医学医药
药品研制与生产管理
A型题(1-52)题。 答题说明,从每题的备选答案中选择一个最佳答案
1/295【最佳选择题】
 
 
1【最佳选择题】
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,关于化学药品注册分类的说法,错误的是
  • A

    化学药品第1类属于中国境内外均未上市的创新药

  • B

    化学药品第2类应该按新药申请程序申报

  • C

    化学药品第3类和第4类按仿制药申请程序申报

  • D

    化学药品第4类属于仿制国内上市的药品,不需要与原研药品的质量和疗效一致

  • A
  • B
  • C
  • D
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2/295【最佳选择题】
 
 
2【最佳选择题】
根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于化学药品新注册分类第5类的说法,错误的是
  • A

    属于境外上市的药品申请在境内上市

  • B

    这类药品仅指原研药品

  • C

    对应原化学药品注册分类中的进口药品类别

  • D

    按进口药品程序申请

  • A
  • B
  • C
  • D
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3/295【最佳选择题】
 
 
3【最佳选择题】
根据《药品生产质量管理规范》,有关生产管理的要求,错误的是
  • A

    每次生产结束后应当进行清场

  • B

    任何情况下不允许在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作

  • C

    每批药品均应当编制唯一的批号

  • D

    下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认

  • A
  • B
  • C
  • D
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4/295【最佳选择题】
 
 
4【最佳选择题】
关于新药监测期的说法,正确的是
  • A

    设置新药监测期的目的是保证药品生产企业的利益

  • B

    拟上市销售的药品可以设立新药监测期

  • C

    新药监测期的监测对象是药品有效性

  • D

    监测期内新药,不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请

  • A
  • B
  • C
  • D
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5/295【最佳选择题】
 
 
5【最佳选择题】
根据《药品生产质量管理规范》,有关确认与验证的说法错误的是
  • A

    确认与验证工作的目的是证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

  • B

    确认与验证的范围和程度应经风险评估来确定

  • C

    确认和验证可以一次性进行,但是关键生产工艺和操作规程应定期进行再验证

  • D

    验证文件应当长期保存

  • A
  • B
  • C
  • D
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6/295【最佳选择题】
 
 
6【最佳选择题】
根据《药品委托生产监督管理规定》,该规定的适用范围包括
  • A

    境内药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督管理

  • B

    省内药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督管理

  • C

    境外药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督管理

  • D

    省外药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督管理

  • A
  • B
  • C
  • D
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7/295【最佳选择题】
 
 
7【最佳选择题】
以下行为不属于药品委托生产的是
  • A

    药品生产企业A因技术改造暂不具备生产条件,将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业B全部生产的行为

  • B

    药品生产企业C因技术改造暂不具备生产能力,将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业D全部生产的行为

  • C

    药品生产企业E因产能不足暂不能保障市场供应,将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业F全部生产的行为

  • D

    药品生产企业G将其持有药品批准文号的药品部分工序委托给H药品生产企业加工的行为

  • A
  • B
  • C
  • D
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8/295【最佳选择题】
 
 
8【最佳选择题】
新药研制需要经历的过程,不包括
  • A

    临床前研究

  • B

    临床研究

  • C

    新药上市后研究

  • D

    药品召回研究

  • A
  • B
  • C
  • D
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9/295【最佳选择题】
 
 
9【最佳选择题】
新药监测期的期限不超过
  • A

    7年

  • B

    10年

  • C

    6年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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10/295【最佳选择题】
 
 
10【最佳选择题】
根据《药品召回管理办法》,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是
  • A

    药品生产企业

  • B

    医疗机构

  • C

    药品经营企业

  • D

    药品检验机构

  • A
  • B
  • C
  • D
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11/295【最佳选择题】
 
 
11【最佳选择题】
有关《药品生产许可证》管理,说法错误的是
  • A

    企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目与营业执照载明内容一致

  • B

    药品生产企业终止生产药品的,由省级药品监督管理部门缴销《药品生产许可证》

  • C

    药品生产企业关闭的,由省级药品监督管理部门缴销《药品生产许可证》

  • D

    《药品生产许可证》遗失,应向原发证机关申请补发,并在媒体上登载遗失声明

  • A
  • B
  • C
  • D
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12/295【最佳选择题】
 
 
12【最佳选择题】
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是
  • A

    Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可

  • B

    对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准

  • C

    申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告

  • D

    对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告

  • A
  • B
  • C
  • D
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13/295【最佳选择题】
 
 
13【最佳选择题】
根据《药品生产质量管理规范》,在药品生产应当具备的条件中,不包括
  • A

    仓储区应当有足够的空间

  • B

    与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训

  • C

    新药研发团队和仪器、设备

  • D

    物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息

  • A
  • B
  • C
  • D
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14/295【最佳选择题】
 
 
14【最佳选择题】
我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该药品召回主体应是
  • A

    乙制药厂商

  • B

    甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

  • C

    疫苗销售地省级药品监督管理部门

  • D

    甲药品批发企业

  • A
  • B
  • C
  • D
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15/295【最佳选择题】
 
 
15【最佳选择题】
执业药师刘某在审核药品注册情况时,其理解正确的是
  • A

    如果该药品是已上市药品改变剂型的,则该药品属于新药

  • B

    如果该药品为新药,并且是多个单位联合研究的,则新药申请人要么是其中一个单位,要么共同署名为申请人

  • C

    如果该药品是进口药品分包装,则它应该执行进口药品注册标准,药品批准文件也应该和进口药品一致

  • D

    如果该药品是联合研制的新药,则该新药申请获得批准后,同一品种的不同规格,可以由不同单位生产

  • A
  • B
  • C
  • D
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16/295【最佳选择题】
 
 
16【最佳选择题】
根据国家食品药品监督管理总局《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》,以下不属于《药品生产许可证》载明内容的是
  • A

    分类码

  • B

    社会信用代码

  • C

    质量受权人

  • D

    日常监管机构

  • A
  • B
  • C
  • D
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17/295【最佳选择题】
 
 
17【最佳选择题】
根据《药品召回管理办法》,关于药品生产企业药品召回后的处理措施,不合法的是
  • A

    药品浓度不符合药品质量标准的,应当在药品监督管理部门监督下销毁

  • B

    外包装不符合标准要求的,可经重新检验,确认符合质量标准后,药品生产企业进行返工

  • C

    药品纯度不符合药品质量标准的,应当在药品监督管理部门监督下销毁

  • D

    药品内在质量不符合药品质量标准的,药品生产企业可以自行处置

  • A
  • B
  • C
  • D
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18/295【最佳选择题】
 
 
18【最佳选择题】
不可以委托生产且属于麻醉药品的是
  • A

    白蛋白

  • B

    福尔可定

  • C

    头孢哌酮

  • D

    鱼腥草注射液

  • A
  • B
  • C
  • D
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19/295【最佳选择题】
 
 
19【最佳选择题】
根据《药品生产质量管理规范》,质量管理部门不进行管理的事项有
  • A

    批记录的管理

  • B

    原料供应商的批准

  • C

    药品不良反应报告

  • D

    生产管理

  • A
  • B
  • C
  • D
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20/295【最佳选择题】
 
 
20【最佳选择题】
甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物,发生严重不良反应,如该药品需要实施召回,制定召回计划并组织实施的主体是
  • A

    丙医院

  • B

    甲省药品监督管理部门

  • C

    乙市卫生行政部门

  • D

    丁药品生产企业

  • A
  • B
  • C
  • D
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21/295【最佳选择题】
 
 
21【最佳选择题】
依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是
  • A

    省级药品监督管理部门

  • B

    国务院卫生行政部门

  • C

    省级卫生行政部门

  • D

    国家药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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22/295【最佳选择题】
 
 
22【最佳选择题】
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,现场检查综合考虑缺陷性质、严重程度以及所评估药品的类别对检查结果进行综合评定时,以下认定不合法的是
  • A

    低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷

  • B

    严重缺陷完成整改的,可以降级为主要缺陷,其整改完成情况不用再进行现场核查

  • C

    只有一般缺陷的可以评定结果为“符合”

  • D

    有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,评定结果为“不符合”

  • A
  • B
  • C
  • D
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23/295【最佳选择题】
 
 
23【最佳选择题】
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业对召回药品的处理措施,不包括
  • A

    详细记录

  • B

    向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告

  • C

    药品生产企业应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

  • D

    必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁

  • A
  • B
  • C
  • D
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24/295【最佳选择题】
 
 
24【最佳选择题】
根据《药物非临床研究质量管理规范》,以下说法不符合规定的是
  • A

    非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或相关专业本科以上学历

  • B

    资料档案室应有人负责,易变质标本等的保存期应以能够进行质量保证为时限

  • C

    使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室

  • D

    研究工作应由独立设立的质量保证部门审查

  • A
  • B
  • C
  • D
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25/295【最佳选择题】
 
 
25【最佳选择题】
关于《药品生产许可证》有效期届满前做出的准予换证的行政许可程序,不合法的是
  • A

    符合规定准予换证的,收回原证,换发新证

  • B

    持证企业应在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发《药品生产许可证》

  • C

    不符合规定的,做出不予换证的书面决定

  • D

    逾期未做出决定的,视为同意换证,可以不用补办相关手续

  • A
  • B
  • C
  • D
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26/295【最佳选择题】
 
 
26【最佳选择题】
执业药师王某关于药品注册的理解,错误的是
  • A

    药品注册是药品研制成果上市合法化的过程

  • B

    药品注册实质上是对药品研制活动的监督,主要审查拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性

  • C

    药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施

  • D

    境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑事责任的机构

  • A
  • B
  • C
  • D
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27/295【最佳选择题】
 
 
27【最佳选择题】
根据《药品注册管理办法》,生产国家药品监督管理部门已批准上市的仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
  • A

    进口药品申请

  • B

    仿制药申请

  • C

    新药申请

  • D

    补充申请

  • A
  • B
  • C
  • D
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28/295【最佳选择题】
 
 
28【最佳选择题】
药品生产企业的以下行为符合规定的是
  • A

    生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

  • B

    必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

  • C

    不符合国家药品标准的药品不得出厂

  • D

    不得直接向医疗机构销售药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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29/295【最佳选择题】
 
 
29【最佳选择题】
关于药品生产的说法,正确的是
  • A

    经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

  • B

    开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

  • C

    经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品

  • D

    采用国家药品标准或省级中药饮片炮制规范炮制中药饮片

  • A
  • B
  • C
  • D
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30/295【最佳选择题】
 
 
30【最佳选择题】
根据《药物临床试验质量管理规范》,以下说法不符合规定的是
  • A

    病例是临床试验的原始文件

  • B

    受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

  • C

    临床试验用药物可以销售给受试者

  • D

    试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者,由专人负责并记录

  • A
  • B
  • C
  • D
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31/295【最佳选择题】
 
 
31【最佳选择题】
根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,改革药品审评审批制度的主要任务不包括
  • A

    开展药品上市许可持有人制度试点

  • B

    落实生产企业主体责任

  • C

    及时发布药品供求和注册申请信息

  • D

    改进药品临床试验审批

  • A
  • B
  • C
  • D
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32/295【最佳选择题】
 
 
32【最佳选择题】
根据《药品委托生产监督管理规定》,对于委托方和受托方不在同一省的药品委托生产的受理和审批程序,不合法的悬
  • A

    委托方直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请

  • B

    委托方所在地省级药品监督管理部门可以联合受托方所在地省级药品监督管理部门组织对受托方受托生产情况进行延伸检查

  • C

    委托方首先报受托方所在地省级药品监督管理部门审查

  • D

    委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业

  • A
  • B
  • C
  • D
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33/295【最佳选择题】
 
 
33【最佳选择题】
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,申请人或持有人在药品注册申请审评审批期间或批准后,不在提交行政许可范围的是
  • A

    补充申请

  • B

    变更申请人或持有人

  • C

    变更受托生产企业

  • D

    变更专利所有人

  • A
  • B
  • C
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34/295【最佳选择题】
 
 
34【最佳选择题】
开办药品生产企业,必须经批准筹建后,提出验收申请,合格后方可取得《药品生产许可证》,并在规定时限内提出《药品生产质量管理规范》认证,其规定时限是自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起
  • A

    7个工作日

  • B

    30日内

  • C

    3个月内

  • D

    6个月内

  • A
  • B
  • C
  • D
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35/295【最佳选择题】
 
 
35【最佳选择题】
根据《药品委托生产监督管理规定》,接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与受托生产的药品相适应的
  • A

    《药品生产质量管理规范》认证证书

  • B

    药品批准文号

  • C

    《药品生产卫生许可证》

  • D

    《受托生产药品许可证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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36/295【最佳选择题】
 
 
36【最佳选择题】
根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于仿制药的说法,错误的是
  • A

    仿制药是指仿制已上市原研药品的药品

  • B

    仿制药分为两类

  • C

    仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药

  • D

    仿制境内已上市原研药品的属于仿制药

  • A
  • B
  • C
  • D
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37/295【最佳选择题】
 
 
37【最佳选择题】
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
  • A

    Ⅰ期临床试验

  • B

    Ⅱ期临床试验

  • C

    Ⅲ期临床试验

  • D

    Ⅳ期临床试验

  • A
  • B
  • C
  • D
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38/295【最佳选择题】
 
 
38【最佳选择题】
关于临床试验的理解,错误的是
  • A

    临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验)、上市后两个阶段

  • B

    上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验

  • C

    上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅰ期临床试验

  • D

    上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验

  • A
  • B
  • C
  • D
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39/295【最佳选择题】
 
 
39【最佳选择题】
依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当
  • A

    撤销其药品批准文号

  • B

    按劣药处罚生产者

  • C

    进行再评价

  • D

    按假药处罚生产者

  • A
  • B
  • C
  • D
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40/295【最佳选择题】
 
 
40【最佳选择题】
某执业药师最近遇到药品生产企业通知药品召回事件,他关于药品召回的理解正确的是
  • A

    药品经营企业发现存在安全隐患的药品应该退给供货单位,由其处理

  • B

    药品经营环节使药品产生的危及人体健康和生命安全的不合理危险应由药品生产企业负责召回

  • C

    进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,24小时内报告国家食品药品监督管理总局

  • D

    药品监督管理部门可以根据调查评估情况责令药品生产企业召回药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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41/295【最佳选择题】
 
 
41【最佳选择题】
必须具有质量检验机构的药事组织是
  • A

    药品生产企业

  • B

    药品批发企业

  • C

    药品零售连锁企业

  • D

    药品零售企业

  • A
  • B
  • C
  • D
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42/295【最佳选择题】
 
 
42【最佳选择题】
根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业中负责管理批记录的岗位是
  • A

    生产管理负责人

  • B

    企业负责人

  • C

    销售管理部门

  • D

    质量管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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43/295【最佳选择题】
 
 
43【最佳选择题】
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于新药和仿制药的说法,错误的是
  • A

    新药指未在中国境内外上市销售的药品

  • B

    仿制药指仿已有国家标准的药品

  • C

    新药的分类依据是物质的原创性和新颖性

  • D

    新药可以分为创新药、改良型新药

  • A
  • B
  • C
  • D
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44/295【最佳选择题】
 
 
44【最佳选择题】
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,成为药品上市许可持有人的前提条件不包括
  • A

    提交药物临床试验申请、药品上市申请

  • B

    试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请

  • C

    申请人取得药品上市许可及药品批准文号的

  • D

    申请人必须具备相应生产资质

  • A
  • B
  • C
  • D
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45/295【最佳选择题】
 
 
45【最佳选择题】
药品生产企业可以
  • A

    经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品

  • B

    在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺

  • C

    在库存药品检验合格的前提下,自主延长其库存药品的有效期

  • D

    经企业之间协商一致,接受委托生产药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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46/295【最佳选择题】
 
 
46【最佳选择题】
《药品生产许可证》所载明的项目中,应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为
  • A

    企业名称、法定代表人、企业负责人

  • B

    企业名称、企业类型、注册地证

  • C

    企业负责人、生产范围、生产地址

  • D

    企业类型、生产范围、法定代表人

  • A
  • B
  • C
  • D
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47/295【最佳选择题】
 
 
47【最佳选择题】
根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是
  • A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

  • B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

  • C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

  • D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请

  • A
  • B
  • C
  • D
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48/295【最佳选择题】
 
 
48【最佳选择题】
根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,进行注册的类别是
  • A

    1类

  • B

    3类

  • C

    2类

  • D

    4类

  • A
  • B
  • C
  • D
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49/295【最佳选择题】
 
 
49【最佳选择题】
依照《药品注册管理办法》,符合生物制品批准文号格式要求的是
  • A

    国药准字J20090005

  • B

    国药准字H20090016

  • C

    国药准字S20090012

  • D

    国药准字X20090017

  • A
  • B
  • C
  • D
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50/295【最佳选择题】
 
 
50【最佳选择题】
根据《药品生产质量管理规范》,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的药品种类是
  • A

    β-内酰胺类药品

  • B

    青霉素类抗生素

  • C

    含生物碱类的药品

  • D

    性激素类避孕药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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51/295【最佳选择题】
 
 
51【最佳选择题】
根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,仿制药不要求与原研药品保持一致的是
  • A

    规格

  • B

    适应症

  • C

    给药途径和用法用量

  • D

    处方工艺

  • A
  • B
  • C
  • D
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52/295【最佳选择题】
 
 
52【最佳选择题】
关于药品生产的理解,错误的是
  • A

    药品生产企业组织生产具体的药品应该遵照GMP

  • B

    开办药品生产企业实行许可证管理制度

  • C

    从药品生产的品种来说,GMP认证主要和具体规格有关

  • D

    所生产的药品必须按国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产

  • A
  • B
  • C
  • D
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B型题(53-219)题。 答题说明,从每题的备选答案中选择一个最佳答案
53/2951/2
 
 
531/2
根据GMP,在质量标准等需要长期保存的重要文件中,有一个文件考察药品的
  • A

    安全性

  • B

    有效性

  • C

    稳定性

  • D

    均一性

  • A
  • B
  • C
  • D
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54/2952/2
 
 
542/2
根据GMP,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的
  • A

    安全性

  • B

    有效性

  • C

    稳定性

  • D

    均一性

  • A
  • B
  • C
  • D
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55/2951/3
 
 
551/3
对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
  • A

    新药申请

  • B

    再注册申请

  • C

    进口药品申请

  • D

    补充申请

  • A
  • B
  • C
  • D
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56/2952/3
 
 
562/3
申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按
  • A

    新药申请

  • B

    再注册申请

  • C

    进口药品申请

  • D

    补充申请

  • A
  • B
  • C
  • D
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57/2953/3
 
 
573/3
有效期届满拟继续生产的生物制品的申请是
  • A

    新药申请

  • B

    再注册申请

  • C

    进口药品申请

  • D

    补充申请

  • A
  • B
  • C
  • D
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58/2951/2
 
 
581/2
药物临床试验的批准形式是
  • A

    —次性

  • B

    分期分批

  • C

    分期

  • D

    分批

  • A
  • B
  • C
  • D
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59/2952/2
 
 
592/2
仿制药与原研药质量一致性评价的形式是
  • A

    —次性

  • B

    分期分批

  • C

    分期

  • D

    分批

  • A
  • B
  • C
  • D
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60/2951/4
 
 
601/4
根据GMP,批生产记录应保存至药品有效期后
  • A

    1年

  • B

    3年

  • C

    5年

  • D

    长期

  • A
  • B
  • C
  • D
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61/2952/4
 
 
612/4
根据GMP,质量标准文件应当保存
  • A

    1年

  • B

    3年

  • C

    5年

  • D

    长期

  • A
  • B
  • C
  • D
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62/2953/4
 
 
623/4
根据GMP,工艺规程文件应当保存
  • A

    1年

  • B

    3年

  • C

    5年

  • D

    长期

  • A
  • B
  • C
  • D
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63/2954/4
 
 
634/4
根据GMP,药品放行审核记录应保存至药品有效期后
  • A

    1年

  • B

    3年

  • C

    5年

  • D

    长期

  • A
  • B
  • C
  • D
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64/2951/4
 
 
641/4
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
  • A

    Ⅰ期临床试验

  • B

    Ⅱ期临床试验

  • C

    Ⅲ期临床试验

  • D

    Ⅳ期临床试验

  • A
  • B
  • C
  • D
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65/2952/4
 
 
652/4
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
  • A

    Ⅰ期临床试验

  • B

    Ⅱ期临床试验

  • C

    Ⅲ期临床试验

  • D

    Ⅳ期临床试验

  • A
  • B
  • C
  • D
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66/2953/4
 
 
663/4
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
  • A

    Ⅰ期临床试验

  • B

    Ⅱ期临床试验

  • C

    Ⅲ期临床试验

  • D

    Ⅳ期临床试验

  • A
  • B
  • C
  • D
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67/2954/4
 
 
674/4
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
  • A

    Ⅰ期临床试验

  • B

    Ⅱ期临床试验

  • C

    Ⅲ期临床试验

  • D

    Ⅳ期临床试验

  • A
  • B
  • C
  • D
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68/2951/3
 
 
681/3
根据国家食品药品监督管理总局《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》,《药品生产许可证》编号中的大写字母,Y表示
  • A

    按药品管理的体外诊断试剂

  • B

    空心胶囊

  • C

    特殊药品

  • D

    中药饮片

  • A
  • B
  • C
  • D
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69/2952/3
 
 
692/3
根据国家食品药品监督管理总局《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》,《药品生产许可证》编号中的大写字母,C表7K
  • A

    按药品管理的体外诊断试剂

  • B

    空心胶囊

  • C

    特殊药品

  • D

    中药饮片

  • A
  • B
  • C
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70/2953/3
 
 
703/3
根据国家食品药品监督管理总局《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》,《药品生产许可证》编号中的大写字母,J表7K
  • A

    按药品管理的体外诊断试剂

  • B

    空心胶囊

  • C

    特殊药品

  • D

    中药饮片

  • A
  • B
  • C
  • D
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71/2951/2
 
 
711/2
负责对注册药品进行质量标准复核的机构是
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    药品评价中心

  • C

    药品检验机构

  • D

    国家药典委员会

  • A
  • B
  • C
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72/2952/2
 
 
722/2
主管全国药品注册工作的机构是
  • A

    国家药品监督管理部门

  • B

    药品评价中心

  • C

    药品检验机构

  • D

    国家药典委员会

  • A
  • B
  • C
  • D
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73/2951/3
 
 
731/3
根据《药品召回管理办法》,做出责令召回决定的是
  • A

    药品生产企业

  • B

    药品批发企业

  • C

    药品零售企业

  • D

    药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
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74/2952/3
 
 
742/3
根据《药品召回管理办法》,做出主动召回决定的是
  • A

    药品生产企业

  • B

    药品批发企业

  • C

    药品零售企业

  • D

    药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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75/2953/3
 
 
753/3
根据《药品召回管理办法》,协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的疫苗的是
  • A

    药品生产企业

  • B

    药品批发企业

  • C

    药品零售企业

  • D

    药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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76/2951/4
 
 
761/4
用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料是
  • A

    原料药

  • B

    原材料

  • C

    中药材、中药饮片和外购中药提取物

  • D

    原料药的原料

  • A
  • B
  • C
  • D
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77/2952/4
 
 
772/4
化学药品制剂的原料是
  • A

    原料药

  • B

    原材料

  • C

    中药材、中药饮片和外购中药提取物

  • D

    原料药的原料

  • A
  • B
  • C
  • D
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78/2953/4
 
 
783/4
中药制剂的原料是
  • A

    原料药

  • B

    原材料

  • C

    中药材、中药饮片和外购中药提取物

  • D

    原料药的原料

  • A
  • B
  • C
  • D
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79/2954/4
 
 
794/4
生物制品的原料是
  • A

    原料药

  • B

    原材料

  • C

    中药材、中药饮片和外购中药提取物

  • D

    原料药的原料

  • A
  • B
  • C
  • D
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80/2951/4
 
 
801/4
药品生产企业做出药品召回决定后,应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
  • A

    —级召回

  • B

    二级召回

  • C

    三级召回

  • D

    四级召回

  • A
  • B
  • C
  • D
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81/2952/4
 
 
812/4
药品生产企业做出药品召回决定后,应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
  • A

    —级召回

  • B

    二级召回

  • C

    三级召回

  • D

    四级召回

  • A
  • B
  • C
  • D
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82/2953/4
 
 
823/4
药品生产企业做出药品召回决定后,应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
  • A

    —级召回

  • B

    二级召回

  • C

    三级召回

  • D

    四级召回

  • A
  • B
  • C
  • D
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83/2954/4
 
 
834/4
药品生产企业在实施召回过程中,应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是
  • A

    —级召回

  • B

    二级召回

  • C

    三级召回

  • D

    四级召回

  • A
  • B
  • C
  • D
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84/2951/2
 
 
841/2
根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款进行的修改,负责药品批准文号再注册的机构是
  • A

    国务院药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    地市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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85/2952/2
 
 
852/2
根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款进行的修改,负责进口药品再注册的机构是
  • A

    国务院药品监督管理部门

  • B

    省级药品监督管理部门

  • C

    地市级药品监督管理部门

  • D

    县级药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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86/2951/3
 
 
861/3
对于委托方和受托方不在同一省的,受托方所在地省级药品监督管理部门审查药品委托生产申报资料的工作时限为
  • A

    5工作日

  • B

    10工作日

  • C

    20工作日

  • D

    30工作日

  • A
  • B
  • C
  • D
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87/2952/3
 
 
872/3
对于委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门接到药品委托方申请后,做出受理或不受理的工作时限为
  • A

    5工作日

  • B

    10工作日

  • C

    20工作日

  • D

    30工作日

  • A
  • B
  • C
  • D
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88/2953/3
 
 
883/3
委托方所在地省级药品监督管理部门审查符合规定,向委托方发放《药品委托生产批件》的工作时限为
  • A

    5工作日

  • B

    10工作日

  • C

    20工作日

  • D

    30工作日

  • A
  • B
  • C
  • D
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89/2951/2
 
 
891/2
我国对药品上市实行
  • A

    审批制

  • B

    市场制

  • C

    备案制

  • D

    购买制

  • A
  • B
  • C
  • D
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90/2952/2
 
 
902/2
仿制药生物等效性试验实行
  • A

    审批制

  • B

    市场制

  • C

    备案制

  • D

    购买制

  • A
  • B
  • C
  • D
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91/2951/3
 
 
911/3
生产性激素类避孕药品
  • A

    特殊情况,采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

  • B

    应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统

  • C

    必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开

  • D

    应当与其他区域严格分开,并设有独立的空气处理设施以及专用通道

  • A
  • B
  • C
  • D
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92/2952/3
 
 
922/3
生产激素类化学药品
  • A

    特殊情况,采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

  • B

    应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统

  • C

    必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开

  • D

    应当与其他区域严格分开,并设有独立的空气处理设施以及专用通道

  • A
  • B
  • C
  • D
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93/2953/3
 
 
933/3
实验动物房
  • A

    特殊情况,采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

  • B

    应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统

  • C

    必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开

  • D

    应当与其他区域严格分开,并设有独立的空气处理设施以及专用通道

  • A
  • B
  • C
  • D
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94/2951/3
 
 
941/3
药品生产企业未按规定提交申请资料以及申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性书面告知申请人的时限为当场或
  • A

    5曰内

  • B

    10日内

  • C

    20日内

  • D

    30日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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95/2952/3
 
 
952/3
《药品GMP证书》在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业按规定向原发证机关备案应自发生变化之日起
  • A

    5曰内

  • B

    10日内

  • C

    20日内

  • D

    30日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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96/2953/3
 
 
963/3
药品生产企业新增生产剂型,进行GMP认证的时间需要自取得药品批准证明文件之日起
  • A

    5曰内

  • B

    10日内

  • C

    20日内

  • D

    30日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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97/2951/2
 
 
971/2
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的属于
  • A

    大容量注射剂

  • B

    粉针剂

  • C

    固体制剂

  • D

    液体制剂

  • A
  • B
  • C
  • D
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98/2952/2
 
 
982/2
以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于
  • A

    大容量注射剂

  • B

    粉针剂

  • C

    固体制剂

  • D

    液体制剂

  • A
  • B
  • C
  • D
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99/2951/4
 
 
991/4
评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系的临床试验病例数不少于
  • A

    18~24例

  • B

    20~30例

  • C

    300例

  • D

    2000例

  • A
  • B
  • C
  • D
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100/2952/4
 
 
1002/4
生物等效性试验病例数不少于
  • A

    18~24例

  • B

    20~30例

  • C

    300例

  • D

    2000例

  • A
  • B
  • C
  • D
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101/2953/4
 
 
1013/4
最终为药物注册申请审查提供充分依据的临床试验病例数不少于
  • A

    18~24例

  • B

    20~30例

  • C

    300例

  • D

    2000例

  • A
  • B
  • C
  • D
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102/2954/4
 
 
1024/4
初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验病例数不少于
  • A

    18~24例

  • B

    20~30例

  • C

    300例

  • D

    2000例

  • A
  • B
  • C
  • D
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103/2951/2
 
 
1031/2
在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为
  • A

    ZC+四位年号+四位顺序号

  • B

    SC+四位年号+四位顺序号

  • C

    S+四位年号+四位顺序号

  • D

    BH+四位年号+四位顺序号

  • A
  • B
  • C
  • D
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104/2952/2
 
 
1042/2
在境内分包装从印度进口的化学药品改用大包装,其注册证证号的格式应为
  • A

    ZC+四位年号+四位顺序号

  • B

    SC+四位年号+四位顺序号

  • C

    S+四位年号+四位顺序号

  • D

    BH+四位年号+四位顺序号

  • A
  • B
  • C
  • D
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105/2951/3
 
 
1051/3
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案,—级召回应
  • A

    1曰内

  • B

    2曰内

  • C

    3日内

  • D

    7日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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106/2952/3
 
 
1062/3
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案,二级召回应
  • A

    1曰内

  • B

    2曰内

  • C

    3日内

  • D

    7日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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107/2953/3
 
 
1073/3
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案,三级召回应
  • A

    1曰内

  • B

    2曰内

  • C

    3日内

  • D

    7日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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108/2951/2
 
 
1081/2
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,在临床试验中发生严重不良事件,申请人应该如实报告并
  • A

    提交试验结果及下一期临床试验方案

  • B

    提交年度研究报告

  • C

    立即停止临床试验

  • D

    与国家食品药品监督管理总局药品审评中心人员当面沟通

  • A
  • B
  • C
  • D
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109/2952/2
 
 
1092/2
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的,申请人应该
  • A

    提交试验结果及下一期临床试验方案

  • B

    提交年度研究报告

  • C

    立即停止临床试验

  • D

    与国家食品药品监督管理总局药品审评中心人员当面沟通

  • A
  • B
  • C
  • D
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110/2951/3
 
 
1101/3
《药品生产许可证》有效期为
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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111/2952/3
 
 
1112/3
《药品生产许可证》正本有效期为
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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112/2953/3
 
 
1123/3
《药品生产许可证》副本有效期为
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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113/2951/4
 
 
1131/4
比利时生产的降压药进口需取得
  • A

    药品批准文号

  • B

    《进口药品注册证》

  • C

    《医药产品注册证》

  • D

    《进口准许证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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114/2952/4
 
 
1142/4
中国香港、澳门和台湾地区企业生产的降压药进口需取得
  • A

    药品批准文号

  • B

    《进口药品注册证》

  • C

    《医药产品注册证》

  • D

    《进口准许证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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115/2953/4
 
 
1153/4
进口国外企业降压药在境内由大包装改小包装需取得
  • A

    药品批准文号

  • B

    《进口药品注册证》

  • C

    《医药产品注册证》

  • D

    《进口准许证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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116/2954/4
 
 
1164/4
进口台湾企业降压药在境内分包装用大包装规格需取得
  • A

    药品批准文号

  • B

    《进口药品注册证》

  • C

    《医药产品注册证》

  • D

    《进口准许证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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117/2951/3
 
 
1171/3
《药品生产许可证》遗失,应当由省级药品监督管理部门按原核准事项
  • A

    记录变更的内容和时间

  • B

    重新核发

  • C

    收回原证,换发新证

  • D

    补发

  • A
  • B
  • C
  • D
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118/2952/3
 
 
1182/3
《药品生产许可证》变更后,其副本应当由省级药品监督管理部门
  • A

    记录变更的内容和时间

  • B

    重新核发

  • C

    收回原证,换发新证

  • D

    补发

  • A
  • B
  • C
  • D
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119/2953/3
 
 
1193/3
《药品生产许可证》变更后,其正本应当由省级药品监督管理部门
  • A

    记录变更的内容和时间

  • B

    重新核发

  • C

    收回原证,换发新证

  • D

    补发

  • A
  • B
  • C
  • D
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120/2951/2
 
 
1201/2
未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是
  • A

    新药申请

  • B

    再注册申请

  • C

    进口药品申请

  • D

    补充申请

  • A
  • B
  • C
  • D
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121/2952/2
 
 
1212/2
境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
  • A

    新药申请

  • B

    再注册申请

  • C

    进口药品申请

  • D

    补充申请

  • A
  • B
  • C
  • D
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122/2951/2
 
 
1221/2
不得上市销售的是
  • A

    临床试验用药

  • B

    中药品种保护药

  • C

    具有药品批准证明文件的原料药

  • D

    不具有药品批准证明文件的原料药

  • A
  • B
  • C
  • D
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123/2952/2
 
 
1232/2
自保护申请受理之日起至做出行政决定期间,暂停受理仿制药申请的是
  • A

    临床试验用药

  • B

    中药品种保护药

  • C

    具有药品批准证明文件的原料药

  • D

    不具有药品批准证明文件的原料药

  • A
  • B
  • C
  • D
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124/2951/3
 
 
1241/3
根据《药品生产质量管理规范》,用于灌装葡萄糖注射液液体的容器,必须符合
  • A

    药用要求

  • B

    药品标准

  • C

    食用标准

  • D

    卫生要求

  • A
  • B
  • C
  • D
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125/2952/3
 
 
1252/3
根据《药品生产质量管理规范》,用于直接包装药品制剂的铝箔,必须符合
  • A

    药用要求

  • B

    药品标准

  • C

    食用标准

  • D

    卫生要求

  • A
  • B
  • C
  • D
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126/2953/3
 
 
1263/3
根据《药品生产质量管理规范》,药品上直接印字所用油墨,应当符合
  • A

    药用要求

  • B

    药品标准

  • C

    食用标准

  • D

    卫生要求

  • A
  • B
  • C
  • D
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127/2951/3
 
 
1271/3
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求,—级召回应
  • A

    每日报告

  • B

    每2日报告

  • C

    每3日报告

  • D

    每7日报告

  • A
  • B
  • C
  • D
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128/2952/3
 
 
1282/3
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求,二级召回应
  • A

    每日报告

  • B

    每2日报告

  • C

    每3日报告

  • D

    每7日报告

  • A
  • B
  • C
  • D
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129/2953/3
 
 
1293/3
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求,三级召回应
  • A

    每日报告

  • B

    每2日报告

  • C

    每3日报告

  • D

    每7日报告

  • A
  • B
  • C
  • D
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130/2951/4
 
 
1301/4
《药品GMP证书》有效期内至少进行的跟踪检查次数为
  • A

    —次

  • B

    二次

  • C

    三次

  • D

    四次

  • A
  • B
  • C
  • D
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131/2952/4
 
 
1312/4
省级药品监督管理部门应在企业GSP认证合格后24个月内,组织对其认证的药品经营企业跟踪检查的次数为
  • A

    —次

  • B

    二次

  • C

    三次

  • D

    四次

  • A
  • B
  • C
  • D
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132/2953/4
 
 
1323/4
药品委托生产对委托方和受托方的监督检查每年至少进行
  • A

    —次

  • B

    二次

  • C

    三次

  • D

    四次

  • A
  • B
  • C
  • D
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133/2954/4
 
 
1334/4
限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况,每半年报告
  • A

    —次

  • B

    二次

  • C

    三次

  • D

    四次

  • A
  • B
  • C
  • D
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134/2951/3
 
 
1341/3
实施药物临床试验应当在批准最长年限为
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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135/2952/3
 
 
1352/3
GLP档案的保存时间为药物上市后至少
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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136/2953/3
 
 
1363/3
药品上市许可持有人制度授权试点期限为
  • A

    2年

  • B

    3年

  • C

    4年

  • D

    5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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137/2951/2
 
 
1371/2
甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示
  • A

    化学药品

  • B

    生物制品

  • C

    进口药品

  • D

    进口药品分包装

  • A
  • B
  • C
  • D
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138/2952/2
 
 
1382/2
乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示
  • A

    化学药品

  • B

    生物制品

  • C

    进口药品

  • D

    进口药品分包装

  • A
  • B
  • C
  • D
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139/2951/4
 
 
1391/4
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更
  • A

    30日前

  • B

    直接申请

  • C

    10个工作日内

  • D

    15个工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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140/2952/4
 
 
1402/4
药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,向省级药品监督管理部门提出变更申请应当
  • A

    30日前

  • B

    直接申请

  • C

    10个工作日内

  • D

    15个工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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141/2953/4
 
 
1413/4
药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的,省级药品督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起
  • A

    30日前

  • B

    直接申请

  • C

    10个工作日内

  • D

    15个工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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142/2954/4
 
 
1424/4
药品生产企业遗失《药品生产许可证》的,省级药品监督管理部门补发的时限是
  • A

    30日前

  • B

    直接申请

  • C

    10个工作日内

  • D

    15个工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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143/2951/2
 
 
1431/2
根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,新注册分类中对应原化学药品注册分类中的进口药品类别的是
  • A

    1类

  • B

    3类

  • C

    5类

  • D

    7类

  • A
  • B
  • C
  • D
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144/2952/2
 
 
1442/2
根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,申报的新注册分类是
  • A

    1类

  • B

    3类

  • C

    5类

  • D

    7类

  • A
  • B
  • C
  • D
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145/2951/4
 
 
1451/4
审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
  • A

    所在地省级药品监督管理部门

  • B

    国务院药品监督管理部门

  • C

    所在地省级卫生行政部门

  • D

    所在地县级卫生行政部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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146/2952/4
 
 
1462/4
对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是
  • A

    所在地省级药品监督管理部门

  • B

    国务院药品监督管理部门

  • C

    所在地省级卫生行政部门

  • D

    所在地县级卫生行政部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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147/2953/4
 
 
1473/4
对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是
  • A

    所在地省级药品监督管理部门

  • B

    国务院药品监督管理部门

  • C

    所在地省级卫生行政部门

  • D

    所在地县级卫生行政部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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148/2954/4
 
 
1484/4
药品生产企业未履行新药监测期责任,给予责令改正的部门
  • A

    所在地省级药品监督管理部门

  • B

    国务院药品监督管理部门

  • C

    所在地省级卫生行政部门

  • D

    所在地县级卫生行政部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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149/2951/2
 
 
1491/2
药物治疗作用初步评价阶段是
  • A

    Ⅰ期临床试验

  • B

    Ⅱ期临床试验

  • C

    Ⅲ期临床试验

  • D

    Ⅳ期临床试验

  • A
  • B
  • C
  • D
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150/2952/2
 
 
1502/2
药物治疗作用确证阶段是
  • A

    Ⅰ期临床试验

  • B

    Ⅱ期临床试验

  • C

    Ⅲ期临床试验

  • D

    Ⅳ期临床试验

  • A
  • B
  • C
  • D
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151/2951/3
 
 
1511/3
根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,已上市药品的原研药品无法追溯的,建议
  • A

    按照新药的要求开展相关研究

  • B

    申请仿制

  • C

    不再申请仿制

  • D

    不予批准

  • A
  • B
  • C
  • D
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152/2952/3
 
 
1522/3
根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的,建议
  • A

    按照新药的要求开展相关研究

  • B

    申请仿制

  • C

    不再申请仿制

  • D

    不予批准

  • A
  • B
  • C
  • D
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153/2953/3
 
 
1533/3
根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的,应该
  • A

    按照新药的要求开展相关研究

  • B

    申请仿制

  • C

    不再申请仿制

  • D

    不予批准

  • A
  • B
  • C
  • D
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154/2951/3
 
 
1541/3
生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由
  • A

    国务院质量技术监督管理部门负责

  • B

    国务院卫生行政部门负责

  • C

    国务院药品监督管理部门负责

  • D

    省级人民政府药品监督管理部门负责

  • A
  • B
  • C
  • D
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155/2952/3
 
 
1552/3
生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由
  • A

    国务院质量技术监督管理部门负责

  • B

    国务院卫生行政部门负责

  • C

    国务院药品监督管理部门负责

  • D

    省级人民政府药品监督管理部门负责

  • A
  • B
  • C
  • D
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156/2953/3
 
 
1563/3
生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由
  • A

    国务院质量技术监督管理部门负责

  • B

    国务院卫生行政部门负责

  • C

    国务院药品监督管理部门负责

  • D

    省级人民政府药品监督管理部门负责

  • A
  • B
  • C
  • D
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157/2951/2
 
 
1571/2
对于儿童用药的审批审评,药品监督管理部门应该实施
  • A

    单独排队审评

  • B

    绿色通道审评

  • C

    分期分批审评

  • D

    后续评价审评

  • A
  • B
  • C
  • D
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158/2952/2
 
 
1582/2
仿制药在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,药品监督管理部门应该实施
  • A

    单独排队审评

  • B

    绿色通道审评

  • C

    分期分批审评

  • D

    后续评价审评

  • A
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159/2951/4
 
 
1591/4
药品生产企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,应该
  • A

    申请药品GMP认证

  • B

    重新申请药品GMP认证

  • C

    以《药品生产许可证》为凭证,无需申请《药品GMP证书》变更

  • D

    按有关规定向原发证机关进行备案

  • A
  • B
  • C
  • D
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160/2952/4
 
 
1602/4
新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应该
  • A

    申请药品GMP认证

  • B

    重新申请药品GMP认证

  • C

    以《药品生产许可证》为凭证,无需申请《药品GMP证书》变更

  • D

    按有关规定向原发证机关进行备案

  • A
  • B
  • C
  • D
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161/2953/4
 
 
1613/4
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应该
  • A

    申请药品GMP认证

  • B

    重新申请药品GMP认证

  • C

    以《药品生产许可证》为凭证,无需申请《药品GMP证书》变更

  • D

    按有关规定向原发证机关进行备案

  • A
  • B
  • C
  • D
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162/2954/4
 
 
1624/4
GMP有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,应该
  • A

    申请药品GMP认证

  • B

    重新申请药品GMP认证

  • C

    以《药品生产许可证》为凭证,无需申请《药品GMP证书》变更

  • D

    按有关规定向原发证机关进行备案

  • A
  • B
  • C
  • D
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163/2951/2
 
 
1631/2
青霉素类药品产尘量大的操作区域排风口应当
  • A

    必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

  • B

    远离其他空气净化系统的进风口

  • C

    经过净化处理并符合要求

  • D

    与其他药品生产区严格分开

  • A
  • B
  • C
  • D
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164/2952/2
 
 
1642/2
生产β-内酰胺结构类药品应该
  • A

    必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

  • B

    远离其他空气净化系统的进风口

  • C

    经过净化处理并符合要求

  • D

    与其他药品生产区严格分开

  • A
  • B
  • C
  • D
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165/2951/4
 
 
1651/4
《药品生产许可证》换发需要在该证件有效期届满前
  • A

    1个月

  • B

    3个月

  • C

    6个月

  • D

    9个月

  • A
  • B
  • C
  • D
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166/2952/4
 
 
1662/4
发证机关补发《药品生产许可证》应在企业登载遗失声明之后
  • A

    1个月

  • B

    3个月

  • C

    6个月

  • D

    9个月

  • A
  • B
  • C
  • D
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167/2953/4
 
 
1673/4
《药品委托生产批件》办理延续手续需要在该证件有效期届满前
  • A

    1个月

  • B

    3个月

  • C

    6个月

  • D

    9个月

  • A
  • B
  • C
  • D
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168/2954/4
 
 
1684/4
《药品GMP证书》重新申请GMP认证需在该证书有效期届满前
  • A

    1个月

  • B

    3个月

  • C

    6个月

  • D

    9个月

  • A
  • B
  • C
  • D
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169/2951/2
 
 
1691/2
根据GMP,纯化水可采用
  • A

    保温循环

  • B

    循环

  • C

    70℃以上保温循环

  • D

    80℃以上保温循环

  • A
  • B
  • C
  • D
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170/2952/2
 
 
1702/2
根据GMP,注射用水可采用
  • A

    保温循环

  • B

    循环

  • C

    70℃以上保温循环

  • D

    80℃以上保温循环

  • A
  • B
  • C
  • D
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171/2951/3
 
 
1711/3
负责GMP认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家GMP认证检查员库及管理工作的部门是
  • A

    国务院质量技术监督管理部门

  • B

    国务院卫生行政部门

  • C

    国务院药品监督管理部门

  • D

    省级人民政府药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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172/2952/3
 
 
1722/3
负责GMP认证及跟踪检查工作的部门是
  • A

    国务院质量技术监督管理部门

  • B

    国务院卫生行政部门

  • C

    国务院药品监督管理部门

  • D

    省级人民政府药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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173/2953/3
 
 
1733/3
负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作的部门是
  • A

    国务院质量技术监督管理部门

  • B

    国务院卫生行政部门

  • C

    国务院药品监督管理部门

  • D

    省级人民政府药品监督管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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174/2951/3
 
 
1741/3
省级药品监督管理部门收到药品生产许可申请后,做出行政许可决定的时限为
  • A

    10工作日内

  • B

    20工作日内

  • C

    30工作日内

  • D

    40工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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175/2952/3
 
 
1752/3
省级药品监督管理部门准予核发《药品生产许可证》的时限是自做出行政许可决定之日起
  • A

    10工作日内

  • B

    20工作日内

  • C

    30工作日内

  • D

    40工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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176/2953/3
 
 
1763/3
GMP认证综合评定完成时限为收到整改报告后
  • A

    10工作日内

  • B

    20工作日内

  • C

    30工作日内

  • D

    40工作日内

  • A
  • B
  • C
  • D
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177/2951/2
 
 
1771/2
批准新药临床试验的部门是
  • A

    国务院药品监督管理部门

  • B

    国务院卫生行政部门

  • C

    国务院科技管理部门

  • D

    国务院经济综合主管部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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178/2952/2
 
 
1782/2
颁发新药证书的部门是
  • A

    国务院药品监督管理部门

  • B

    国务院卫生行政部门

  • C

    国务院科技管理部门

  • D

    国务院经济综合主管部门

  • A
  • B
  • C
  • D
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179/2951/3
 
 
1791/3
国家药品监督管理部门对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行
  • A

    再评价

  • B

    撤销医药产品注册证

  • C

    由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

  • D

    不得生产或进口

  • A
  • B
  • C
  • D
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180/2952/3
 
 
1802/3
国家药品监督管理部门对疗效不确危害人体健康已经生产的国产药品,应当
  • A

    再评价

  • B

    撤销医药产品注册证

  • C

    由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

  • D

    不得生产或进口

  • A
  • B
  • C
  • D
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181/2953/3
 
 
1813/3
对不良反应大、危害人体健康允许进口的台湾生产的药品,应当
  • A

    再评价

  • B

    撤销医药产品注册证

  • C

    由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

  • D

    不得生产或进口

  • A
  • B
  • C
  • D
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182/2951/2
 
 
1821/2
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的化学药品可以申请药品注册的类别是
  • A

    化学药品1类

  • B

    化学药品2类

  • C

    化学药品3类

  • D

    化学药品4类

  • A
  • B
  • C
  • D
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183/2952/2
 
 
1832/2
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的化学药品可以申请药品注册的类别是
  • A

    化学药品1类

  • B

    化学药品2类

  • C

    化学药品3类

  • D

    化学药品4类

  • A
  • B
  • C
  • D
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184/2951/2
 
 
1841/2
对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为
  • A

    四级召回

  • B

    三级召回

  • C

    二级召回

  • D

    —级召回

  • A
  • B
  • C
  • D
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185/2952/2
 
 
1852/2
对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的为
  • A

    四级召回

  • B

    三级召回

  • C

    二级召回

  • D

    —级召回

  • A
  • B
  • C
  • D
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186/2951/3
 
 
1861/3
药品监督管理部门经过审查和评价,认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的,应当要求药品生产企业
  • A

    主动召回

  • B

    责令召回

  • C

    重新召回或扩大召回范围

  • D

    销毁

  • A
  • B
  • C
  • D
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187/2952/3
 
 
1872/3
药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业
  • A

    主动召回

  • B

    责令召回

  • C

    重新召回或扩大召回范围

  • D

    销毁

  • A
  • B
  • C
  • D
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188/2953/3
 
 
1883/3
药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,可以针对药品生产企业采取的措施是
  • A

    主动召回

  • B

    责令召回

  • C

    重新召回或扩大召回范围

  • D

    销毁

  • A
  • B
  • C
  • D
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189/2951/3
 
 
1891/3
国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
  • A

    药品批准文号

  • B

    《进口药品注册证》

  • C

    《医药产品注册证》

  • D

    《进口准许证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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190/2952/3
 
 
1902/3
中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
  • A

    药品批准文号

  • B

    《进口药品注册证》

  • C

    《医药产品注册证》

  • D

    《进口准许证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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191/2953/3
 
 
1913/3
已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销其
  • A

    药品批准文号

  • B

    《进口药品注册证》

  • C

    《医药产品注册证》

  • D

    《进口准许证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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192/2951/2
 
 
1921/2
某药品生产企业按新药申请程序申报已上市药品丙时,适应症发生的变化是
  • A

    保持不变

  • B

    增加新的

  • C

    取消原有的

  • D

    取消新的

  • A
  • B
  • C
  • D
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193/2952/2
 
 
1932/2
某药品生产企业按补充申请程序申报已上市药品丁时,批准事项或内容发生的变化是
  • A

    保持不变

  • B

    增加新的

  • C

    取消原有的

  • D

    取消新的

  • A
  • B
  • C
  • D
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194/2951/2
 
 
1941/2
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,持有人不具备相应生产资质的,须
  • A

    委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

  • B

    委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

  • C

    委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

  • D

    自行生产

  • A
  • B
  • C
  • D
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195/2952/2
 
 
1952/2
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,持有人具备相应生产资质但是产能不足的,可以
  • A

    委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

  • B

    委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

  • C

    委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

  • D

    自行生产

  • A
  • B
  • C
  • D
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196/2951/3
 
 
1961/3
根据《药品生产质量管理规范》,洁净区与非洁净区之间的压差应
  • A

    不低于10帕斯卡

  • B

    不高于10帕斯卡

  • C

    相对正压

  • D

    相对负压

  • A
  • B
  • C
  • D
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197/2952/3
 
 
1972/3
根据《药品生产质量管理规范》,不同级别洁净区间的压差应
  • A

    不低于10帕斯卡

  • B

    不高于10帕斯卡

  • C

    相对正压

  • D

    相对负压

  • A
  • B
  • C
  • D
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198/2953/3
 
 
1983/3
根据《药品生产质量管理规范》,青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持
  • A

    不低于10帕斯卡

  • B

    不高于10帕斯卡

  • C

    相对正压

  • D

    相对负压

  • A
  • B
  • C
  • D
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199/2951/3
 
 
1991/3
根据《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年第285号)和《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监药化监〔2015〕277号),自2016年1月1日起,未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的药品生产企业(或生产车间)一律
  • A

    停止生产

  • B

    继续生产

  • C

    停止销售

  • D

    继续销售

  • A
  • B
  • C
  • D
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200/2952/3
 
 
2002/3
根据《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年第285号)和《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监药化监〔2015〕277号),2015年12月31日前完成生产的药品,可以
  • A

    停止生产

  • B

    继续生产

  • C

    停止销售

  • D

    继续销售

  • A
  • B
  • C
  • D
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201/2953/3
 
 
2013/3
根据《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年第285号)和《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监药化监〔2015〕277号),2015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业(或生产车间),2016年1月1日后尚未发给《药品GMP证书》,可以
  • A

    停止生产

  • B

    继续生产

  • C

    停止销售

  • D

    继续销售

  • A
  • B
  • C
  • D
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202/2951/4
 
 
2021/4
进口台湾地区生产的药品应取得
  • A

    《进口药品通关单》

  • B

    《进口药品注册证》

  • C

    《医药产品注册证》

  • D

    《医疗机构执业许可证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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203/2952/4
 
 
2032/4
进口美国生产的药品应取得
  • A

    《进口药品通关单》

  • B

    《进口药品注册证》

  • C

    《医药产品注册证》

  • D

    《医疗机构执业许可证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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204/2953/4
 
 
2043/4
进口单位向海关办理普通药品报送验收手续应取得
  • A

    《进口药品通关单》

  • B

    《进口药品注册证》

  • C

    《医药产品注册证》

  • D

    《医疗机构执业许可证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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205/2954/4
 
 
2054/4
使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作,情节严重的,吊销
  • A

    《进口药品通关单》

  • B

    《进口药品注册证》

  • C

    《医药产品注册证》

  • D

    《医疗机构执业许可证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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206/2951/3
 
 
2061/3
某药店发现处于新药监测内的药品存在严重质量问题,向省级药品监督管理部门报告的时限为
  • A

    每年

  • B

    每月

  • C

    每天

  • D

    及时

  • A
  • B
  • C
  • D
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207/2952/3
 
 
2072/3
某药品批发企业发现处于新药监测内的药品存在严重或非预期的不良反应,向省级药品监督管理部门报告的时限为
  • A

    每年

  • B

    每月

  • C

    每天

  • D

    及时

  • A
  • B
  • C
  • D
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208/2953/3
 
 
2083/3
药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
  • A

    每年

  • B

    每月

  • C

    每天

  • D

    及时

  • A
  • B
  • C
  • D
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209/2951/2
 
 
2091/2
省级药品监督管理部门在GMP认证过程中发现,与药品GMP要求有严重偏离,药品可能对使用者造成危害的,应认定为
  • A

    —般缺陷

  • B

    主要缺陷

  • C

    严重缺陷

  • D

    安全隐患

  • A
  • B
  • C
  • D
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210/2952/2
 
 
2102/2
省级药品监督管理部门在GMP认证过程中发现,与药品GMP要求有较大偏离的,应认定为
  • A

    —般缺陷

  • B

    主要缺陷

  • C

    严重缺陷

  • D

    安全隐患

  • A
  • B
  • C
  • D
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211/2951/3
 
 
2111/3
国内某企业生产未实施批准文号管理的中药材所用的原料药需要满足的要求是
  • A

    达到药用要求

  • B

    具有药品批准文号

  • C

    具有进口药品注册证书

  • D

    具有医药产品注册证

  • A
  • B
  • C
  • D
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212/2952/3
 
 
2122/3
香港某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是
  • A

    达到药用要求

  • B

    具有药品批准文号

  • C

    具有进口药品注册证书

  • D

    具有医药产品注册证

  • A
  • B
  • C
  • D
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213/2953/3
 
 
2133/3
韩国某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是
  • A

    达到药用要求

  • B

    具有药品批准文号

  • C

    具有进口药品注册证书

  • D

    具有医药产品注册证

  • A
  • B
  • C
  • D
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214/2951/2
 
 
2141/2
根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),化学药品注册分为
  • A

    3类

  • B

    5类

  • C

    9类

  • D

    15类

  • A
  • B
  • C
  • D
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215/2952/2
 
 
2152/2
根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),疫苗注册分为
  • A

    3类

  • B

    5类

  • C

    9类

  • D

    15类

  • A
  • B
  • C
  • D
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216/2951/4
 
 
2161/4
进口在美国生产的麻醉药品向海关办理报送
  • A

    《进口药品注册证》

  • B

    《医药产品注册证》

  • C

    《进口准许证》

  • D

    《药品经营许可证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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217/2952/4
 
 
2172/4
进口在台湾地区生产的药品应取得
  • A

    《进口药品注册证》

  • B

    《医药产品注册证》

  • C

    《进口准许证》

  • D

    《药品经营许可证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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218/2953/4
 
 
2183/4
进口在英国的生产企业生产的药品应取得
  • A

    《进口药品注册证》

  • B

    《医药产品注册证》

  • C

    《进口准许证》

  • D

    《药品经营许可证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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219/2954/4
 
 
2194/4
进口在港澳地区生产的药品应取得
  • A

    《进口药品注册证》

  • B

    《医药产品注册证》

  • C

    《进口准许证》

  • D

    《药品经营许可证》

  • A
  • B
  • C
  • D
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C型题(220-239)题。 答题说明,从每题的备选答案中选择一个最佳答案
220/295【A3/A4型题 1/5】
 
 
220【A3/A4型题 1/5】
药品经营企业甲与国内药品生产企业乙从来没有发生过交易关系,药品经营企业甲决定对药品生产企业乙的质量保障能力进行外审。外审结束后,决定采购其生产的卡介苗、青霉素类药品、维C银翘片。
药品经营企业甲的企业类型是
  • A

    药品零售连锁企业

  • B

    药品批发企业

  • C

    药品零售企业

  • D

    普通商业企业

  • A
  • B
  • C
  • D
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221/295【A3/A4型题 2/5】
 
 
221【A3/A4型题 2/5】
药品经营企业甲与国内药品生产企业乙从来没有发生过交易关系,药品经营企业甲决定对药品生产企业乙的质量保障能力进行外审。外审结束后,决定采购其生产的卡介苗、青霉素类药品、维C银翘片。
药品经营企业甲在外审供货商药品生产企业乙质量保障能力时,以下审查不正确的有
  • A

    青霉素类药品排至室外的废气应经过净化处理并符合要求

  • B

    青霉素类药品产尘量大的操作区域是否保持相对正压

  • C

    卡介苗是否有专用和独立的厂房、生产设施和设备

  • D

    青霉素类药品排风口应远离其他空气净化系统的进风口

  • A
  • B
  • C
  • D
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222/295【A3/A4型题 3/5】
 
 
222【A3/A4型题 3/5】
药品经营企业甲与国内药品生产企业乙从来没有发生过交易关系,药品经营企业甲决定对药品生产企业乙的质量保障能力进行外审。外审结束后,决定采购其生产的卡介苗、青霉素类药品、维C银翘片。
药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时,审核批准的是
  • A

    质量负责人的审核批准

  • B

    质量管理部门和企业负责人的审核批准

  • C

    质量管理部门和质量负责人的审批批准

  • D

    企业负责人的审核批准

  • A
  • B
  • C
  • D
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223/295【A3/A4型题 4/5】
 
 
223【A3/A4型题 4/5】
药品经营企业甲与国内药品生产企业乙从来没有发生过交易关系,药品经营企业甲决定对药品生产企业乙的质量保障能力进行外审。外审结束后,决定采购其生产的卡介苗、青霉素类药品、维C银翘片。
药品经营企业甲需要审核药品生产企业乙的资料不包括
  • A

    GMP认证证书复印件

  • B

    营业执照或其年检证明复印件

  • C

    药品生产许可证复印件

  • D

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  • A
  • B
  • C
  • D
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