医学医药
药品经营与使用管理
A型题(1-757)题。 答题说明,从每题的备选答案中选择一个最佳答案
1/6056【多项选择题】
 
 
1. 【多项选择题】 开办药品经营企业必须具备的条件包括
  • A

    具有保证所经营药品质量的规章制度

  • B

    具有与所经营药品相适应的营业场所

  • C

    具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

  • D

    具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

  • A
  • B
  • C
  • D
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2/6056【多项选择题】
 
 
2. 【多项选择题】 根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》,关于非处方药标识管理规定的说明,正确的有
  • A

    乙类非处方药专用标识为绿色

  • B

    甲类非处方药专用标识为红色

  • C

    非处方药专用标识图案分为红色和绿色

  • D

    经营非处方药的企业指南性专用标识为红色

  • A
  • B
  • C
  • D
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3/6056【多项选择题】
 
 
3. 【多项选择题】 药品经营企业的经营范围有
  • A

    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

  • B

    放射性药品

  • C

    生物制品

  • D

    中药材、中药饮片、中成药

  • A
  • B
  • C
  • D
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4/6056【多项选择题】
 
 
4. 【多项选择题】 关于药品分类管理的说法,正确的有
  • A

    根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同,将药品分为处方药和非处方药

  • B

    根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类

  • C

    非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整

  • D

    各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录

  • A
  • B
  • C
  • D
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5/6056【多项选择题】
 
 
5. 【多项选择题】 《药品经营许可证》许可事项变更包括
  • A

    企业执业药师变更

  • B

    注册地址变更

  • C

    仓库地址变更

  • D

    质量负责人变更

  • A
  • B
  • C
  • D
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6/6056【多项选择题】
 
 
6. 【多项选择题】 某网站以发布“促进女性排卵,帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法,正确的有
  • A

    网站不能在网上向个人消费者销售处方药

  • B

    网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动

  • C

    公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药

  • D

    网站应经药品广告审批部门批准后才能在网站上推广该处方药

  • A
  • B
  • C
  • D
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7/6056【多项选择题】
 
 
7. 【多项选择题】 关于药品经营许可证管理的说法,正确的有
  • A

    《药品经营许可证》有效期届满未换证的,由原发证机关注销

  • B

    《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置

  • C

    药品经营企业暂停营业的,《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回

  • D

    药品经营企业暂停销售,《药品经营许可证》由原发证机关注销

  • A
  • B
  • C
  • D
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8/6056【多项选择题】
 
 
8. 【多项选择题】 关于处方药与非处方药流通管理的说法,正确的有
  • A

    执业药师执业时应佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡

  • B

    销售药品可以附赠甲类非处方药

  • C

    执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配

  • D

    执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导

  • A
  • B
  • C
  • D
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9/6056【多项选择题】
 
 
9. 【多项选择题】 药品监督管理部门对《药品经营许可证》药品经营与使用管理持证企业的监督检查内容有
  • A

    药品专利实施情况

  • B

    实施《药品经营质量管理规范》的情况

  • C

    仓库条件的变动情况

  • D

    经营方式的执行情况

  • A
  • B
  • C
  • D
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10/6056【多项选择题】
 
 
10. 【多项选择题】 有关处方药与非处方药流通管理,下列说法中,正确的有
  • A

    处方药、非处方药应当分柜摆放

  • B

    非处方药可以采用开架自选销售方式

  • C

    非处方药可以采用有奖销售促销方式

  • D

    处方药可以作为礼品赠送消费者

  • A
  • B
  • C
  • D
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11/6056【多项选择题】
 
 
11. 【多项选择题】 某药品批发企业在员工请假需要调班时,不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有
  • A

    质量管理岗位

  • B

    质量验收岗位

  • C

    处方审核岗位

  • D

    处方调配岗位

  • A
  • B
  • C
  • D
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12/6056【多项选择题】
 
 
12. 【多项选择题】 有关处方药与非处方药销售,下列说法正确的是
  • A

    处方药不得开架自选销售

  • B

    药品批发企业可以直接向患者推荐、销售处方药

  • C

    非处方药不得采用有奖销售方式

  • D

    非处方药可以开架自选销售

  • A
  • B
  • C
  • D
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13/6056【多项选择题】
 
 
13. 【多项选择题】 药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括
  • A

    验证方案

  • B

    验证评价

  • C

    预防措施

  • D

    偏差处理

  • A
  • B
  • C
  • D
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14/6056【多项选择题】
 
 
14. 【多项选择题】 零售药店
  • A

    必须将处方留存2年备查

  • B

    执业药师对医师处方不得擅自更改

  • C

    必须配备质量受权人

  • D

    必须将外用药与其他药品分开摆放

  • A
  • B
  • C
  • D
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15/6056【多项选择题】
 
 
15. 【多项选择题】 某零售药店的下列行为,符合规定的有
  • A

    购销记录的药品名称填写为药品商品名

  • B

    对每批入库、出库的药品都有检查记录

  • C

    药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方

  • D

    抗生素与维生素C摆放在同一柜台

  • A
  • B
  • C
  • D
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16/6056【多项选择题】
 
 
16. 【多项选择题】 有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法,正确的有
  • A

    甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

  • B

    执业药师或药师必须对医师处方进行审核

  • C

    可不凭医师处方销售甲类非处方药

  • D

    处方必须留存1年以上

  • A
  • B
  • C
  • D
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17/6056【多项选择题】
 
 
17. 【多项选择题】 关于药品销售的说法,正确的有
  • A

    药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

  • B

    药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

  • C

    药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售

  • D

    医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

  • A
  • B
  • C
  • D
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18/6056【多项选择题】
 
 
18. 【多项选择题】 药品分类管理要求执业药师
  • A

    对医师处方进行审核、签字

  • B

    拒绝调配、销售有副作用的处方

  • C

    拒绝调配、销售超剂量的处方

  • D

    对处方不得擅自更改或代用

  • A
  • B
  • C
  • D
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19/6056【多项选择题】
 
 
19. 【多项选择题】 在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括
  • A

    交通不便的边远地区域乡集市贸易市场没有药品零售企业

  • B

    设点企业是当地药品零售企业

  • C

    经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准

  • D

    在批准经营的药品范围内销售非处方药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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20/6056【多项选择题】
 
 
20. 【多项选择题】 乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品,下列药品中不应作为乙类非处方药的有
  • A

    含抗菌药物、激素等成分的化学药品

  • B

    中西药复方制剂

  • C

    儿童用药(非维生素、矿物质类)

  • D

    含毒性药材的口服中成药

  • A
  • B
  • C
  • D
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21/6056【多项选择题】
 
 
21. 【多项选择题】 药品经营企业购进药品必须
  • A

    建立并执行进货检查验收制度

  • B

    验明药品合格证明

  • C

    验明药品相关标识

  • D

    验明中药材原产地的药检合格证明

  • A
  • B
  • C
  • D
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22/6056【多项选择题】
 
 
22. 【多项选择题】 下列药品销售行为中,违法的有
  • A

    药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片

  • B

    药品生产企业销售委托生产的药品

  • C

    药品生产企业在交易会上现货出售非处方药

  • D

    药品零售连锁企业经过批准可以向个人消费者提供互联网药品交易服务

  • A
  • B
  • C
  • D
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23/6056【多项选择题】
 
 
23. 【多项选择题】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有
  • A

    血液制品

  • B

    麻醉药品

  • C

    中药材

  • D

    医疗机构制剂

  • A
  • B
  • C
  • D
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24/6056【多项选择题】
 
 
24. 【多项选择题】 有关互联网药品信息服务管理,下列说法正确的是
  • A

    互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

  • B

    提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

  • C

    提供互联网药品信息服务的网站可自行发布药品广告

  • D

    提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息

  • A
  • B
  • C
  • D
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25/6056【多项选择题】
 
 
25. 【多项选择题】 有关互联网药品交易服务的说法,正确的有
  • A

    参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品

  • B

    含麻黄碱类复方制剂不可以通过互联网向个人消费者销售

  • C

    零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品

  • D

    药品生产企业不得通过互联网直接向个人消费者销售药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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26/6056【多项选择题】
 
 
26. 【多项选择题】 医疗机构不得采用的供药方式有
  • A

    未经诊疗直接为患者提供处方药

  • B

    按国家有关规定向患者提供麻醉药品

  • C

    通过互联网方式直接向患者销售处方药

  • D

    提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用

  • A
  • B
  • C
  • D
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27/6056【多项选择题】
 
 
27. 【多项选择题】 关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法,正确的有
  • A

    药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式卖药品赠送处方药

  • B

    药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据

  • C

    药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品,不得采用邮售方式面向公众销售处方药

  • D

    药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品,不得销售他人生产的药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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28/6056【多项选择题】
 
 
28. 【多项选择题】 根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,有关医药代表的说法,正确的有
  • A

    卫生行政部门建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开

  • B

    医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动

  • C

    登记备案的医药代表可以承担药品销售任务

  • D

    医药代表失信行为记入个人信用记录

  • A
  • B
  • C
  • D
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29/6056【多项选择题】
 
 
29. 【多项选择题】 根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法,正确的有
  • A

    中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

  • B

    质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历

  • C

    中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

  • D

    企业法法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

  • A
  • B
  • C
  • D
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30/6056【多项选择题】
 
 
30. 【多项选择题】 确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括
  • A

    安全有效

  • B

    临床必需

  • C

    价格便宜

  • D

    使用方便

  • A
  • B
  • C
  • D
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31/6056【多项选择题】
 
 
31. 【多项选择题】 可纳入《基本医疗保险药品目录》的药品包括
  • A

    《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品

  • B

    主要起营养滋补作用的药品

  • C

    国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

  • D

    符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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32/6056【多项选择题】
 
 
32. 【多项选择题】 不能纳入基本医疗保险用药范围的有
  • A

    人参酒

  • B

    维生素C泡腾片

  • C

    双黄连口服液

  • D

    胎盘组织液

  • A
  • B
  • C
  • D
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33/6056【多项选择题】
 
 
33. 【多项选择题】 根据GMP,关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括
  • A

    企业负责人

  • B

    生产管理负责人

  • C

    质量管理负责人

  • D

    质量受权人

  • A
  • B
  • C
  • D
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34/6056【多项选择题】
 
 
34. 【多项选择题】 根据《药品生产质量管理规范》,质量管理的组织机构和人员要求正确的有
  • A

    药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、质量控制部门和质量风险管理部门

  • B

    质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任

  • C

    质量管理负责人和质量受权人不得互相兼任

  • D

    药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责

  • A
  • B
  • C
  • D
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35/6056【多项选择题】
 
 
35. 【多项选择题】 根据《药品委托生产监督管理规定》,委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门可以从事的监督管理活动包括
  • A

    及时将委托生产申请的批准情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

  • B

    及时将委托生产申请的变更情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

  • C

    及时将委托生产申请的注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

  • D

    及时将委托生产申请的注册情况告知国家药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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36/6056【多项选择题】
 
 
36. 【多项选择题】 甲药店发现某药品存在安全隐患,可以采取的措施有
  • A

    立即停止销售该药品

  • B

    通知该药品供货商

  • C

    立即收回该药品

  • D

    向当地县级药品监督管理部门报告

  • A
  • B
  • C
  • D
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37/6056【多项选择题】
 
 
37. 【多项选择题】 根据《药品生产质量管理规范》,药品批记录主要包括
  • A

    批生产记录

  • B

    批包装记录

  • C

    批检验记录

  • D

    药品放行审核记录

  • A
  • B
  • C
  • D
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38/6056【多项选择题】
 
 
38. 【多项选择题】 属于药品严重不良反应情形的有
  • A

    腭裂

  • B

    耳聋

  • C

    横纹肌溶解

  • D

    皮疹及皮肤瘙痒

  • A
  • B
  • C
  • D
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39/6056【多项选择题】
 
 
39. 【多项选择题】 根据《药品生产质量管理规范》,关于药品生产企业培训的说法,正确的有
  • A

    培训包括上岗前培训和继续培训

  • B

    企业必须指定部门负责培训管理工作

  • C

    应当有经质量受权人审核或批准的培训方案或计划

  • D

    与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训

  • A
  • B
  • C
  • D
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40/6056【多项选择题】
 
 
40. 【多项选择题】 下列情形属于药品严重不良反应的有
  • A

    因服用药品引起死亡的

  • B

    长期服用药品引起慢性中毒的

  • C

    出现药品说明书中未载明的不良反应

  • D

    因服用药品导致住院或住院时间延长

  • A
  • B
  • C
  • D
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41/6056【多项选择题】
 
 
41. 【多项选择题】 根据《药品委托生产监督管理规定》,以下药品可以委托生产的是
  • A

    麻醉药品复方制剂

  • B

    放射性药品

  • C

    药品类易制毒化学品复方制剂

  • D

    中成药片剂

  • A
  • B
  • C
  • D
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42/6056【多项选择题】
 
 
42. 【多项选择题】 对新药监测期已满的药品,应报告的不良反应包括
  • A

    所有可疑的不良反应

  • B

    说明书中未载明的不良反应

  • C

    服用后引起死亡的不良反应

  • D

    服用后导致住院时间延长的不良反应

  • A
  • B
  • C
  • D
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43/6056【多项选择题】
 
 
43. 【多项选择题】 根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,申请人或持有人可以提交补充申请,变吏申请人、持有人或者受托生产企业的时点是
  • A

    药品注册申请审评审批前

  • B

    药品注册申请审评审批期间

  • C

    药品注册申请审评审批批准后

  • D

    成为药品上市许可持有人前

  • A
  • B
  • C
  • D
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44/6056【多项选择题】
 
 
44. 【多项选择题】 对进口满5年的药品,应报告的不良反应包括
  • A

    药物相互作用引起的不良反应

  • B

    所有可疑的不良反应

  • C

    服用后导致住院时间延长的不良反应

  • D

    服用后引起死亡的不良反应

  • A
  • B
  • C
  • D
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45/6056【多项选择题】
 
 
45. 【多项选择题】 根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,改革药品审评审批制度的主要任务包括
  • A

    严肃查处注册申请弄虚作假行为

  • B

    简化药品审批程序

  • C

    完善药品再注册制度

  • D

    健全审评质量控制体系

  • A
  • B
  • C
  • D
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46/6056【多项选择题】
 
 
46. 【多项选择题】 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取的措施有
  • A

    及时告知医务人员相关信息

  • B

    修改标签和说明书

  • C

    暂停生产、销售

  • D

    主动召回

  • A
  • B
  • C
  • D
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47/6056【多项选择题】
 
 
47. 【多项选择题】 根据《药品生产质量管理规范关于厂房和设施分开的说法,正确的有
  • A

    生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品与其他药品生产区分开

  • B

    生物检定、微生物和放射性同位素的实验室应当彼此分开

  • C

    质量控制实验室通常应当与生产区分开

  • D

    实验动物房应当与其他区域分开

  • A
  • B
  • C
  • D
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48/6056【多项选择题】
 
 
48. 【多项选择题】 国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有
  • A

    责令修改药品说明书

  • B

    暂停生产、销售和使用该药品

  • C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布

  • D

    对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

  • A
  • B
  • C
  • D
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49/6056【多项选择题】
 
 
49. 【多项选择题】 根据《药品委托生产监督管理规定》,关于药品委托生产的说法,正确的有
  • A

    国家药品监督管理部门可以根据需要调整不得委托生产的药品

  • B

    药品委托生产检查组成员应包括委托生产双方所在地省级药品监督管理部门派出的检查人员

  • C

    药品生产企业在申请药品委托生产过程中提供虚假材料或采取其他欺骗等不正当手段,取得《药品委托生产批件》的,由受托方所在地省级药品监督管理部门撤销该批件

  • D

    《药品生产委托批件》有效期不得超过3年

  • A
  • B
  • C
  • D
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50/6056【多项选择题】
 
 
50. 【多项选择题】 患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药,出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常,停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,患者个人可以向
  • A

    经治医师报告

  • B

    药品不良反应监测机构报告

  • C

    药品经营企业报告

  • D

    药品生产企业报告

  • A
  • B
  • C
  • D
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51/6056【多项选择题】
 
 
51. 【多项选择题】 根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品,下列叙述正确的有
  • A

    药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

  • B

    药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

  • C

    药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

  • D

    药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避

  • A
  • B
  • C
  • D
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52/6056【多项选择题】
 
 
52. 【多项选择题】 根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,改革药品审评审批制度的主要任务包括
  • A

    提高药品审批标准

  • B

    推进仿制药质量一致性评价

  • C

    加快创新药审评审批

  • D

    全面公开药品审评审批信息

  • A
  • B
  • C
  • D
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53/6056【多项选择题】
 
 
53. 【多项选择题】 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
  • A

    Ⅰ期临床试验

  • B

    Ⅱ期临床试验

  • C

    Ⅲ期临床试验

  • D

    Ⅳ期临床试验

  • A
  • B
  • C
  • D
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54/6056【多项选择题】
 
 
54. 【多项选择题】 根据开展仿制药质量和疗效一致性评价的相关规定,通过一致性评价的药品品种可以享受的政策优惠包括
  • A

    在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

  • B

    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未

  • C

    通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持

  • D

    药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注

  • A
  • B
  • C
  • D
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55/6056【多项选择题】
 
 
55. 【多项选择题】 根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,仿制药要求与原研药品相同或一致的是
  • A

    质量

  • B

    疗效

  • C

    活性成分

  • D

    剂型

  • A
  • B
  • C
  • D
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56/6056【多项选择题】
 
 
56. 【多项选择题】 可以委托生产的药品包括
  • A

    维C银翘片

  • B

    人血白蛋白

  • C

    狂犬疫苗

  • D

    板蓝根冲剂

  • A
  • B
  • C
  • D
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57/6056【多项选择题】
 
 
57. 【多项选择题】 经组织调查和评价后,发现阿米三嗪萝巴新片(商品名“都可喜”)疗效不确切,国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法,正确的有
  • A

    生产企业不得继续生产该药品

  • B

    零售企业应立即下架并停止销售该药品

  • C

    医疗机构不得开具该药品处方

  • D

    当地药品监督管理部门应监督销毁或处理已经生产的药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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58/6056【多项选择题】
 
 
58. 【多项选择题】 根据《药品生产质量管理规范》,至少保存至药品有效期后一年的文件有
  • A

    批生产记录

  • B

    批包装记录

  • C

    批验收记录

  • D

    药品放行审核记录

  • A
  • B
  • C
  • D
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59/6056【多项选择题】
 
 
59. 【多项选择题】 关于新药监测期药品管理,说法正确的包括
  • A

    新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定

  • B

    省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查,并报告国家药品监督管理部门

  • C

    新药监测期自药品生产许可之日起计算,最长不得超过5年

  • D

    按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限

  • A
  • B
  • C
  • D
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60/6056【多项选择题】
 
 
60. 【多项选择题】 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于已上市仿制药开展一致性评价的理解,正确的有
  • A

    按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

  • B

    参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定,只能选择原研药品

  • C

    无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验

  • D

    质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行

  • A
  • B
  • C
  • D
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61/6056【多项选择题】
 
 
61. 【多项选择题】 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》以下关于仿制药注册申请程序的说法,正确的有
  • A

    仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批

  • B

    对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验

  • C

    用于对比研究的原研药由企业自行采购,向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口

  • D

    未能与原研药进行对比研究的,应按照改良型新药的技术要求开展研究

  • A
  • B
  • C
  • D
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62/6056【多项选择题】
 
 
62. 【多项选择题】 根据《药品召回管理办法》,以下不应该执行药品召回程序的情况有
  • A

    已经确认为假药的

  • B

    已经确认为劣药的

  • C

    已经上市销售存在安全隐患的药物

  • D

    临床试验阶段存在安全隐患的药物

  • A
  • B
  • C
  • D
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63/6056【多项选择题】
 
 
63. 【多项选择题】 从2016年1月1日起,各省级药品监督管理部厂负责所有药品GMP认证工作,对于未通过认证的企业,也应公布现场检查发现的缺陷项目是
  • A

    严重缺陷

  • B

    主要缺陷

  • C

    一般缺陷

  • D

    轻微缺陷

  • A
  • B
  • C
  • D
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64/6056【多项选择题】
 
 
64. 【多项选择题】 根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,如果某原研药品已经撤市,申请人仍然坚持提出仿制药申请的,应该
  • A

    原则上不能以仿制药的技术要求予以批准

  • B

    按照新药的要求开展相关研究

  • C

    不予批准

  • D

    给予5年申请资格受限处罚

  • A
  • B
  • C
  • D
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65/6056【多项选择题】
 
 
65. 【多项选择题】 根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,具备相应生产资质的持有人采取的行为合乎规定的是
  • A

    自行生产

  • B

    委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

  • C

    在药品注册申请批准后提交补充申请

  • D

    在药品注册申请审评审批期间变更持有人

  • A
  • B
  • C
  • D
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66/6056【多项选择题】
 
 
66. 【多项选择题】 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的告》,以下关于原研药和仿制药的说法,正确的有
  • A

    原研药和新药的界定在本质上是一样的

  • B

    原研药可以分为创新药、改良型新药

  • C

    国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

  • D

    国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

  • A
  • B
  • C
  • D
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67/6056【多项选择题】
 
 
67. 【多项选择题】 以下关于药品上市许可持有人制度试点的说法,错误的是
  • A

    国内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

  • B

    法律法规规定的药物临床试验相关法律责任,由申请人和持有人相应承担

  • C

    法律法规规定的药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担

  • D

    持有人具备相应生产资质的,必须自行生产

  • A
  • B
  • C
  • D
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68/6056【多项选择题】
 
 
68. 【多项选择题】 某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易关系,对其进行外审,审核GMP事项时,企业以下行为合法的有
  • A

    企业确定的关键人员是企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人

  • B

    企业的物料供货商由企业的质量管理部门批准

  • C

    企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录

  • D

    批记录由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后1年

  • A
  • B
  • C
  • D
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69/6056【多项选择题】
 
 
69. 【多项选择题】 根据《药品委托生产监督管理规定》及相关规定,以下药品不可以委托生产的有
  • A

    中药提取物

  • B

    中药注射剂

  • C

    中药材

  • D

    中药饮片(原料药)

  • A
  • B
  • C
  • D
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70/6056【多项选择题】
 
 
70. 【多项选择题】 根据《药品委托生产监督管理规定》,由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有
  • A

    中成药

  • B

    生物制品

  • C

    中药注射剂

  • D

    跨省、自治区、直辖市的委托生产药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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71/6056【多项选择题】
 
 
71. 【多项选择题】 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》关于GMP现场检查的说法,正确的有
  • A

    省级药品监督管理部门负责本辖区内所有药品GMP认证工作

  • B

    GMP现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成

  • C

    检查方案如需变更的,应报经派出检查组的药品认证检查机构批准

  • D

    检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷性质和出现次数

  • A
  • B
  • C
  • D
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72/6056【多项选择题】
 
 
72. 【多项选择题】 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下药品需特殊审评审批的有
  • A

    防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药

  • B

    列人国家科技重大专项和国家重点研发计划的创新药

  • C

    使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药

  • D

    在我国上市销售的价格高于原产国可比市场价格的改良型新药

  • A
  • B
  • C
  • D
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73/6056【多项选择题】
 
 
73. 【多项选择题】 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下实行特殊审评审批制度的药品有
  • A

    创新药

  • B

    临床急需的改良型新药

  • C

    国外上市国内未上市的仿制药

  • D

    国内外均上市的仿制药

  • A
  • B
  • C
  • D
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74/6056【多项选择题】
 
 
74. 【多项选择题】 国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的甲药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取的措施有
  • A

    责令修改药品说明书

  • B

    暂停生产、销售和使用

  • C

    对不良反应大的药品,应撤销该药品批准证明文件

  • D

    对其他原因危害人体健康的药品,应撤销所有药品批准证明文件

  • A
  • B
  • C
  • D
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75/6056【多项选择题】
 
 
75. 【多项选择题】 根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,此公告表明我国药品审评审批改革的目的是
  • A

    提高审评审批质量和透明度

  • B

    解决注册申请积压

  • C

    提高仿制药质量

  • D

    鼓励研究和创制新药

  • A
  • B
  • C
  • D
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76/6056【多项选择题】
 
 
76. 【多项选择题】 根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业应当永久保存的文件有
  • A

    操作规程

  • B

    确认文件

  • C

    验证文件

  • D

    变更文件

  • A
  • B
  • C
  • D
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77/6056【多项选择题】
 
 
77. 【多项选择题】 药品注册申请与审批程序包括
  • A

    申请非临床试验

  • B

    申请临床试验

  • C

    申请生产上市

  • D

    申请新药监测期

  • A
  • B
  • C
  • D
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78/6056【多项选择题】
 
 
78. 【多项选择题】 关于药品生产监督管理的说法,正确的有
  • A

    经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

  • B

    经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

  • C

    药品生产企业新增生产剂型的,应按规定申请GMP认证

  • D

    药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的,重新申请GMP认证

  • A
  • B
  • C
  • D
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79/6056【多项选择题】
 
 
79. 【多项选择题】 根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》,以下关于药品委托生产的说法,正确的有
  • A

    药品委托生产是对现有药品生产的补充

  • B

    药品委托生产是解决市场供应不足,满足临床用药需求的暂时性措施

  • C

    只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,才可以申请药品委托生产

  • D

    国家药品监督管理部门要严格把握委托生产的原则和审批标准

  • A
  • B
  • C
  • D
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80/6056【多项选择题】
 
 
80. 【多项选择题】 执业药师王某审核首营企业时,需要查看药品生产企业的《药品生产许可证》,他关于该证件的理解错误的有
  • A

    法定代表人、企业负责人、企业质量负责人是《药品生产许可证》应该载明的人员内容

  • B

    注册地址、生产地址、仓库地址属于《药品生产许可证》许可事项

  • C

    《药品生产许可证》正本和副本具有同等法律效力,发生变更事项后均需重新核发

  • D

    变更后的《药品生产许可证》有效期不变

  • A
  • B
  • C
  • D
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81/6056【多项选择题】
 
 
81. 【多项选择题】 北京某药品生产企业在山东销售的某药品可能引起暂时的健康危害,以下涉及的各主体处理措施正确的有
  • A

    药品生产企业对这种药品进行调查、评估

  • B

    药品生产企业将调查报告和召回计划提交山东省药品监督管理部门

  • C

    接到调查报告和召回计划的省级药品监督管理部门上报国家药品监督管理部门

  • D

    相关药店应协助药品生产企业履行召回该药品义务

  • A
  • B
  • C
  • D
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82/6056【多项选择题】
 
 
82. 【多项选择题】 申请办理《药品生产许可证》,需要提交的拟办企业的基本情况包括
  • A

    企业名称

  • B

    生产品种、剂型、规格

  • C

    设备

  • D

    工艺及生产能力

  • A
  • B
  • C
  • D
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83/6056【多项选择题】
 
 
83. 【多项选择题】 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药,并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情况包括
  • A

    生产工艺

  • B

    质量

  • C

    稳定性

  • D

    疗效和不良反应

  • A
  • B
  • C
  • D
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84/6056【多项选择题】
 
 
84. 【多项选择题】 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下情况属于新药申请的有
  • A

    未曾在中国境内上市销售的药品

  • B

    国内外均未曾上市的创新药

  • C

    在国内外首次作为药用物质的新化合物

  • D

    国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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85/6056【多项选择题】
 
 
85. 【多项选择题】 根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业必须有的文件有
  • A

    操作规程

  • B

    书面质量标准

  • C

    生产处方和工艺规程

  • D

    记录

  • A
  • B
  • C
  • D
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86/6056【多项选择题】
 
 
86. 【多项选择题】 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,以下实行单独排队审评审批制度的情况包括
  • A

    儿童用药注册申请

  • B

    老年人特有和多发疾病用药注册申请

  • C

    申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请

  • D

    临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请

  • A
  • B
  • C
  • D
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87/6056【多项选择题】
 
 
87. 【多项选择题】 根据《药品生产质量管理规范》,生产过程中用来防止污染和交叉污染的措施主要有
  • A

    在分隔区域内生产不同品种的药品

  • B

    采用阶段性生产方式

  • C

    设置必要的气锁间和排风设备,空气洁净度级别不同的区域应有压差控制

  • D

    采用封闭系统进行生产

  • A
  • B
  • C
  • D
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88/6056【多项选择题】
 
 
88. 【多项选择题】 第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。在这个制度下,以下行为符合规定的是
  • A

    省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药

  • B

    药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任

  • C

    药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时,进行药品技术审评

  • D

    授权的试点期限为兰年

  • A
  • B
  • C
  • D
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89/6056【多项选择题】
 
 
89. 【多项选择题】 根据《药品生产质量管理规范》,关于制药用水的说法,正确的有
  • A

    制药用水应符合国家药品标准及相关要求

  • B

    制药用水应当采用饮用水

  • C

    纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀

  • D

    对制药用水及原水的水质进行监测,并有记录

  • A
  • B
  • C
  • D
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90/6056【多项选择题】
 
 
90. 【多项选择题】 关于《药品生产质量管理规范》的说法,理解正确的有
  • A

    GMP是质量管理体系的一部分

  • B

    GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范

  • C

    GMP是为了确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

  • D

    附录的法律效力是部门规定

  • A
  • B
  • C
  • D
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91/6056【多项选择题】
 
 
91. 【多项选择题】 执业药师王某在工作中对药品生产企业通过GMP生产药品所用的包装和包装材料的看法,正确的有
  • A

    药品包装一般包括分装、贴签

  • B

    最终灭菌产品的灌装也属于包装

  • C

    药品包装材料包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料

  • D

    发运用的外包装材料不属于药品包装材料

  • A
  • B
  • C
  • D
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92/6056【多项选择题】
 
 
92. 【多项选择题】 执业药师王某关于药品临床试验的理解,错误的是
  • A

    —般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

  • B

    生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下,看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异

  • C

    临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备,并经检验合格

  • D

    进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责

  • A
  • B
  • C
  • D
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93/6056【多项选择题】
 
 
93. 【多项选择题】 药品批发企业在必要时需要对上游供货商药品生产企业进行外审,审查供货商GMP质量管理的理念,正确的有
  • A

    药品生产企业的质量目标应该将药品注册的要求系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程

  • B

    企业中层管理人员应当确保实现既定的质量目标

  • C

    企业不同层次的人员以及供货商应共同参与质量管理并承担各自责任

  • D

    企业应当为实现质量目标提供必要的条件

  • A
  • B
  • C
  • D
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94/6056【多项选择题】
 
 
94. 【多项选择题】 根据《药品生产质量管理规范》,关于药品生产区的要求,正确的有
  • A

    生产区和贮存区应当有足够的空间

  • B

    必要情况下,相同洁净度级别、不同功能区域之间也应保证适当的压差梯度

  • C

    青霉类药品排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求

  • D

    生产β-内酰胺类药品必须使用专用设备

  • A
  • B
  • C
  • D
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95/6056【多项选择题】
 
 
95. 【多项选择题】 监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业的申请事项包括
  • A

    生产申请

  • B

    改变剂型申请

  • C

    进口申请

  • D

    出口申请

  • A
  • B
  • C
  • D
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96/6056【多项选择题】
 
 
96. 【多项选择题】 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括
  • A

    确定本医疗机构的用药目录和处方集

  • B

    执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

  • C

    统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

  • D

    指导本医疗机构临床各科室合理用药

  • A
  • B
  • C
  • D
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97/6056【多项选择题】
 
 
97. 【多项选择题】 医疗机构药师的工作职责有
  • A

    开展临床诊断,制定个体化药物治疗方案

  • B

    开展药物利用评价和药物临床应用研究监测

  • C

    开展药学查房,提供药学技术服务

  • D

    协同医生做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议

  • A
  • B
  • C
  • D
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98/6056【多项选择题】
 
 
98. 【多项选择题】 医疗机构药师工作职责包括
  • A

    参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施

  • B

    参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

  • C

    参与住院患者疾病诊断、书写药历,行使处方权

  • D

    开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警

  • A
  • B
  • C
  • D
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99/6056【多项选择题】
 
 
99. 【多项选择题】 私人诊所可以配备的药品有
  • A

    限制使用级抗菌药物

  • B

    常用药品

  • C

    急救药品

  • D

    诊断药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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100/6056【多项选择题】
 
 
100. 【多项选择题】 处方书写的规则有
  • A

    药品名称必须使用规范的中文名称书写,不得自行编制药品缩写名称

  • B

    处方如需修改,应当在修改处签名病注明修改日期

  • C

    没有中文名称的药品可使用规范的英文名称书写

  • D

    特殊情况需要超剂量使用药品时,应当注明原因,由药师签名

  • A
  • B
  • C
  • D
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101/6056【多项选择题】
 
 
101. 【多项选择题】 根据《处方管理法》,下列关于处方限量的说法,正确的有
  • A

    盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于三级以上医院内使用

  • B

    盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用

  • C

    急诊处方一般不得超过3日用量

  • D

    门诊处方一般不得超过7日用量

  • A
  • B
  • C
  • D
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102/6056【多项选择题】
 
 
102. 【多项选择题】 经医生注明理由,处方用量可适当延长的情形包括
  • A

    急性肠炎

  • B

    老年病

  • C

    行动不便患者的慢性病

  • D

    术后镇痛

  • A
  • B
  • C
  • D
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103/6056【多项选择题】
 
 
103. 【多项选择题】 医师开具处方时可以使用
  • A

    药品通用名称

  • B

    复方制剂药品名称

  • C

    药品商品名称

  • D

    新活性化合物的专利药品名称

  • A
  • B
  • C
  • D
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104/6056【多项选择题】
 
 
104. 【多项选择题】 药师对处方用药适宜性审核的内容包括
  • A

    药品金额的准确性

  • B

    剂量、用法的正确性

  • C

    是否有重复给药现象

  • D

    处方用药与临床诊断的相符性

  • A
  • B
  • C
  • D
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105/6056【多项选择题】
 
 
105. 【多项选择题】 药师对处方用药适宜性审核的内容包括
  • A

    是否有执业医师签名

  • B

    剂量、用法的正确性

  • C

    选用剂型与给药途径的合理性

  • D

    是否有重复给药现象

  • A
  • B
  • C
  • D
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106/6056【多项选择题】
 
 
106. 【多项选择题】 用药适宜性审核的内容包括
  • A

    潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性

  • B

    处方的前记、正文、后记是否清晰完整

  • C

    药品剂量、用法的正确性

  • D

    选用剂型与给药途径的合理性

  • A
  • B
  • C
  • D
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107/6056【多项选择题】
 
 
107. 【多项选择题】 药师发现用药不适宜时,应当告知处方医师请其确认或者重新开具处方的情形有
  • A

    处方用药与临床诊断不相符

  • B

    处方中药品剂量超出常用剂量

  • C

    处方用法与给药途径不相符

  • D

    应做皮试的药品没有注明过敏试验

  • A
  • B
  • C
  • D
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108/6056【多项选择题】
 
 
108. 【多项选择题】 有关医疗机构处方管理和药品购进,说法正确的有
  • A

    药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核

  • B

    药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂

  • C

    中成药和中药饮片可以分别开具处方,也可以开具一张处方

  • D

    医疗机构购进同一通用名称药品的品种,口服剂型不得超过3种

  • A
  • B
  • C
  • D
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109/6056【多项选择题】
 
 
109. 【多项选择题】 药师不得调剂的处方有
  • A

    不规范的处方

  • B

    医师为自己开具的麻醉药品处方

  • C

    没有医师签名的处方

  • D

    用药严重不合理的处方

  • A
  • B
  • C
  • D
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110/6056【多项选择题】
 
 
110. 【多项选择题】 关于医疗机构处方管理和药品购进,说法正确的有
  • A

    药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核

  • B

    医疗机构购进同一通用名称药品的品种,口服剂型不得超过三种

  • C

    中成药和中药饮片可以分别开具处方,也可以开具一张处方

  • D

    处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

  • A
  • B
  • C
  • D
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111/6056【多项选择题】
 
 
111. 【多项选择题】 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
  • A

    妇科处方药品

  • B

    儿科处方药品

  • C

    老年人处方药品

  • D

    医疗用毒性药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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112/6056【多项选择题】
 
 
112. 【多项选择题】 医疗机构处方保存期限为1年的有
  • A

    普通处方

  • B

    精神药品处方

  • C

    急诊处方

  • D

    儿科处方

  • A
  • B
  • C
  • D
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113/6056【多项选择题】
 
 
113. 【多项选择题】 有关医疗机构药剂管理的说法,错误的有
  • A

    医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员

  • B

    医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用

  • C

    医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售

  • D

    医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验

  • A
  • B
  • C
  • D
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114/6056【多项选择题】
 
 
114. 【多项选择题】 以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是
  • A

    不得在市场上销售或者变相销售

  • B

    不得发布广告

  • C

    不得在医疗机构之间调剂使用

  • D

    不得办理变更配制地址的手续

  • A
  • B
  • C
  • D
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115/6056【多项选择题】
 
 
115. 【多项选择题】 由省级药品监督管理部门审批的事项包括
  • A

    变更《药品生产许可证》许可事项

  • B

    变更批发企业《药品经营许可证》许可事项

  • C

    变更生产、进口药品已获批准证明文件

  • D

    变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

  • A
  • B
  • C
  • D
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116/6056【多项选择题】
 
 
116. 【多项选择题】 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是
  • A

    发生灾情、疫情、突发事件

  • B

    临床急需而市场没有供应

  • C

    医疗机构之间协议调剂使用

  • D

    在规定期限内

  • A
  • B
  • C
  • D
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117/6056【多项选择题】
 
 
117. 【多项选择题】 医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括
  • A

    使用量异常增长

  • B

    发生药品不良反应

  • C

    经常超适应证、超剂量使用

  • D

    半年内使用量始终居于前列

  • A
  • B
  • C
  • D
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118/6056【多项选择题】
 
 
118. 【多项选择题】 应当取消药师抗菌药物调剂资格的情形包括
  • A

    未按照规定对处方适宜性进行审核,造成严重后果的

  • B

    发现超常处方无正当理由而不进行干预的

  • C

    发现处方不适宜,无正当理由而不进行干预的参考答案

  • D

    没有开展细菌耐药监测工作的

  • A
  • B
  • C
  • D
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119/6056【多项选择题】
 
 
119. 【多项选择题】 根据《抗菌药物临床应用管理办法》,关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法,正确的有
  • A

    村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,应当经县级卫生行政部门核准

  • B

    严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

  • C

    医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量,同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种

  • D

    医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制

  • A
  • B
  • C
  • D
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120/6056【多项选择题】
 
 
120. 【多项选择题】 医疗机构购进药品的要求包括
  • A

    禁止医务人员自行采购药品

  • B

    医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

  • C

    执行药品进货检查验收制度

  • D

    坚持质量优先、价格合理的采购原则

  • A
  • B
  • C
  • D
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121/6056【多项选择题】
 
 
121. 【多项选择题】 中药饮片处方适宜性审核内容包括
  • A

    中药饮片处方用药与中医诊断(病名和证型)是否相符

  • B

    饮片的名称、炮制品选用是否正确

  • C

    煎法、用法、脚注等是否完整、准确

  • D

    中药饮片是否单独开具处方

  • A
  • B
  • C
  • D
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122/6056【多项选择题】
 
 
122. 【多项选择题】 有关药师处方审核的说法,正确的有
  • A

    药师是处方审核工作的第一责任人,药师应当对处方各项内容进行逐一审核

  • B

    药师认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,建议其修改或者重新开具处方

  • C

    药师发现不合理用药,处方医师不同意修改时,药师应当按照有关规定报告

  • D

    药师发现严重不合理用药或者用药错误时,应当拒绝调配,及时告知处方医师并记录,按照有关规定报告

  • A
  • B
  • C
  • D
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123/6056【A3/A4型题 1/2】
 
 
123. 【A3/A4型题 1/2】 某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看,对仓库的相对湿度的判断正确的是
  • A

    3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

  • B

    3月2日超过规定的要求,3月3日没有超过规定的要求

  • C

    3月2日没有超过规定的要求,3月3日超过了规定的要求

  • D

    3月2日、3月3日都超过了规定的要求

  • A
  • B
  • C
  • D
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124/6056【A3/A4型题 2/2】
 
 
124. 【A3/A4型题 2/2】 某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法,错误的是
  • A

    该企业经营中药材和中药饮片,应当有专用库房和养护工作场所

  • B

    该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

  • C

    该企业有一个独立冷库,符合经营疫苗的要求

  • D

    该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

  • A
  • B
  • C
  • D
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125/6056【A3/A4型题 1/3】
 
 
125. 【A3/A4型题 1/3】 某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更,无需在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
  • A

    法定代表人

  • B

    企业名称

  • C

    注册地址

  • D

    经营范围

  • A
  • B
  • C
  • D
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126/6056【A3/A4型题 2/3】
 
 
126. 【A3/A4型题 2/3】 某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业的《药品经营许可证》有效期至
  • A

    2012年5月

  • B

    2013年5月

  • C

    2016年5月

  • D

    2021年5月

  • A
  • B
  • C
  • D
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127/6056【A3/A4型题 3/3】
 
 
127. 【A3/A4型题 3/3】 某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。在下列哪种情形下,原发证机关不能注销该药品零售企业的《药品经营许可证》
  • A

    《药品经营许可证》有效期届满未换证的

  • B

    因营业场所装修而暂停营业的

  • C

    因房屋倒塌而终止营业的

  • D

    因法定代表人死亡而关闭的

  • A
  • B
  • C
  • D
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128/6056【A3/A4型题 1/3】
 
 
128. 【A3/A4型题 1/3】 某药品零售(连锁)企业的经营范围包括:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有:货架和柜台,监测、调控温度的设备,经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列,第二类精神药品陈列在处方药专区,外用药与其他药品分开摆放,冷藏药品放置在冷藏设备,非药品专区与药品区域明显隔离。
关于该企业营业场所设施设备的说法,错误的是
  • A

    该企业经营中药饮片,还应具有存放中药饮片和处方调配的设备

  • B

    该企业经营第二类精神药品,应当具有符合安全规定的专用存放设备

  • C

    该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台

  • D

    该企业如果开展药品拆零销售,还应具有所需的调配工具、包装用品

  • A
  • B
  • C
  • D
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129/6056【A3/A4型题 2/3】
 
 
129. 【A3/A4型题 2/3】 某药品零售(连锁)企业的经营范围包括:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有:货架和柜台,监测、调控温度的设备,经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列,第二类精神药品陈列在处方药专区,外用药与其他药品分开摆放,冷藏药品放置在冷藏设备,非药品专区与药品区域明显隔离。
关于该企业药品陈列的说法,错误的是
  • A

    处方药、非处方药应分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识

  • B

    第二类精神药品应陈列在处方药专区

  • C

    拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

  • D

    非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志

  • A
  • B
  • C
  • D
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130/6056【A3/A4型题 3/3】
 
 
130. 【A3/A4型题 3/3】 某药品零售(连锁)企业的经营范围包括:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有:货架和柜台,监测、调控温度的设备,经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列,第二类精神药品陈列在处方药专区,外用药与其他药品分开摆放,冷藏药品放置在冷藏设备,非药品专区与药品区域明显隔离。
该企业可以零售第二类精神药品,有关第二类精神药品零售管理的说法,错误
  • A

    应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品

  • B

    第二类精神药品处方应保存2年备查

  • C

    第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量

  • D

    不得向未成年人销售第二类精神药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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131/6056【A3/A4型题 1/2】
 
 
131. 【A3/A4型题 1/2】 药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁),经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后,需要继续经营的,企业申请换发《药品经营许可证》的期限是
  • A

    2019年4月7日至2019年10月7日

  • B

    2019年7月8日至2019年10月8日

  • C

    2019年10月7日至2020年4月7日

  • D

    2019年10月8日至2020年1月8日

  • A
  • B
  • C
  • D
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132/6056【A3/A4型题 2/2】
 
 
132. 【A3/A4型题 2/2】 药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁),经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
对货架上摆放人血白蛋白行为的说法,正确的是
  • A

    人血白蛋白属于西药制剂,未超出该企业许可经营范围

  • B

    人血白蛋白尚未售出,不应按超经营范围处罚

  • C

    违规销售生物制品,属于超许可证经营范围的行为

  • D

    不明原因的陈列生物制品,不属于违反药品经营质量管理规范的行为

  • A
  • B
  • C
  • D
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133/6056【A3/A4型题 1/4】
 
 
133. 【A3/A4型题 1/4】 甲药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
下列药品中,乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是
  • A

    化学药制剂

  • B

    中成药

  • C

    抗生素制剂

  • D

    抗肿瘤药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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134/6056【A3/A4型题 1/4】
 
 
134. 【A3/A4型题 1/4】 甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业合并,并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
甲、乙、丙企业都能够经营的药品是
  • A

    第一类精神药品

  • B

    含麻黄碱类复方制剂

  • C

    第二类精神药

  • D

    A型肉毒毒素

  • A
  • B
  • C
  • D
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135/6056【A3/A4型题 2/4】
 
 
135. 【A3/A4型题 2/4】 甲药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
下列药品中,乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是
  • A

    麻醉药品

  • B

    医疗用毒性药品

  • C

    第一类精神药品

  • D

    疫苗

  • A
  • B
  • C
  • D
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136/6056【A3/A4型题 2/4】
 
 
136. 【A3/A4型题 2/4】 甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业合并,并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
关于甲、乙两企业合并的说法,正确的是
  • A

    属于《药品经营许可证》许可事项变更

  • B

    属于应该重新办理《药品经营许可证》的事项

  • C

    属于《药品经营许可证》登记事项变更

  • D

    属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记变更事项

  • A
  • B
  • C
  • D
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137/6056【A3/A4型题 3/4】
 
 
137. 【A3/A4型题 3/4】 甲药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
下列药品中,甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是
  • A

    治疗性生物制品

  • B

    含麻黄碱类复方制剂

  • C

    医疗机构制剂

  • D

    中药饮片

  • A
  • B
  • C
  • D
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138/6056【A3/A4型题 3/4】
 
 
138. 【A3/A4型题 3/4】 甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业合并,并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是
  • A

    变更质量负责人属于许可事项变更,扩大经菅范围属于登记事项变更

  • B

    变更质量负责人属于登记事项变更,扩大经营范围属于许可事项变更

  • C

    变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

  • D

    变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

  • A
  • B
  • C
  • D
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139/6056【A3/A4型题 4/4】
 
 
139. 【A3/A4型题 4/4】 甲药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
根据乙药品经营企业的经营范围,其可以开展经营的药品是
  • A

    药品类易制毒化学品

  • B

    含麻黄碱类复方制剂

  • C

    肽类激素(不包括胰岛素)

  • D

    蛋白同化制剂

  • A
  • B
  • C
  • D
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140/6056【A3/A4型题 4/4】
 
 
140. 【A3/A4型题 4/4】 甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业合并,并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是
  • A

    生马钱子

  • B

    疫苗

  • C

    苯巴比妥

  • D

    A型肉毒毒素

  • A
  • B
  • C
  • D
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141/6056【A3/A4型题 1/2】
 
 
141. 【A3/A4型题 1/2】 患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H,同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K,甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时,又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后,欲寻求执业药师指导用药,被告知执业药师不在岗。
甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为,不包括
  • A

    执业药师不在岗时,调剂药品H

  • B

    执业药师不在岗时,销售药品I、J

  • C

    执业药师不在岗时,未挂牌告知

  • D

    执业药师不在岗时,销售药品K

  • A
  • B
  • C
  • D
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142/6056【A3/A4型题 1/3】
 
 
142. 【A3/A4型题 1/3】 2017年5月5日,甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证,建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”,在标签上标注“生产日期为2017年1月5日,有效期至2019年6月”。
甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理,正确的是
  • A

    保存期限应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

  • B

    保存期限不得少于2年,且应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁

  • C

    保存期限不得少于5年,在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

  • D

    保存期限不得少于3年;在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

  • A
  • B
  • C
  • D
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143/6056【A3/A4型题 2/2】
 
 
143. 【A3/A4型题 2/2】 患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H,同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K,甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时,又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后,欲寻求执业药师指导用药,被告知执业药师不在岗。
关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法,不正确的是
  • A

    L如果是乙类非处方药,甲企业可以采取赠送的方式

  • B

    甲企业在经营活动中,在任何情况下都不得采取赠送药品的方式

  • C

    L是近效期药品,甲企业不得赠送近效期药品

  • D

    L如果是甲类非处方药,甲企业可以采取赠送的方式

  • A
  • B
  • C
  • D
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144/6056【A3/A4型题 2/3】
 
 
144. 【A3/A4型题 2/3】 2017年5月5日,甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证,建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”,在标签上标注“生产日期为2017年1月5日,有效期至2019年6月”。
甲药品零售企业首次购进药品A时,属于应当查验并索取的材料是
  • A

    乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

  • B

    乙企业销售人员签名的身份证复印件

  • C

    加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

  • D

    乙企业的药品养护记录

  • A
  • B
  • C
  • D
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145/6056【A3/A4型题 1/4】
 
 
145. 【A3/A4型题 1/4】 2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲内酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。星恒教育在线题库
在上述表格中,穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类'备注为“双跨'其中的“双跨”是指
  • A

    根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为非处方药

  • B

    根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

  • C

    根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂

  • D

    根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂

  • A
  • B
  • C
  • D
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146/6056【A3/A4型题 3/3】
 
 
146. 【A3/A4型题 3/3】 2017年5月5日,甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证,建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”,在标签上标注“生产日期为2017年1月5日,有效期至2019年6月”。
依据药品A标签的有效期标注信息,该药品的失效日期是
  • A

    2019年6月30日

  • B

    2019年7月1日

  • C

    2019年7月4日

  • D

    2019年7月5日

  • A
  • B
  • C
  • D
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147/6056【A3/A4型题 2/4】
 
 
147. 【A3/A4型题 2/4】 2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲内酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。星恒教育在线题库
在上述表格中,穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”,备注为双跨,其中的“甲类”是指
  • A

    从原来的甲类非处方药转换为现在的“双跨”品种

  • B

    从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药

  • C

    从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

  • D

    从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

  • A
  • B
  • C
  • D
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148/6056【A3/A4型题 1/2】
 
 
148. 【A3/A4型题 1/2】 2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)的行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》国发(2017〕46号发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指
  • A

    向个人消费者提供的互联网药品交易服务

  • B

    为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

  • C

    通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械)信息服务

  • D

    药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

  • A
  • B
  • C
  • D
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149/6056【A3/A4型题 3/4】
 
 
149. 【A3/A4型题 3/4】 2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲内酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。星恒教育在线题库
根据上述信息,关于处方药与非处方药转换评价的说法,错误的是
  • A

    由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

  • B

    处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴

  • C

    国家对处方药目录实行动态管理,转换评价是将处方药转换为非处方药

  • D

    国家对非处方药目录实行动态管理,对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药

  • A
  • B
  • C
  • D
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150/6056【A3/A4型题 2/2】
 
 
150. 【A3/A4型题 2/2】 2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)的行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》国发(2017〕46号发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
在取消药品交易服务企业审批事项之后,关于上述信息中的从事互联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法,正确的是
  • A

    药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品

  • B

    药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易服务

  • C

    药品监督管理部门应强化事中事后监督管理,明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任

  • D

    药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务

  • A
  • B
  • C
  • D
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151/6056【A3/A4型题 4/4】
 
 
151. 【A3/A4型题 4/4】 2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲内酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。星恒教育在线题库
根据上述信息,关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片,在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法,正确的是
  • A

    市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

  • B

    市场上可出现包装标签上加注专有“双跨“标识的布洛芬分散片

  • C

    市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

  • D

    上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种,请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

  • A
  • B
  • C
  • D
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152/6056【A3/A4型题 1/5】
 
 
152. 【A3/A4型题 1/5】 药品经营企业甲与国内药品生产企业乙从来没有发生过交易关系,药品经营企业甲决定对药品生产企业乙的质量保障能力进行外审。外审结束后,决定采购其生产的卡介苗、青霉素类药品、维C银翘片。
药品经营企业甲的企业类型是
  • A

    药品零售连锁企业

  • B

    药品批发企业

  • C

    药品零售企业

  • D

    普通商业企业

  • A
  • B
  • C
  • D
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153/6056【A3/A4型题 2/5】
 
 
153. 【A3/A4型题 2/5】 药品经营企业甲与国内药品生产企业乙从来没有发生过交易关系,药品经营企业甲决定对药品生产企业乙的质量保障能力进行外审。外审结束后,决定采购其生产的卡介苗、青霉素类药品、维C银翘片。
药品经营企业甲在外审供货商药品生产企业乙质量保障能力时,以下审查不正确的有
  • A

    青霉素类药品排至室外的废气应经过净化处理并符合要求

  • B

    青霉素类药品产尘量大的操作区域是否保持相对正压

  • C

    卡介苗是否有专用和独立的厂房、生产设施和设备

  • D

    青霉素类药品排风口应远离其他空气净化系统的进风口

  • A
  • B
  • C
  • D
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154/6056【A3/A4型题 3/5】
 
 
154. 【A3/A4型题 3/5】 药品经营企业甲与国内药品生产企业乙从来没有发生过交易关系,药品经营企业甲决定对药品生产企业乙的质量保障能力进行外审。外审结束后,决定采购其生产的卡介苗、青霉素类药品、维C银翘片。
药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时,审核批准的是
  • A

    质量负责人的审核批准

  • B

    质量管理部门和企业负责人的审核批准

  • C

    质量管理部门和质量负责人的审批批准

  • D

    企业负责人的审核批准

  • A
  • B
  • C
  • D
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155/6056【A3/A4型题 4/5】
 
 
155. 【A3/A4型题 4/5】 药品经营企业甲与国内药品生产企业乙从来没有发生过交易关系,药品经营企业甲决定对药品生产企业乙的质量保障能力进行外审。外审结束后,决定采购其生产的卡介苗、青霉素类药品、维C银翘片。
药品经营企业甲需要审核药品生产企业乙的资料不包括
  • A

    GMP认证证书复印件

  • B

    营业执照或其年检证明复印件

  • C

    药品生产许可证复印件

  • D

    相关印章、随货同行单(票)样式

  • A
  • B
  • C
  • D
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156/6056【A3/A4型题 5/5】
 
 
156. 【A3/A4型题 5/5】 药品经营企业甲与国内药品生产企业乙从来没有发生过交易关系,药品经营企业甲决定对药品生产企业乙的质量保障能力进行外审。外审结束后,决定采购其生产的卡介苗、青霉素类药品、维C银翘片。
药品经营企业甲采购药品时需要审核的药品批准证明文件,以下文号不包括
  • A

    国药准字S+四位年号+四位顺序号

  • B

    国药准字Z+四位年号+四位顺序号

  • C

    国药准字J+四位年号+四位顺序号

  • D

    国药准字H+四位年号+四位顺序号

  • A
  • B
  • C
  • D
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157/6056【A3/A4型题 1/5】
 
 
157. 【A3/A4型题 1/5】 阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。
该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是
  • A

    阿奇霉素片剂

  • B

    乙肝疫苗注射剂

  • C

    参麦注射液

  • D

    穿心莲内酯软胶囊

  • A
  • B
  • C
  • D
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158/6056【A3/A4型题 2/5】
 
 
158. 【A3/A4型题 2/5】 阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。
该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措
  • A

    该药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议,相关资料直接报送国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  • B

    国家食品药品监督管理总局根据药品评价中心技术评价意见,审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本

  • C

    该药品生产企业在处方药转换为非处方药过程中,及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请

  • D

    该药品处于监测期内,该企业不能提出从处方药转换为非处方药

  • A
  • B
  • C
  • D
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159/6056【A3/A4型题 3/5】
 
 
159. 【A3/A4型题 3/5】 阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。
截至2018年3月5日,以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是
  • A

    阿奇霉素片剂已经提交了3次,国家药品不良反应监测机构

  • B

    乙肝疫苗注射剂已经提交了4次,省级药品不良反应监测机构

  • C

    参麦注射液已经提交了4次,地市级药品不良反应监测机构

  • D

    穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次,县级药品不良反应监测机构

  • A
  • B
  • C
  • D
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160/6056【A3/A4型题 4/5】
 
 
160. 【A3/A4型题 4/5】 阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。
2017年3月3日,案例情景中的药品不良反应报告范围,不正确的是
  • A

    乙肝疫苗注射剂报告所有不良反应

  • B

    阿奇霉素片剂报告所有不良反应

  • C

    参麦注射液报告所有不良反应,

  • D

    穿心莲内酯软胶囊报告所有不良反应

  • A
  • B
  • C
  • D
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161/6056【A3/A4型题 5/5】
 
 
161. 【A3/A4型题 5/5】 阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。
2017年3月20日,需要进行主动重点监测的药品是
  • A

    阿奇霉素片剂

  • B

    乙肝疫苗注射剂

  • C

    参麦注射液

  • D

    穿心莲内酯软胶囊

  • A
  • B
  • C
  • D
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162/6056【A3/A4型题 1/5】
 
 
162. 【A3/A4型题 1/5】 药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况:①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡;③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害;④某药店销售的丁药品标签上的药品批准文号是“京药准字20100178”。
药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施有
  • A

    查封、扣押甲药品

  • B

    划拨存款、汇款

  • C

    加处罚款

  • D

    恢复原状

  • A
  • B
  • C
  • D
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163/6056【A3/A4型题 2/5】
 
 
163. 【A3/A4型题 2/5】 药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况:①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡;③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害;④某药店销售的丁药品标签上的药品批准文号是“京药准字20100178”。
乙药品可以定性为
  • A

    一般药品不良反应

  • B

    新的药品不良反应

  • C

    严重药品不良反应

  • D

    药品群体不良事件

  • A
  • B
  • C
  • D
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164/6056【A3/A4型题 3/5】
 
 
164. 【A3/A4型题 3/5】 药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况:①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡;③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害;④某药店销售的丁药品标签上的药品批准文号是“京药准字20100178”。
国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是
  • A

    撤销药品批准文号

  • B

    撤销医药产品注册证

  • C

    撤销进口药品注册证

  • D

    撤销进口药品通关单

  • A
  • B
  • C
  • D
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165/6056【A3/A4型题 4/5】
 
 
165. 【A3/A4型题 4/5】 药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况:①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡;③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害;④某药店销售的丁药品标签上的药品批准文号是“京药准字20100178”。
对丙药品的处理和监督管理措施不包括
  • A

    省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

  • B

    该国内药品生产企业是召回主体

  • C

    召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理

  • D

    该药品生产企业启动该药品召回后,应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准

  • A
  • B
  • C
  • D
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166/6056【A3/A4型题 5/5】
 
 
166. 【A3/A4型题 5/5】 药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况:①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡;③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害;④某药店销售的丁药品标签上的药品批准文号是“京药准字20100178”。
药品监督管理部门对销售丁药品的某药店的处罚
  • A

    没收销售的违法所得

  • B

    没收销售的药品

  • C

    处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

  • D

    撤销药品批准文号

  • A
  • B
  • C
  • D
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167/6056【A3/A4型题 1/5】
 
 
167. 【A3/A4型题 1/5】 2013年6月5日,某企业获得药品监督管理部门生产许可,核发了相关证件。2013年8月12日,该企业通过GMP认证。2014年6月5日,该企业新增某品种生产剂型并获得药品批准文号。2014年9月30曰,该企业生产地址及名称变化。
该企业生产许可的核准部门和核准证件分别为
  • A

    国家药品监督管理部门,营业执照

  • B

    国家药品监督管理部门,药品生产许可证

  • C

    省级药品监督管理部门,营业执照

  • D

    省级药品监督管理部门,药品生产许可证

  • A
  • B
  • C
  • D
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168/6056【A3/A4型题 1/4】
 
 
168. 【A3/A4型题 1/4】 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。
该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为
  • A

    立即

  • B

    3日

  • C

    15日

  • D

    30日

  • A
  • B
  • C
  • D
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169/6056【A3/A4型题 2/5】
 
 
169. 【A3/A4型题 2/5】 2013年6月5日,某企业获得药品监督管理部门生产许可,核发了相关证件。2013年8月12日,该企业通过GMP认证。2014年6月5日,该企业新增某品种生产剂型并获得药品批准文号。2014年9月30曰,该企业生产地址及名称变化。
2014年6月5日,该企业变更该证件后有效期还剩余
  • A

    3年

  • B

    2年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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170/6056【A3/A4型题 2/4】
 
 
170. 【A3/A4型题 2/4】 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。
该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,并在几日内完成调查报告,报所在地的省级药品不良反应监测机构
  • A

    3日

  • B

    10日

  • C

    15日

  • D

    30日

  • A
  • B
  • C
  • D
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171/6056【A3/A4型题 3/5】
 
 
171. 【A3/A4型题 3/5】 2013年6月5日,某企业获得药品监督管理部门生产许可,核发了相关证件。2013年8月12日,该企业通过GMP认证。2014年6月5日,该企业新增某品种生产剂型并获得药品批准文号。2014年9月30曰,该企业生产地址及名称变化。
为了完成2014年6月5日的事项变更,该企业进行的业务操作正确的是
  • A

    在2014年4月30日,申请许可事项变更

  • B

    在2014年4月30日,申请登记事项变更

  • C

    在2014年7月10日,申请GMP认证

  • D

    在2014年4月30日,同时申请许可事项变更和GMP认证

  • A
  • B
  • C
  • D
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172/6056【A3/A4型题 3/4】
 
 
172. 【A3/A4型题 3/4】 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。
该中药注射剂出现的药品不良反应属于
  • A

    A型药品不良反应

  • B

    B型药品不良反应

  • C

    C型药品不良反应

  • D

    D型药品不良反应

  • A
  • B
  • C
  • D
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173/6056【A3/A4型题 4/5】
 
 
173. 【A3/A4型题 4/5】 2013年6月5日,某企业获得药品监督管理部门生产许可,核发了相关证件。2013年8月12日,该企业通过GMP认证。2014年6月5日,该企业新增某品种生产剂型并获得药品批准文号。2014年9月30曰,该企业生产地址及名称变化。
如果2014年9月30日生产地址和生产地址名称变化,该企业进行的业务操作正确的是
  • A

    申请许可事项变更和《药品GMP证书》变更

  • B

    申请登记事项变更和《药品GMP证书》变更

  • C

    申请GMP认证

  • D

    只申请许可事项变更

  • A
  • B
  • C
  • D
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174/6056【A3/A4型题 4/4】
 
 
174. 【A3/A4型题 4/4】 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。
该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的
  • A

    新的和严重的药品不良反应

  • B

    已知的药品不良反应

  • C

    所有的药品不良反应

  • D

    副作用

  • A
  • B
  • C
  • D
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175/6056【A3/A4型题 5/5】
 
 
175. 【A3/A4型题 5/5】 2013年6月5日,某企业获得药品监督管理部门生产许可,核发了相关证件。2013年8月12日,该企业通过GMP认证。2014年6月5日,该企业新增某品种生产剂型并获得药品批准文号。2014年9月30曰,该企业生产地址及名称变化。
如果2014年9月30日只是生产地址名称变化,生产地址没有实质变化。该企业进行的业务操作正确的是
  • A

    申请许可事项变更

  • B

    申请登记事项变更

  • C

    申请GMP认证

  • D

    申请备案

  • A
  • B
  • C
  • D
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176/6056【A3/A4型题 1/3】
 
 
176. 【A3/A4型题 1/3】 甲县乙医疗机构通过招标采购,采购一批进口疫苗。
该医疗机构发现其使用的该进口疫苗,导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的
  • A

    县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

  • B

    县级药品监督管理部门、卫生行政部门

  • C

    市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

  • D

    市级药品监督管理部门、卫生行政部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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177/6056【A3/A4型题 2/3】
 
 
177. 【A3/A4型题 2/3】 甲县乙医疗机构通过招标采购,采购一批进口疫苗。
该医疗机构应当采取的处置措施不包括
  • A

    积极救治患者

  • B

    立即采取暂停药品的使用等紧急措施

  • C

    迅速开展临床调查,7日内完成调查报告

  • D

    每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告

  • A
  • B
  • C
  • D
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178/6056【A3/A4型题 3/3】
 
 
178. 【A3/A4型题 3/3】 甲县乙医疗机构通过招标采购,采购一批进口疫苗。
该疫苗出现的药品不良反应属于
  • A

    一般的药品不良反应

  • B

    新的药品不良反应

  • C

    严重的药品不良反应

  • D

    罕见的药品不良反应

  • A
  • B
  • C
  • D
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179/6056【A3/A4型题 1/2】
 
 
179. 【A3/A4型题 1/2】 患者,男,50岁。静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状为
  • A

    一般药品不良反应

  • B

    新的药品不良反应

  • C

    严重药品不良反应

  • D

    药品不良事件

  • A
  • B
  • C
  • D
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180/6056【A3/A4型题 2/2】
 
 
180. 【A3/A4型题 2/2】 患者,男,50岁。静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法,正确的是
  • A

    该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告

  • B

    通过在医院内发布药讯代替不良反应报告

  • C

    应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告

  • D

    应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告

  • A
  • B
  • C
  • D
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181/6056【A3/A4型题 1/3】
 
 
181. 【A3/A4型题 1/3】 某医疗机构药师收到四张处方,逐一进行审核:第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方,第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方,第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方,第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方
处方的印刷用纸应为白色的是
  • A

    为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方

  • B

    为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方

  • C

    为门诊患者开具的含有地西泮片的处方

  • D

    为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方

  • A
  • B
  • C
  • D
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182/6056【A3/A4型题 2/3】
 
 
182. 【A3/A4型题 2/3】 某医疗机构药师收到四张处方,逐一进行审核:第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方,第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方,第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方,第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方
有关处方限量的说法,错误的是
  • A

    为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量

  • B

    为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量

  • C

    为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量

  • D

    为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量

  • A
  • B
  • C
  • D
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183/6056【A3/A4型题 3/3】
 
 
183. 【A3/A4型题 3/3】 某医疗机构药师收到四张处方,逐一进行审核:第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方,第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方,第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方,第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方
处方应当至少保存2年的是
  • A

    为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方

  • B

    为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方

  • C

    为门诊患者开具的含有地西泮片的处方

  • D

    为住院患者开具的含有盐酸二氨埃托啡的处方

  • A
  • B
  • C
  • D
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184/6056【A3/A4型题 1/3】
 
 
184. 【A3/A4型题 1/3】 某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。
该处方的印刷用纸为
  • A

    淡黄色

  • B

    淡绿色

  • C

    淡红色

  • D

    白色

  • A
  • B
  • C
  • D
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185/6056【A3/A4型题 2/3】
 
 
185. 【A3/A4型题 2/3】 某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。
该处方不得超过
  • A

    一次常用量

  • B

    3日常用量

  • C

    7日常用量

  • D

    15日常用量

  • A
  • B
  • C
  • D
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186/6056【A3/A4型题 3/3】
 
 
186. 【A3/A4型题 3/3】 某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。
该处方应当保存
  • A

    1年

  • B

    2年

  • C

    3年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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187/6056【A3/A4型题 1/3】
 
 
187. 【A3/A4型题 1/3】 某医疗机构药师审核四张处方:第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物,第二张处方含有限制使用级抗菌药物,第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素,第四张处方含有司可巴比妥片(普通患者)。
有关这四张处方的印刷用纸的说法,错误的是
  • A

    第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色

  • B

    第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色

  • C

    第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色

  • D

    第四张含有司可巴比妥片的处方为白色

  • A
  • B
  • C
  • D
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188/6056【A3/A4型题 2/3】
 
 
188. 【A3/A4型题 2/3】 某医疗机构药师审核四张处方:第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物,第二张处方含有限制使用级抗菌药物,第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素,第四张处方含有司可巴比妥片(普通患者)。
有关这四张处方限量的说法,错误的是
  • A

    第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量

  • B

    第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量

  • C

    第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量

  • D

    第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量

  • A
  • B
  • C
  • D
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189/6056【A3/A4型题 3/3】
 
 
189. 【A3/A4型题 3/3】 某医疗机构药师审核四张处方:第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物,第二张处方含有限制使用级抗菌药物,第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素,第四张处方含有司可巴比妥片(普通患者)。
有关这四张处方保存期限的说法,错误的是
  • A

    第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存1年

  • B

    第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存1年

  • C

    第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存1年

  • D

    第四张含有司可巴比妥片的处方保存1年

  • A
  • B
  • C
  • D
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190/6056【A3/A4型题 1/4】
 
 
190. 【A3/A4型题 1/4】 某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。
该处方的印刷用纸为
  • A

    淡黄色

  • B

    淡绿色

  • C

    淡红色

  • D

    白色

  • A
  • B
  • C
  • D
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191/6056【A3/A4型题 2/4】
 
 
191. 【A3/A4型题 2/4】 某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。
该处方不得超过
  • A

    一次常用量

  • B

    3日常用量

  • C

    7日常用量

  • D

    15日常用量

  • A
  • B
  • C
  • D
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192/6056【A3/A4型题 3/4】
 
 
192. 【A3/A4型题 3/4】 某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。
有关该处方的说法,错误的是
  • A

    药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

  • B

    该处方限制外配

  • C

    该处方不能超过5种药品品种

  • D

    该处方患者年龄应注明不满1岁,并注明体重

  • A
  • B
  • C
  • D
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193/6056【A3/A4型题 4/4】
 
 
193. 【A3/A4型题 4/4】 某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。
该处方应当保存
  • A

    1年

  • B

    2年

  • C

    3年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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194/6056【A3/A4型题 1/2】
 
 
194. 【A3/A4型题 1/2】 2017年初,某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议,会议通报了医院合理用药情况,拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案,并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
根据《抗菌药物临床应用管理办法》,该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是
  • A

    临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组全体成员审议同意

  • B

    临床科室提交申请报告,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意

  • C

    临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意,并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

  • D

    临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

  • A
  • B
  • C
  • D
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195/6056【A3/A4型题 2/2】
 
 
195. 【A3/A4型题 2/2】 2017年初,某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议,会议通报了医院合理用药情况,拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案,并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差,且经常出现超适应证、超剂量使用等违规使用情况,相关部门提出清退意见,对该抗菌药物清退的说法,正确的是
  • A

    抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

  • B

    清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

  • C

    清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案

  • D

    清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

  • A
  • B
  • C
  • D
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196/60561/3
 
 
196. 1/3 实施药物临床试验应当在批准最长年限为
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
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197/60561/2
 
 
197. 1/2 经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
  • A

    1年

  • B

    2年

  • C

    3年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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198/60562/3
 
 
198. 2/3 GLP档案的保存时间为药物上市后至少
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B