  • B
  • C
  • D
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150/2013/4
 
 
1503/4
“卫妆特进字(年份)第xxxx号”批准文号每年度从()
  • A

    1号开始编排

  • B

    01号开始编排

  • C

    001号开始编排

  • D

    0001号开始编排

  • A
  • B
  • C
  • D
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151/2014/4
 
 
1514/4
“卫妆备进字(年份)第xxxx号”批准文号的核发部门是从()
  • A

    1号开始编排

  • B

    01号开始编排

  • C

    001号开始编排

  • D

    0001号开始编排

  • A
  • B
  • C
  • D
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152/2011/3
 
 
1521/3
提供营养,维持人体正常新陈代谢的是()
  • A

    食品

  • B

    药品

  • C

    保健食品

  • D

    医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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153/2012/3
 
 
1532/3
主要用于临床上治疗疾病,以及疾病的预防和诊断的是()
  • A

    食品

  • B

    药品

  • C

    保健食品

  • D

    医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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154/2013/3
 
 
1543/3
标签标识标注该物质具有特定保健功能的是()
  • A

    食品

  • B

    药品

  • C

    保健食品

  • D

    医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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155/2011/3
 
 
1551/3
香港地区生产的第一类医疗器械在中国境内备案的部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

  • A
  • B
  • C
  • D
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156/2012/3
 
 
1562/3
澳门地区生产的第二类医疗器械在中国境内注册的批准部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

  • A
  • B
  • C
  • D
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157/2013/3
 
 
1573/3
台湾地区生产的第三类医疗器械注册证在中国境内的核发部门是()
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

  • A
  • B
  • C
  • D
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158/2011/2
 
 
1581/2
保健食品广告的审查、批准部门是()
  • A

    国家食品药品监督管理总局

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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159/2012/2
 
 
1592/2
药品广告的审查、批准部门是()
  • A

    国家食品药品监督管理总局

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    设区的市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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160/2011/2
 
 
1601/2
“生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,以及产品中营养成分的含量”指的是()
  • A

    特殊医学用途配方食品

  • B

    婴幼儿配方乳粉产品配方

  • C

    国产保健食品

  • D

    进口保健食品

  • A
  • B
  • C
  • D
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161/2012/2
 
 
1612/2
“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品”指的是()
  • A

    特殊医学用途配方食品

  • B

    婴幼儿配方乳粉产品配方

  • C

    国产保健食品

  • D

    进口保健食品

  • A
  • B
  • C
  • D
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C型题(162-171)题。 答题说明,从每题的备选答案中选择一个最佳答案
162/201【A3/A4型题 1/5】
 
 
162【A3/A4型题 1/5】
甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为()
  • A

    许可管理,省级药品监督管理部门

  • B

    备案管理,设区的市级药品监督管理部门

  • C

    备案管理,省级药品监督管理部门

  • D

    许可管理,设区的市级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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163/201【A3/A4型题 2/5】
 
 
163【A3/A4型题 2/5】
甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
甲药店经营医疗器械不需要具备的条件是()
  • A

    具有与经营范围和经营规模相适应的ft存条件

  • B

    具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

  • C

    具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

  • D

    具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

  • A
  • B
  • C
  • D
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164/201【A3/A4型题 3/5】
 
 
164【A3/A4型题 3/5】
甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
不需要具备《医疗器械注册证》的企业是()
  • A

    乙医疗器械生产企业

  • B

    丁医疗器械生产企业

  • C

    丙医疗器械生产企业

  • D

    戊医疗器械生产企业

  • A
  • B
  • C
  • D
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165/201【A3/A4型题 4/5】
 
 
165【A3/A4型题 4/5】
甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
此药店除了需要满足药品GSP外,还需要满足()
  • A

    医疗器械临床试验质量管理规范

  • B

    医疗器械非临床试验质量管理规范

  • C

    医疗器械生产质量管理规范

  • D

    医疗器械经营质量管理规范

  • A
  • B
  • C
  • D
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166/201【A3/A4型题 5/5】
 
 
166【A3/A4型题 5/5】
甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
此药店经营医疗器械应该()
  • A

    在与药品明显隔离的专区销售

  • B

    不得陈列销售

  • C

    分区陈列销售

  • D

    分开摆放销售

  • A
  • B
  • C
  • D
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167/201【A3/A4型题 1/2】
 
 
167【A3/A4型题 1/2】
甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害,药品监督管理部门决定责令召回。
高频电刀医疗器械召回主体是()
  • A

    甲医疗器械批发企业

  • B

    乙医疗器械生产企业

  • C

    省级药品监督管理部门

  • D

    国家药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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168/201【A3/A4型题 2/2】
 
 
168【A3/A4型题 2/2】
甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害,药品监督管理部门决定责令召回。
高频电刀医疗器械召回分级及通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限分别为()
  • A

    一级召回,1日内

  • B

    二级召回,3日内

  • C

    三级召回,7日内

  • D

    四级召回,15日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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169/201【A3/A4型题 1/3】
 
 
169【A3/A4型题 1/3】
某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品,王某对该产品的低价表示疑惑,药店解释为店庆优惠。王某买回使用后,面部出现红肿、痛痒p经质检部门认定,该产品系假冒名牌产品。
该化妆品属于()
  • A

    功能类化妆品

  • B

    营养素补充剂类化妆品

  • C

    特殊用途化妆品

  • D

    非特殊用途化妆品

  • A
  • B
  • C
  • D
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170/201【A3/A4型题 2/3】
 
 
170【A3/A4型题 2/3】
某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品,王某对该产品的低价表示疑惑,药店解释为店庆优惠。王某买回使用后,面部出现红肿、痛痒p经质检部门认定,该产品系假冒名牌产品。
该化妆品在药店中的陈列方式是()
  • A

    设置专库,与药品区域明显隔离,并有醒目标志

  • B

    设置专柜,与药品区域明显隔离,并有醒目标志

  • C

    设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志

  • D

    设置专架,与药品区域明显隔离,并有醒目标志

  • A
  • B
  • C
  • D
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171/201【A3/A4型题 3/3】
 
 
171【A3/A4型题 3/3】
某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品,王某对该产品的低价表示疑惑,药店解释为店庆优惠。王某买回使用后,面部出现红肿、痛痒p经质检部门认定,该产品系假冒名牌产品。
关于药店和王某对此事责任的说法,正确的是()
  • A

    药店违反了保证商品和服务安全的义务,应当承担责任

  • B

    药店不是假名牌的生产者,不应承担责任

  • C

    王某对该产品有怀疑仍接受服务,应承担部分责任

  • D

    药店不知道该产品为假名牌,不需承担责任

  • A
  • B
  • C
  • D
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D型题(172-201)题。 答题说明,从每题的备选答案中选择一个或多个最佳答案
172/201【多项选择题】
 
 
172【多项选择题】
使用单位应将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中的医疗器械是()
  • A

    大型医疗器械

  • B

    植入类医疗器械

  • C

    介入类医疗器械

  • D

    一次性使用医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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173/201【多项选择题】
 
 
173【多项选择题】
以下可以报告医疗器械不良事件的有()
  • A

    医疗器械生产企业

  • B

    医疗器械经营企业

  • C

    医疗器械使用单位

  • D

    任何单位和个人

  • A
  • B
  • C
  • D
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174/201【多项选择题】
 
 
174【多项选择题】
以下医疗器械备案凭证编号合法且为境内生产的是()
  • A

    浙温械备20140022号

  • B

    浙甬械备20140053号

  • C

    国械备20151247

  • D

    浙甬械备201410053号

  • A
  • B
  • C
  • D
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175/201【多项选择题】
 
 
175【多项选择题】
以下关于医疗器械经营质量管理规范的说法,正确的有()
  • A

    企业应依据该规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度

  • B

    企业应根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录

  • C

    企业应建立并执行进货查验记录制度

  • D

    企业達立的购进、贮存、销售等记录应符合可追溯要求

  • A
  • B
  • C
  • D
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176/201【多项选择题】
 
 
176【多项选择题】
关于体外诊断试剂注册管理的说法,正确的有()
  • A

    体外诊断试剂注册管理分为两类

  • B

    用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理

  • C

    用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂经审批发放药品批准文号

  • D

    用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂以外的其他体外诊断试剂按医疗器械管理

  • A
  • B
  • C
  • D
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177/201【多项选择题】
 
 
177【多项选择题】
关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的说法,正确的有()
  • A

    为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品是特殊医学用途配方食品

  • B

    特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

  • C

    不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉

  • D

    同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

  • A
  • B
  • C
  • D
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178/201【多项选择题】
 
 
178【多项选择题】
以下属于医疗器械使用单位的是()
  • A

    取得医疗机构执业许可证的医疗机构

  • B

    取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

  • C

    不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站

  • D

    不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构

  • A
  • B
  • C
  • D
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179/201【多项选择题】
 
 
179【多项选择题】
医疗器械经营质量管理规范适用于()
  • A

    从事第一类医疗器械的经营企业

  • B

    从事第二类医疗器械的经营企业

  • C

    从事第三类医疗器械的经营企业

  • D

    从事各类医疗器械的经营企业

  • A
  • B
  • C
  • D
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180/201【多项选择题】
 
 
180【多项选择题】
医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有()
  • A

    植入器材

  • B

    植入式人工器官

  • C

    超声三维系统软件

  • D

    无菌医用手套

  • A
  • B
  • C
  • D
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181/201【多项选择题】
 
 
181【多项选择题】
以下应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业有()
  • A

    从事第一类医疗器械经营业务的企业

  • B

    从事第二类医疗器械批发业务的企业

  • C

    从事第二类医疗器械零售业务的企业

  • D

    从事第三类医疗器械经营业务的企业

  • A
  • B
  • C
  • D
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182/201【多项选择题】
 
 
182【多项选择题】
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当采取的措施包括()
  • A

    立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用

  • B

    采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息

  • C

    将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告

  • D

    召回已经上市销售的医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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183/201【多项选择题】
 
 
183【多项选择题】
评价医疗器械风险程度,应当考虑的因素包括()
  • A

    预期目的

  • B

    结构特征

  • C

    使用方法

  • D

    使用结果

  • A
  • B
  • C
  • D
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184/201【多项选择题】
 
 
184【多项选择题】
以下属于进口非特殊用途化妆品批准文号的是()
  • A

    国妆特进字Jxxxxxxxx

  • B

    国妆备进字Jxxxxxxxx

  • C

    卫妆特进字(年份)第xxxx号

  • D

    卫妆备进字(年份)第xxxx号

  • A
  • B
  • C
  • D
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185/201【多项选择题】
 
 
185【多项选择题】
医疗器械使用单位购进的医疗器械需要建立进货查验记录制度,以下属于需要记录的内容的是()
  • A

    医疗器械的名称、型号、规格、数量

  • B

    医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

  • C

    生产企业的名称

  • D

    供货者或购货者名称、地址及联系方式

  • A
  • B
  • C
  • D
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186/201【多项选择题】
 
 
186【多项选择题】
某药品经营企业验收人员发现所采购医疗器械有以下注册证格式或备案凭证格式,可确认该医疗器械为非国内生产且合法的有()
  • A

    国械注准字20142260557号

  • B

    苏徐械备20140001号

  • C

    国械备20140001号

  • D

    国械注许字20142260001

  • A
  • B
  • C
  • D
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187/201【多项选择题】
 
 
187【多项选择题】
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度,以下不得使用的医疗器械包括()
  • A

    包装破损可能影响使用安全、有效的

  • B

    标示不清可能影响使用安全、有效的

  • C

    超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的

  • D

    接近有效期限或者可能影响使用安全、有效的

  • A
  • B
  • C
  • D
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188/201【多项选择题】
 
 
188【多项选择题】
以下关于化妆品管理的说法,正确的有()
  • A

    化妆品的目的是达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰

  • B

    《化妆品生产企业卫生许可证》每2年复核1次

  • C

    《化妆品生产企业卫生许可证》与《工业产品生产许可证》正在进行两证合一

  • D

    上市环节,非特殊用途化妆品是备案管理,特殊用途化妆品是注册管理

  • A
  • B
  • C
  • D
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189/201【多项选择题】
 
 
189【多项选择题】
《医疗器械经营许可证》没有载明而《药品经营许可证》载明的许可事项有()
  • A

    法定代表人

  • B

    质量负责人

  • C

    经营范围

  • D

    注册地址

  • A
  • B
  • C
  • D
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190/201【多项选择题】
 
 
190【多项选择题】
以下关于医疗器械再评价和结果处理的说法,正确的有()
  • A

    医疗器械再评价是对获准上市的医疗器械进行安全性、有效性重新评价

  • B

    如果再评价结果表明已注册境内第二类医疗器械安全性、有效性存在问题,由省级药品监督管理部门注销医疗器械注册证,并向社会公布

  • C

    被注销境内第二类医疗器械注册证的,不得生产、经营和使用

  • D

    被注销进口第一类医疗器械注册证的,不得进口、经营和使用

  • A
  • B
  • C
  • D
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191/201【多项选择题】
 
 
191【多项选择题】
医疗器械的目的主要包括()
  • A

    疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

  • B

    损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿

  • C

    生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

  • D

    通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或诊断目的提供信息

  • A
  • B
  • C
  • D
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192/201【多项选择题】
 
 
192【多项选择题】
以下属于进口保健食品批准文号的是()
  • A

    卫食健字+4位年代号第xxxx号

  • B

    卫进食健字+4位年代号第xxxx号

  • C

    国食健注G+4位年代号+4位顺序号

  • D

    国食健注J+4位年代号+4位顺序号

  • A
  • B
  • C
  • D
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193/201【多项选择题】
 
 
193【多项选择题】
以下属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械目的的是()
  • A

    疾病的诊断

  • B

    生命的支持或维持

  • C

    生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

  • D

    通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或诊断目的提供信息

  • A
  • B
  • C
  • D
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194/201【多项选择题】
 
 
194【多项选择题】
根据《医疗器械使用质量监督管理办法》,以下关于医疗器械使用单位质量管理的说法,正确的有()
  • A

    必须配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构

  • B

    建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度

  • C

    每年对质量管理工作进行局部自查

  • D

    不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械

  • A
  • B
  • C
  • D
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195/201【多项选择题】
 
 
195【多项选择题】
实行注册管理且批准文号每4年重新审查1次的化妆品功能包括()
  • A

    育发、染发、烫发

  • B

    脱毛、美乳

  • C

    健美、除臭

  • D

    祛斑、防晒

  • A
  • B
  • C
  • D
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196/201【多项选择题】
 
 
196【多项选择题】
医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”,以下关于该编号延续注册时变化的说法正确的是()
  • A

    xxxx3数字保持不变

  • B

    产品管理类别调整的,X4应当重新编号

  • C

    xx5根据产品分类来编码

  • D

    xxxx6数字保持不变

  • A
  • B
  • C
  • D
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197/201【多项选择题】
 
 
197【多项选择题】
发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当采取的措施包括()
  • A

    立即停止使用

  • B

    通知生产企业或其他负责产品质量的机构进行检修

  • C

    经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械不得继续使用

  • D

    退给供货商

  • A
  • B
  • C
  • D
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198/201【多项选择题】
 
 
198【多项选择题】
关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法,正确的有()
  • A

    保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能,应当在广告中声明“本品不能代替药物”

  • B

    保健食品广告需要经生产企业所在地省级药品监督管理部门审批,取得保健食品广告批准文件

  • C

    特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

  • D

    特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理,其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理

  • A
  • B
  • C
  • D
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199/201【多项选择题】
 
 
199【多项选择题】
以下属于医疗器械经营质量管理规范质量管理制度的有()
  • A

    采购、收货、验收的规定

  • B

    供货者、购货者资格审核的规定

  • C

    医疗器械退、换货的规定

  • D

    医疗器械追踪、溯源的规定

  • A
  • B
  • C
  • D
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200/201【多项选择题】
 
 
200【多项选择题】
根据《中华人民共和国食品安全法》,以下关于严格监督管理的特殊食品的说法,正确的有()
  • A

    国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等实行严格监督管理

  • B

    生产保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业,应按良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系

  • C

    生产保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行

  • D

    生产保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告

  • A
  • B
  • C
  • D
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201/201【多项选择题】
 
 
201【多项选择题】
医疗机构器械说明书和标签不得含有的内容有()
  • A

    “保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

  • B

    禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

  • C

    生产日期和使用期限或失效日期

  • D

    、与其他企业产品的功效和安全性比较的内容

  • A
  • B
  • C
  • D
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试卷详情

本卷共分为:4大题 201小题

作答时间为:201分钟

试卷总分:201分

及格分:120分

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