-
A
国家食品药品监督管理部门
-
B
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
-
C
省、自治区、直辖市药品监督管理部门
-
D
药品检验所
-
E
国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
- A
- B
- C
- D
- E
-
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A
片剂
-
B
丸剂
-
C
胶囊剂
-
D
靶向制剂
-
E
口服制剂
- A
- B
- C
- D
- E
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A
《审批意通知件》
-
B
《药品临床试验批件》
-
C
药品批准文号
-
D
生产现场检查报告
-
E
样品检验结果
- A
- B
- C
- D
- E
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A
《药品注册管理办法》
-
B
《中华人民共和国药品管理法》
-
C
《药品生产质量管理规范》
-
D
《药品经营质量管理规范》
-
E
《药品生产监督管理办法》
- A
- B
- C
- D
- E
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A
H2008006
-
B
H20080066
-
C
Z20080066
-
D
国药证字Z20080066
-
E
国药准字H20080066
- A
- B
- C
- D
- E
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A
第二次技术审评
-
B
生产现场检查
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C
初审和现场核查
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D
标准品审查
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E
GMP
- A
- B
- C
- D
- E
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A
生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
-
B
境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
-
C
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
-
D
是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
-
E
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
- A
- B
- C
- D
- E
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A
现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
-
B
现场检查和药品抽查
-
C
飞行检查
-
D
GMP检查
-
E
GLP检查
- A
- B
- C
- D
- E
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A
《药物非临床研究质量管理规范》
-
B
《药物生产质量管理规范》
-
C
《药物临床试验管理规范》
-
D
《药物临床研究质量管理规范》
-
E
《药效学药动学研究质量管理规范》
- A
- B
- C
- D
- E
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A
卫生部
-
B
卫生部和国家食品药品监督管理局
-
C
国家食品药品监督管理局
-
D
省级食品药品监督管理局
-
E
省级卫生主管部门
- A
- B
- C
- D
- E
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A
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
-
B
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
-
C
申请新药注册，应当进行临床试验
-
D
Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
-
E
Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
- A
- B
- C
- D
- E
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A
治疗作用初步评价阶段
-
B
治疗作用确证阶段
-
C
初步的临床药理学及人体安全性评价试验
-
D
新药上市后应用研究阶段
-
E
为制定给药方案提供依据的阶段
- A
- B
- C
- D
- E
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A
Ⅱ期临床试验
-
B
Ⅲ期临床试验
-
C
Ⅰ期临床试验
-
D
Ⅳ期临床试验
-
E
生物等效性试验
- A
- B
- C
- D
- E
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A
2年内
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B
3年内
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C
1年内
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D
4年内
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E
5年内
- A
- B
- C
- D
- E
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A
12小时内
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B
24小时内
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C
8小时内
-
D
48小时内
-
E
72小时内
- A
- B
- C
- D
- E
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A
治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
-
B
治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
-
C
未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
-
D
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
-
E
治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
- A
- B
- C
- D
- E
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A
国家食品药品监督管理局药品审评中心
-
B
国家食品药品监督管理局药品评价中心
-
C
国家食品药品监督管理局
-
D
省、自治区、直辖市药品监督管理部门
-
E
中国药品生物制品检定所
- A
- B
- C
- D
- E
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A
发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
-
B
国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
-
C
由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
-
D
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
-
E
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
- A
- B
- C
- D
- E
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A
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
-
B
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
-
C
国家食品药品监督管理局受理并审批
-
D
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
-
E
省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
- A
- B
- C
- D
- E
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A
样品检验和药品标准复核
-
B
样品检验和定期抽检
-
C
样品检验和临时抽检
-
D
生产检验和药品标准复核
-
E
上市检验和药品标准复核
- A
- B
- C
- D
- E
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A
国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
-
B
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
-
C
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
-
D
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
-
E
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
- A
- B
- C
- D
- E
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A
国药准字Z2006066
-
B
国药准字S20060066
-
C
国药准字H20060066
-
D
国药准字F20060066
-
E
国药准字J20060066
- A
- B
- C
- D
- E
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A
药品生产申请
-
B
药品进口申请
-
C
药物临床试验申请
-
D
药品抽查性检验
-
E
药品注册监督管理
- A
- B
- C
- D
- E
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A
Ⅱ期临床试验
-
B
Ⅲ期临床试验
-
C
Ⅰ期临床试验
-
D
Ⅳ期临床试验
-
E
各期临床试验
- A
- B
- C
- D
- E
-
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A
乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
-
B
药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
-
C
中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
-
D
药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
-
E
医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
- A
- B
- C
- D
- E
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A
Ⅱ期临床试验
-
B
Ⅲ期临床试验
-
C
Ⅰ期临床试验
-
D
Ⅳ期临床试验
-
E
生物等效性试验
- A
- B
- C
- D
- E
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A
已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
-
B
注射剂仿制药申请
-
C
新药申请
-
D
已上市药品增加新的适应证的申请
-
E
生物制品仿制药申请
- A
- B
- C
- D
- E
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A
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
-
B
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
-
C
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
-
D
对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
-
E
新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
- A
- B
- C
- D
- E
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A
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
-
B
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
-
C
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
-
D
对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
-
E
新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
- A
- B
- C
- D
- E
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A
药物研制情况
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B
原始资料
-
C
临床试验情况及原始资料
-
D
药物研制情况及原始资料
-
E
检验用样品
- A
- B
- C
- D
- E
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A
药物研制情况
-
B
原始资料
-
C
临床试验情况及原始资料
-
D
药物研制情况及原始资料
-
E
检验用样品
- A
- B
- C
- D
- E
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A
其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
-
B
在中国境内注册的机构和个人
-
C
在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
-
D
在中国注册的境外制药厂商
-
E
境外合法制药厂商
- A
- B
- C
- D
- E
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A
其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
-
B
在中国境内注册的机构和个人
-
C
在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
-
D
在中国注册的境外制药厂商
-
E
境外合法制药厂商
- A
- B
- C
- D
- E
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A
新药申请
-
B
仿制药申请
-
C
进口药品申请
-
D
补充申请
-
E
OTC审核登记
- A
- B
- C
- D
- E
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A
新药申请
-
B
仿制药申请
-
C
进口药品申请
-
D
补充申请
-
E
OTC审核登记
- A
- B
- C
- D
- E
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A
应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
-
B
应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
-
C
应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
-
D
应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
-
E
应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册
- A
- B
- C
- D
- E
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A
应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
-
B
应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
-
C
应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
-
D
应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
-
E
应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册
- A
- B
- C
- D
- E
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A
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
-
B
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
-
C
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
-
D
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
-
E
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
- A
- B
- C
- D
- E
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A
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
-
B
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
-
C
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
-
D
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
-
E
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
- A
- B
- C
- D
- E
-
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Z代表
-
A
化学药品
-
B
中药
-
C
生物制品
-
D
进口药品分包装
-
E
进口药品
- A
- B
- C
- D
- E
-
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H代表
-
A
化学药品
-
B
中药
-
C
生物制品
-
D
进口药品分包装
-
E
进口药品
- A
- B
- C
- D
- E
-
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-
A
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
-
B
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
-
C
BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号
-
D
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
-
E
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
- A
- B
- C
- D
- E
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A
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
-
B
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
-
C
BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号
-
D
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
-
E
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
- A
- B
- C
- D
- E
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甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示
-
A
化学药品
-
B
中药
-
C
生物制品
-
D
进口药品
-
E
进口药品分包装
- A
- B
- C
- D
- E
-
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乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示
-
A
化学药品
-
B
中药
-
C
生物制品
-
D
进口药品
-
E
进口药品分包装
- A
- B
- C
- D
- E
-
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A
ZC+4位年号+4位顺序号
-
B
SC+4位年号+4位顺序号
-
C
S+4位年号+4位顺序号
-
D
BH+4位年号+4位顺序号
-
E
国药准字J+4位年号+4位顺序号
- A
- B
- C
- D
- E
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A
ZC+4位年号+4位顺序号
-
B
SC+4位年号+4位顺序号
-
C
S+4位年号+4位顺序号
-
D
BH+4位年号+4位顺序号
-
E
国药准字J+4位年号+4位顺序号
- A
- B
- C
- D
- E
-
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药物治疗作用初步评价阶段是
-
A
Ⅰ期临床试验
-
B
Ⅱ期临床试验
-
C
Ⅲ期临床试验
-
D
Ⅳ期临床试验
-
E
生物等效性试验
- A
- B
- C
- D
- E
-
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药物治疗作用确证阶段是
-
A
Ⅰ期临床试验
-
B
Ⅱ期临床试验
-
C
Ⅲ期临床试验
-
D
Ⅳ期临床试验
-
E
生物等效性试验
- A
- B
- C
- D
- E
-
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生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
-
A
新药申请
-
B
仿制药申请
-
C
进口药品申请
-
D
补充申请
-
E
药品再注册申请
- A
- B
- C
- D
- E
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新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请
-
A
新药申请
-
B
仿制药申请
-
C
进口药品申请
-
D
补充申请
-
E
药品再注册申请
- A
- B
- C
- D
- E
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进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请
-
A
新药申请
-
B
仿制药申请
-
C
进口药品申请
-
D
补充申请
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E
药品再注册申请
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对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
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A
新药申请
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B
仿制药申请
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C
进口药品申请
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D
补充申请
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E
再注册申请
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申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
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A
新药申请
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B
仿制药申请
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C
进口药品申请
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D
补充申请
-
E
再注册申请
- A
- B
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- D
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初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
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A
Ⅰ期临床试验
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B
Ⅱ期临床试验
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C
Ⅲ期临床试验
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D
Ⅳ期临床试验
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E
生物等效性试验
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- D
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考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
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A
Ⅰ期临床试验
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B
Ⅱ期临床试验
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C
Ⅲ期临床试验
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D
Ⅳ期临床试验
-
E
生物等效性试验
- A
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观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
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A
Ⅰ期临床试验
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B
Ⅱ期临床试验
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C
Ⅲ期临床试验
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D
Ⅳ期临床试验
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E
生物等效性试验
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- D
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本卷共分为：2大题 58小题
作答时间为：58分钟
试卷总分：58分
及格分：34分
