卫生法规
健康---卫生法规基本原则。防病治病、救死扶伤、保护人民健康---执业职责。
第十节 执业医师法
1998年6月28日通过，1999年5月1日实施。
一、考试和注册
1、考试条件：
（1）执业医师：①本科，试用期满1年；
②助理医师，高等学历(大专)，工作满二年；
助理医师，中等学历(中专)，工作满五年；
③七年制或八年制---毕业当年。
（2）助理医师：①大专或中专，工作满一年；
②中医类学徒满三年或多年，考核合格可以报考。
2、注册：县级以上人民政府卫生行政部门。医师资格证→执业医师证。
3、准予注册：收到申请之日起30日内，审核。
4、不予注册：自处罚决定之日起至申请注册之日止---①刑罚不满两年②吊销不满两年③不具民事能力④其他不宜情形。
对不符合条件不予注册的，应当在收到申请之日起30日内书面通知申请人，并说明理由。
5、注销注册：①死亡或者宣告失踪；②受刑事处罚的；③受吊销医师执业证书行政处罚的；④考核不合格，暂停执业活动期满，再次考核仍不合格；⑤中止执业满两年；⑥其他不宜情形。
6、被注销有异议----通知之日起15日内申请人申请复议或上诉；
变更注册----申请之日起30日内注册主管部门办理手续。
7、不予注册有异议---15日内上诉
8、重新申请注册人需接受3-6个月的培训，考核合格后才准予注册
9、申请个体行医，须在注册医疗机构工作满五年，按规定办理审批手续
二、执业规则
1、医师权利：
（1）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案。
（2）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件。
（3）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体。
（4）参加专业培训，接受继续医学教育。
（5）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯。
（6）获取工资报酬和津贴．享受国家规定的福利待遇。
（7）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。
2、医师义务：
（1）遵守法律、法规，遵守技术操作规范。
（2）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务。
（3）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。
（4）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。
（5）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
3、患者的权利：①生命权--便利，获得条件，接受条件，质量；②身体权；③知情同意权；④自主决定权；⑤隐私权；⑥名誉权；⑦赔偿权。
4、医师执业要求：①不得伪造医学文书；②不得拒绝急救处置；③不得非法使用医疗物品；④介绍病情应避免对患者造成压力；⑤不得索贿受贿；⑥服从调遣；⑦按规定报告。
5、执业助理医师----乡以下的可以自己做主。
6、不属于超范围行医：紧急情况下可以。
三、考核和培训
1、考核内容：业务水平、工作成绩、职业道德。
2、考核不合格：责令暂停执业3～6个月，培训后再考核。
3、再次考核不合格：注销注册，收回证书。
四、法律责任
1、医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的．依法追究刑事责任。
（1）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的。严重违反制度和规范
（2）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的。延误抢救
（3）造成医疗责任事故的。医疗责任事故
记忆：6个月-1年：违规出事的
（4）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的。
（5）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料篡改文件；签字造假的
（6）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的。非法药械
（7）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的。违规使用药械
（8）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的。乱试
（9）泄露患者隐私．造成严重后果的。严重泄密；乱说
（10）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的。牟利；乱收
（11）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时不服从卫生行政部门调遣的。不服从调遣
（12）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。不按规定上报
2、未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款(卫生行政部门绝对不管索赔罚款)；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
非法行医包括：无执业许可证、有证但超范围执业、聘用非卫生技术人员
第十一节 医疗机构管理条例
一、概述《医疗机构执业许可证》
1、医疗机构执业登记：床位不满100张-----每年校验1次
大于100张-------每三年校验1次
2、医疗机构执业要求：①取得《医疗机构执业许可证》，诊疗科目、诊疗时间、收费标准---挂于明显处；②不得擅自扩大业务范围---核准登记的；③不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；④加强医德教育；⑤佩戴标牌上岗--姓名，职务/职称。
执业规则：对危重患者立即抢救，条件不足的及时转诊。
第十二节 医疗事故处理条例
一、概述
《医疗事故处理条例》：2002年2月20日通过，2002年9月1日公布施行。共计七章六十三条。
医疗事故责任主体：医疗机构及其医务人员。
医疗事故核心：违规在前，出事在后。
1、医疗事故分级和依据：①一级：造成患者死亡(甲)、重度残疾的(植物人)；②二级：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；③三级：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；④四级：造成患者明显人身损害的其他后果的。记忆：1死2中3轻4伤
2、医疗事故的预防与处置：
因抢救未及时书写病历补记时间为抢救结束后6小时内。
科室里医疗有争议---向科室负责人报告。
医疗机构应当12小时内向所在地卫生行政部门报告：致死或可能二级以上医疗事故的；导致3人以上人身损害后果；其他规定情形的。
患者有权复印或复制：门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
应当在医患双方在场时封存和启封死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊记录、病程记录；封存的资料可以是复印件，由医疗机构保管。
3、尸检时间： 48小时内进行；具备尸体冻存条件的可以延长至７日。死者近亲属同意签字。
鉴定程序：5天内通知你→10天内准备材料，上交材料→45天内出具鉴定书→有异议的，15天内再次申请→卫生部门7天内交由省级医学会再次鉴定。
鉴定部门：医学委员会。
专家库：技术医德良好；担任高级技术职务3年以上；高级技术职称法医。
原则：合议制--专家不少于组员1/2；回避--利益纠葛；独立鉴定。
4、不属于医疗事故的情形：①抢救垂危患者生命；②患者体质特殊；③无过错输血；④因患方原因延误诊疗导致不良后果；⑤因不可抗力造成不良后果。
知道或应当知道身体健康受到伤害之日起1年内。
5、医疗事故赔偿：①残疾生活补助费：30年；60周岁以上--15年；70周岁以上--5年--最高75岁，最长30年；②被抚养人生活费：16周岁；③精神损害抚慰金：死亡--不超过6年；残疾--不超过3年，不超过2人。
6、处罚：较轻等级和情节，给予警告；情节严重，吊销执业许可证。
7、医务人员的法律责任：暂停6个月以上1年以下执业活动。
第十三节 母婴保健法
1994出台，1995年6月1日实行。
工作方针：以保健为中心，以保障生殖健康为目的，实行保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主。
母婴保健技术服务事项：包括①科普宣传、教育和咨询；②婚前医学检查；③产前诊断和遗传病诊断；④助产技术；⑤实施医学上需要的节育手术；⑥新生儿疾病筛查；⑦有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。
1、婚前医学检查包括：①严重遗传性疾病；②指定传染病--爱麻梅林--禁止结婚；③有关精神病。经婚前医学检查，医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。
2、终止妊娠：经产前诊断发现①胎儿患严重遗传性疾病的；②胎儿有严重缺陷的；③因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。依照本法规定施行终止妊娠或结扎术的，到计生服务机构接受免费服务。
3、技术鉴定：婚检+遗传病诊断+产前诊断，县级以上地方人民政府设立，主治以上职称人员，由卫生部门提名、政府聘任。
从事产前+遗传病诊断人员--省级卫生行政部门考核发证；
从事婚检+结扎手术+终止妊娠手术+家庭接生人员--县级卫生行政部门考核发证。
第十四节 处方管理办法
2007年2月14日发布了《处理管理办法》
1、处方：每张处方限1人；不得超过5种药品；中药饮片须单独开具处方；空白处划斜线以示处方完毕。
2、开具处方要求：
（1）当日有效，不超过3天。不超过7日量，急诊不超过3日量。
（2）门急诊开具麻醉或Ⅰ类精神药：注射剂--1次常用量；控缓释剂--不超过7日量；其他剂型--不超过3日量。
为癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者开具：注射剂--不超过3日量；控缓释剂--不超过15日量；其他剂型--不超过7日量。
为住院患者开具：应逐日开具，1日常用量。
（3）Ⅱ类精神药：不超过7日量。
（4）盐酸二氢埃托啡：1次常用量，仅限于二级以上医院内使用；
盐酸哌替啶：1次常用量，仅限于医疗机构内使用。
3、处方保存：普通处方--1年；二类精神药--2年；麻醉和一类精神药品--3年。
助理医师独立执业处方权--乡级以下卫生医院，在注册的执业地点取得。
4、超常处方3次以上且无正当理由：警告、限制使用权；再犯就注销。
第十五节 献血法
1997年12月19日会议通过，1998年10月1日实行。
1、献血：实行无偿献血制度，提倡18-55周岁健康公民自愿献血；不以营利为目的；量：200ml-400ml，间隔不少于6个月。合理、科学用血，保护血液资源。
2、二级以上医疗机构设立输血科(血库)。
3、临床用血的包装、储存、运输---必须符合国家规定的卫生标准和要求。
4、择期手术---自身储血，动员亲友---互助献血。临床用血只交付血液的采集、储存、分离、检验等的费用；无偿献血者的配偶或直系亲属可免交或减交。
5、血站法律责任：①违规操作采血→责令改正；造成健康损害→依法赔偿，主管或直接责任人给予行政处分；构成犯罪→依法追究刑事责任。②包装、储存等不符合标准→责令改正，警告，1万以下罚款。③提供不符标准血液→责令改正；情节严重的→限期整顿，主管或直接责任人给予行政处分；构成犯罪→依法追究刑事责任。④出售血液→取缔、没收违法所得，10万以下罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。
6、医疗机构法律责任：出售血液→取缔、没收违法所得，处10万以下罚款。违反规定、使用不符标准的血液→责令改正、警告、处3万以下罚款。
7、血站：卫生部批准；条件---安全，卫生，便利。
第十六节 临床用血管理
1、输血治疗知情同意书---患者或家属签字；紧急情况下需经医疗机构负责人或授权的负责人批准。
2、保存：2-6℃冰箱，至少7天，便于追查输血不良反应。
3、医疗机构临时采血后10日内上报县级卫生部门。
4、同一患者一天申请血量少于800ml由中级申请、上级签发；800-1600ml由中级申请、上级审核、科主任签发；达到或超过1600ml由中级申请、科主任签发、医务部门批准。
5、医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血知情同意书、输血记录单等随病历保存。
6、受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内的。
第十七节 乡村医生
3个月申请再注册；乡村医师证----有效期5年。
第十九节 人体器官移植
1、移植器官：心、肺、肝、肾等器官，不包括角膜、骨髓等人体组织。
2、应满18周岁，具完全民事行为能力，有书面形式，有权撤销。
3、违反规定---医疗机构：负责人受处分，3年内不得再申请移植诊疗科目；
医务人员：受处分，暂停6个月以上1年以下执业活动。
4、从事器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。
第二十节 人类辅助生殖技术
1、行政审批：45个工作日。
2、办理登记：每2年校验1次。
3、不得进行性别选择。
4、供精者----22-45周岁健康男性。
5、精子冷冻6个月后----5名妇女受孕。
第二十二节 传染病防治法
1、防治原则：预防为主，防治结合，分类管理，依靠科学，依靠群众。
2、丙类传染病：包虫病，丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻，手足口病---新加的。
记忆：一黑(黑热病)一红(急性出血性结膜炎)，两风(麻风，风疹)两虫(包虫病，丝虫病)，三流行(流感，流行性腮腺炎，流行性和地方性斑疹伤寒)。
3、禽流感、非典、肺炭疽、脊髓灰质炎：乙类传染病，采取甲类预防、控制措施。
4、疫情报告遵循原则：属地管理。
5、传染病---疑似，尸检：不需签字。
6、预防接种需医疗机构与儿童监护人相互配合。
7、被传染源污染的物品场所等须在疾控指导下严格消毒；不配合的疾控可强制消毒。在自然疫源地兴办大型建筑的须经省级以上疾控进行卫生调查。
8、对从事传染病防控等的人员，所在单位应当据国家规定采取防治措施和医疗保健措施。
9、传染病暴发流行时，县级政府可组织力量防治，切断传播途径，报经上一级政府批准后可限制聚集活动，可宣布、检疫疫区，但封锁只有省级才可以决定。
第二十四节 突发公共卫生事件应急条例
定义：是指突然发生，造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。
1、省、自治区、直辖市报告---1小时内；县级---2小时内。
医疗机构→县级卫生部门：2小时内上报；卫生部门→县→市→省级人民政府：2小时内上报；省级人民政府→国务院：1小时内上报。
2、不得露天放置医疗废物，暂存时间不超过2天。
3、消毒产品---有效期4年。
4、麻醉药品处方----保存3年，Ⅱ类精神药品处方---2年。
5、血浆每次采集：不超过580ml，两次间隔不少于14天。
6、医院自己配制制剂----单位需要而市场无供应---省级药监局批准。
7、不正当竞争(回扣)---罚款1万至20万、吊销企业营业执照---工商局；
吊销药品生产/经营许可证---药监局；
处分、没收非法所得、吊销执业证书---卫生局。
8、血液不属于药品，但血液制品属于药品；血清疫苗也属于药品。
9、假药---成分不符合规定或以非药品冒充药品。有以下情况按假药论处：①规定禁止使用的；②未经批准生产、进口及检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤未取得批准文号的；⑥适应证或功能超出规定范围的。
劣药---成分不符标准规定的药品。有以下情况的按劣药论处：①未标明或更改有效期的；②未注明或更改批号的；③超出有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料及辅料的；⑥其他。
第八节 放射诊疗管理规定与抗菌药物临床应用管理办法
1、定期进行检测、校正和维护---省级以上卫生行政部门，每年至少一次。
2、对患者进行照射应遵守照射正当化和放射防护最优化的原则，优先采用对人影响较小的操作；现场须至少有2名工作人员。
3、医疗机构无许可无登记或擅自变更的罚款3000元以下；使用无资质人员的罚款5000元以下；设备不合格、未按规定防护和检测检查、发生放射事件的罚款1万元以下；情节严重的吊销执业许可证。
4、放射性废物储存场所应当设置醒目警示标志。
5、抗菌药物遵循安全、有效、经济原则。
6、遴选或新进药品应由临床科室申请，药学部门提意见，抗菌药物工作组审议。
7、特殊使用级的抗菌药不得在门诊使用。
8、越级使用的应详细记录用药指征，并于24小时内补办手续。
9、处方管理、法律责任参照《处方管理办法》。
第九节 精神卫生法与疫苗流通和预防接种管理条例
一、精神卫生法
1、方针：预防为主；
原则：坚持预防、治疗和康复相结合；
管理机制：政府组织领导、部门各负其责、家庭和单位尽力尽责、全社会共同参与。
2、精神障碍患者合法权益受法律保护，依法履行职责需要公开的除外。
3、精神障碍住院治疗：自愿原则，除了①伤害自身的行为或危险；②伤害他人的行为或危险；③须经监护人同意。
4、病历资料保存期限不得少于30年。
5、心理治疗：应当在医疗机构内开展。从事心理治疗的人员不得从事精神障碍的诊断，不得为精神障碍患者开具处方或提供外科治疗。
6、探访：患者利益至上原则；暂时性限制：急性发病期或为了避免妨碍治疗。
7、法律责任：医疗机构→负责人受处分，5千至1万罚款；
医务人员→暂停1-6个月的执业活动。
二、疫苗流通和预防接种管理条例
1、一类疫苗免费，二类疫苗自费自愿。
2、不属于预防接种异常反应：①因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；②因疫苗质量不合格或接种单位违规导致受种者损害的；③受种者正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病；④受种者或期监护人未如实提供受种者健康状况和接种禁忌致受种者原有疾病急性复发或病情加重；⑤因心理因素发生的个体或群体的心因性反应。
3、预防接种异常反应赔偿：一类疫苗→省级财政部门在预防接种经费中安排；
二类疫苗→疫苗生产企业。
