药事管理与法规

一、健康中国：

1.健康中国战略，战略主题：“共建共享、全民健康”

2.核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并

重，把健康融入所有政策，人民共建共享的卫生与健康工作方针，针对生活行为方式、生产生活环境以及医疗卫生服务等健康影响因素，坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合。

3.原则：①健康优先、②改革创新、③科学发展、④公平公正

4.公平公正：农村基层为重点，推动公共卫生服务均等化，维护基本医疗服务公益性，逐

步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，实现全民健康覆盖，促进社会公平。

5.战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民中国特色基本医疗卫生制度。到2030年，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。

6.深化医药卫生体制改革总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

7.公民是自己健康的第一责任人。

二、药品研制与注册

1.药物临床试验的内容和基本要求：①临床试验机构资格认定备案：疫苗--符合国药局和国卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或省以上疾控实施或组织实施。②临床实验申请默示许可制度：申请人申请---形式审查---受理--60日内决定是否同意--通过网站通知审批结果→申办者。--逾期未通知视为同意；③生物等效性试验---药品审评中心网站备案实验--按要求。

2.药品注册管理的基本制度和要求：证书有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。：①加快上市注册制度：支持以临床价值为导向的创新。②关联审评审批制度：审批制剂时，化学原料药一并审评审批，辅料、直接接触药品包装材料和容器一并审评。审评中心建立原辅包信息登记平台，登记信息公示，选择。③非处方药注册和转换制度：药品审评中心制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。④沟通交流制度；⑤专家咨询制度⑥化学药品目录集：国药局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并公开。收载程序要求，审评中心定，并向社会公布。

3.药品批准文件

生产药品	格式
境内	国药准字H（Z、S）﹢四位年号﹢四位顺序号
港澳台	国药准字H（Z、S）C﹢四位年号﹢四位顺序号
境外	国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号
H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品

 

三、药品生产管理

1.药品生产许可的申请和审批：生产制剂、原料药、中药饮片，向所在地省药监申请。药品生产许可申请可与拟生产药品的上市许可申请同步现场检查。拟生产药品为新药的申请，国药局审核查验中心联合申请人所在省药监，联合现场检查并出评审意见。拟生产药品为仿制药，审验中心委托申请人所在省药监，开展联合现场检查并出评审意见。

2.药品生产许可证管理：有效期为5年，在有效期届满前6个月，申请重新发放。

四、药品不良反应报告与监测管理

1.持有人是药品安全责任的主体：持有人指定不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效风险控制措施。

2.“可疑即报”：不良反应+与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应（超适

应症、超剂量、禁忌症用药等）+怀疑因药质量问题引起的有害反应等。

3.药品重点监测：主动重点监测-----持有人和生产企业应经常考察本企业生产药品的安全性---新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品。被动重点监测---省药监部门要求持有人、生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

4.药品召回：

分级	定义	通知经营、单位	备案—省药监	报告进展—省药监
一级	使用药品可能引起严重健 康危害的	1日	1日内	每1日
二级	可能引起暂时的或者可逆的 健康危害	2日	3日内	每3日
三级	一般不会引起健康危害，但 由于其他原因需召回	3日	7日内	每7日
召回责任主体：持有人（进口药品的境外制药厂商和境内药品生产企业） 制定召回计划并组织实施，通知到经营企业、使用单位停售和用，报省药监；将调查评估报告和召回计划提交给所在地省局备案（一级省药监报国药局）；向省药监局报告召回进展情况

 

五、药品经营管理

1.鼓励药品零售连锁的措施：允许零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。鼓励“互联网+药品流通”，“网订店取”“网订店送”。

2.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他零售，如实际经营地址、经营范围未变化，可按变更经营许可证办理。

3.GSP--药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，药品流通全过程质量控制。

4.采购：三个确定，一个协议：确定合法--供货单位、销售人员资格、药品；质量保证协议。

5.收货与验收：逐批。（1）收货程序：票、帐、货相符。符合要求按品种特性放相应待验区域，或设置状态标志通知验收。冷藏、冷冻药品到货时，记录应运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等，不符合温度要求应拒收。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。

6.储存与养护：①相对湿度：35%--75%；②出库：黄--待确定；绿--合格；红--不合格；③按批号堆码，不同批号不得混垛，间距≥5cm，与地≥10cm，余不少于30cm。分开--药与非药、其他与外用；分库--中药材、饮片；④集中存放：拆除外包装的零货药品；⑤近效期预警及超过有效期自动锁定质量问题：明显标志，隔离，不销售；怀疑假--报告。

7.文件：采购、验收、不合格药品处理等记录，至少保存5年。

8.陈列与储存：①按剂型、用途、储存分类陈列；放于货架（柜）；②处方药（不得开架自选）非处方分区（分柜），专用标志；外用药与其他药品分开摆放；③拆零销售集中存放；④二精、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。⑤中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前---复核，防止错斗、串斗；不同批号装斗前---清斗并记录；定期清斗---防生虫、发霉、变质。

六、医疗机构配制制剂许可管理

1.特征：不售不广告———1）双证管理：省药监批国备-医疗机构制剂许可证（5年，届满前6个月）；省药监--医疗机构制剂批准文号（3年3个月）；2）品种补缺：国内未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂，临床常用疗效确切的协定处方制剂。3）医院自用为主；药剂科自制。特殊批准后指定的医疗机构之间调剂使用（省内--省药监，省间--国药局）；4）质量检验合格：制剂室负责人和药检室负责人不得兼任；不得共用配制场所设备。

七、.细菌耐药预警机制：主要目标细菌耐药率：①超过30%--经信息通报本机构医务人员；②超过40%--慎重经验用药；③超过50%--根据药敏结果用药；④超过75%--暂停临床应用。

八、国家重点保护野生药材物种分级、出口、品种口诀：

一级：“虎骨豹骨梅花鹿茸羚羊角”；

二级：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈蟆油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三级：三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）；紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆）细心（细辛）也难活（羌活）”。

九、特殊管理规定的药品管理

1.免疫规划制度：国药局：全国疫苗监督管理；国卫健委：全国预防接种监督管理。

2.疫苗的生产：严格准入制度：省药监《生产许可证》、GMP；条件：生产条件+产能储备+保证生物安全+符合疾病防控需。超出生产能力国药局批准可委托，受托方保证质量。

3.免批签发：预防控制传染病疫情或突发事件应急，注意区别“不予批签发”和“免批签发”。

4.疫苗的采购免疫规划疫苗：国卫建委、财政集中招标--中标价格，统一谈判--成交价格--公布--各省统一购；国家免疫规划疫苗以外免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗：省--省省级公共资源交易平台组织采购。时间要求：保存至疫苗有效期满后不少于5年

5.疫苗上市后风险管理要求：国药监：组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或质量可控性明显劣于防控同种疾病的其他疫苗，应注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。

6.疫苗全链储运管理

冷链设施设备	省疾控、生产、配送、仓储企业	普通、低温冷库、冷藏车和自动温度监测
	设区市、县疾控	普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温、普通冰箱、冰排和温度监测器材
	接种单位	普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排温度监测器材
相关要求	疾控、接种单位	自动测温±0.5℃内，冰箱温度计±1℃范围内
	配送、疾控、接种单位	填“疫苗运输温度记录表”，工具、冷藏方式、疫苗名称、启运到达时间温度，运收签；运输时间超过6小时记录途中温度
	疾控、接种单位	收货核实，资料全接收，不全符合温度补齐后接收，不符合温度无温度记录不收
	生产企业	评估装卸等对温度偏差对疫苗影响。符合接收，温度异常启动重大偏差处理，报告交单位，质量无影响使用，不良影响--卫生健康和药监监督销毁

 

7.血液制品管理：进出口血液制品国药监审批和监督，擅自进出口，省药监没收制品和血浆及违法所得，并处以制品或血浆3-5倍罚款；生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或未签质量责任书的任何单位收血浆，不得向任何单位供应原料血浆；经营管理需省药监批，应具备冷藏和熟悉品种的业务人员。

8.定点经营资格的审批

单位	生产	批发经营资格	零售
麻精一	省药局	全国批发--跨省从事--国药局	不得零售
		区域性批发--本省–省药监
二精原料药		专门从事二精批发企业–省药监麻精一批发可批二精，经营范围中有，若无向所在地省药监申请变更经营范围（在许可证经营范围中加注--二精原料药或制剂）	零售连锁 ---市药监
二精制剂

 

9.医疗用毒性药品：使用管理：①医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。②药店供应和调配，凭盖医生所在医疗单位公章正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。③调配处方，按医嘱注明要求，复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。发现处方有疑问时，经原处方医生重审后再行调配。处方次有效，取药后处方保存二年备查。④科研单位使用经县药监局批准。

10.常见几种易制毒药物：麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。小包装麻黄素：指国药局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。

11.处方药不得开架销售，非处方药不一定开架销售。含麻黄碱类复方制剂单位剂量含量＞30mg，为处方药。

12.兴奋剂的管理：运动员慎用；①医院凭处方开蛋肽，处方保存两年。②生产批发向零售销售胰岛素，严禁零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。零售企业凭处方销售胰岛素和规定可售的含兴奋剂药品。执业药师对购买提供用药指导。