医学医药
药品不良反应监测报告制度与药品召回制度
A型题(1-19)题。 答题说明,从每题的备选答案中选择一个最佳答案
1 /29 【最佳选择题】
 
 
1. 【最佳选择题】 国家实行药品不良反应报告制度,应按规定报告药品不良反应的单位是
  • A

    药品生产企业

  • B

    药品经营企业

  • C

    药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构

  • D

    药品生产企业、药品经营企业

  • E

    医疗卫生机构

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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2 /29 【最佳选择题】
 
 
2. 【最佳选择题】 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确人和处理的部门是
  • A

    省级药品监督管理局

  • B

    国家药品不良反应监测中心

  • C

    国家食品药品监督管理局

  • D

    省级药品不良反应监测中心

  • E

    卫生部

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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3 /29 【最佳选择题】
 
 
3. 【最佳选择题】 定期通报药品不良反应监测情况的机构是
  • A

    省级药品监督管理部门

  • B

    各级卫生行政部门

  • C

    国家食品药品监督管理局

  • D

    国家药品不良反应监测中心

  • E

    省级药品不良反应监测中心

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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4 /29 【最佳选择题】
 
 
4. 【最佳选择题】 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括
  • A

    作出客观、科学、全面的分析

  • B

    承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作

  • C

    及时对药品不良反应报告进行核实

  • D

    提出关联性评价意见

  • E

    将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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5 /29 【最佳选择题】
 
 
5. 【最佳选择题】 药品不良反应监测中心的人员的要求是
  • A

    应具备药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

  • B

    应具备医学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

  • C

    应具备医学专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

  • D

    应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

  • E

    应具备毒理学专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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6 /29 【最佳选择题】
 
 
6. 【最佳选择题】 药品不良反应实行
  • A

    逐级、快速报告制度,必要时可以越级报告

  • B

    逐级报告制度,不能越级报告

  • C

    逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告

  • D

    定期报告制度,必要时进行快速报告

  • E

    随机报告制度

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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7 /29 【最佳选择题】
 
 
7. 【最佳选择题】 医疗机构对收集到的一般的不良反应报告,应
  • A

    每两个月报告一次

  • B

    每季度报告一次

  • C

    每个月报告二次

  • D

    每半年报告一次

  • E

    每年报告一次

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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8 /29 【最佳选择题】
 
 
8. 【最佳选择题】 新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为
  • A

    每半年汇总报告一次

  • B

    每年汇总报告一次

  • C

    每季度汇总报告一次

  • D

    每三年汇总报告一次

  • E

    每五年汇总报告一次

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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9 /29 【最佳选择题】
 
 
9. 【最佳选择题】 应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是
  • A

    医院

  • B

    药品生产企业

  • C

    药品经营企业

  • D

    医疗卫生机构

  • E

    各级卫生主管部门

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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10 /29 【最佳选择题】
 
 
10. 【最佳选择题】 个人发现的新的或严重的不良反应可以
  • A

    直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告

  • B

    直接向所在地省级药监局或卫生厅报告

  • C

    直接向所在地市级药监局或卫生局报告

  • D

    直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告

  • E

    直接向国家药监局或不良反应监测中心报告

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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11 /29 【最佳选择题】
 
 
11. 【最佳选择题】 药品不良反应主要是指
  • A

    合格药品超剂量用药造成的有害反应

  • B

    合格药品错误用药所引起的有害反应

  • C

    合格药品长期用药造成的慢性中毒反应

  • D

    合格药品正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应

  • E

    合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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12 /29 【最佳选择题】
 
 
12. 【最佳选择题】 药品不良反应报告和监测是指
  • A

    药品不良反应的发现、报告的过程

  • B

    药品不良反应的报告和控制的过程

  • C

    药品不良反应的发现的过程

  • D

    药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

  • E

    药品不良反应的评价和控制的过程

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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13 /29 【最佳选择题】
 
 
13. 【最佳选择题】 依照《药品召回管理办法》规定,药品安全隐患的评估内容不包括
  • A

    对主要使用人群的危害影响

  • B

    对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响

  • C

    该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害

  • D

    该药品危害对企业的影响和后果

  • E

    危害的严重与紧急程度及危害导致的后果

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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14 /29 【最佳选择题】
 
 
14. 【最佳选择题】 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指
  • A

    合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  • B

    不合理用药可能造成的有害反应

  • C

    合格药品在正常用法下导致的致畸反应

  • D

    长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

  • E

    正常用法用量下出现的能预测的有害反应

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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15 /29 【最佳选择题】
 
 
15. 【最佳选择题】 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家对药品不良反应实行
  • A

    行政管理制度

  • B

    登记制度

  • C

    分类管理制度

  • D

    逐级、定期报告制度

  • E

    核查制度

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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16 /29 【最佳选择题】
 
 
16. 【最佳选择题】 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是
  • A

    立即

  • B

    1日内

  • C

    15日内

  • D

    3日内

  • E

    5日内

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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17 /29 【最佳选择题】
 
 
17. 【最佳选择题】 进口满5年的药品,其药品不良反应须报告
  • A

    该类药品发生的所有不良反应

  • B

    该类药品发生的新的和严重的不良反应

  • C

    该进口药品发生的所有不良反应

  • D

    该类药品发生的罕见不良反应

  • E

    该进口药品发生的新的和严重的不良反应

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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18 /29 【最佳选择题】
 
 
18. 【最佳选择题】 国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括
  • A

    负责制定药品不良反应监测标准

  • B

    承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作

  • C

    承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作

  • D

    负责组织药品不良反应教育培训

  • E

    负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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19 /29 【最佳选择题】
 
 
19. 【最佳选择题】 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是
  • A

    经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

  • B

    指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

  • C

    发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理

  • D

    对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析

  • E

    采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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B型题(20-29)题。 答题说明,从每题的备选答案中选择一个最佳答案
20 /29 1/2
 
 
20. 1/2 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况
  • A

    国家食品药品监督管理局

  • B

    省级食品药品监督管理局

  • C

    国家或省食品药品监督管理部门

  • D

    国家药品不良反应监测中心

  • E

    省级药品不良反应监测中心

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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21 /29 2/2
 
 
21. 2/2 应及时对药品不良反应报告进行核实、分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心
  • A

    国家食品药品监督管理局

  • B

    省级食品药品监督管理局

  • C

    国家或省食品药品监督管理部门

  • D

    国家药品不良反应监测中心

  • E

    省级药品不良反应监测中心

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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22 /29 1/2
 
 
22. 1/2 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应
  • A

    每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

  • B

    15日内报告

  • C

    1个月内报告

  • D

    须及时报告

  • E

    应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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23 /29 2/2
 
 
23. 2/2 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起
  • A

    每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

  • B

    15日内报告

  • C

    1个月内报告

  • D

    须及时报告

  • E

    应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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24 /29 1/2
 
 
24. 1/2 新药监测期内的药品
  • A

    在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次

  • B

    除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

  • C

    每年汇总报告一次

  • D

    每3年汇总报告一次

  • E

    每5年汇总报告一次

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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25 /29 2/2
 
 
25. 2/2 新药监测期已满的药品
  • A

    在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次

  • B

    除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

  • C

    每年汇总报告一次

  • D

    每3年汇总报告一次

  • E

    每5年汇总报告一次

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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26 /29 1/2
 
 
26. 1/2 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
  • A

    一级召回是指

  • B

    二级召回是指

  • C

    三级召回是指

  • D

    药品召回是指

  • E

    安全隐患是指

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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27 /29 2/2
 
 
27. 2/2 使用该药品可能引起严重健康危害的
  • A

    一级召回是指

  • B

    二级召回是指

  • C

    三级召回是指

  • D

    药品召回是指

  • E

    安全隐患是指

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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28 /29 1/2
 
 
28. 1/2 根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应
  • A

    每日报告

  • B

    每2日报告

  • C

    每3日报告

  • D

    每7日报告

  • E

    每10日报告

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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29 /29 2/2
 
 
29. 2/2 根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应
  • A

    每日报告

  • B

    每2日报告

  • C

    每3日报告

  • D

    每7日报告

  • E

    每10日报告

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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试卷详情

本卷共分为:2大题 29小题

作答时间为:29分钟

试卷总分:29分

及格分:17分

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